纳洛酮药代动力学比较
2018年3月7日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
使用市售纳洛酮装置比较纳洛酮药代动力学
鼻内 (IN) 纳洛酮给药是阿片类药物过量的紧急医疗服务替代静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 纳洛酮的有效替代方法，并且已成功用于此目的，如临床观察研究和随机对照试验所报道。
大多数已发表的关于 IN 给药的临床研究使用了 2 mg 纳洛酮/2 mL 盐水和粘膜雾化装置 (MAD) 的简易套件，该装置未获得 FDA 批准用于该适应症。
已发表的文献中没有使用这些试剂盒的药代动力学 (PK) 数据。
本研究旨在确定纳洛酮在使用简易套件进行一次和两次 IN 给药后的 PK，与使用 FDA 批准的 Narcan 鼻腔喷雾装置 IN 给药 2 mg 和 4 mg 以及使用 Evzio 自动注射器 IM 给药 2 mg 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的男性和女性
- 提供书面知情同意书
- BMI 范围为 18 至 32 kg/m2，包括在内
- 足够的静脉通路
- 通过病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和 12 导联心电图确定没有临床上显着的并发疾病
- 男性受试者必须同意与女性伴侣一起使用可接受的避孕方法，并且从筛选访问到最后一次研究药物给药后 90 天不捐献精子
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选开始到最后一次研究药物给药后 30 天使用可接受的节育方法。 禁止口服避孕药
- 同意在入院前 72 小时至最后一次抽血期间不摄入酒精、黄嘌呤含量 >500 毫克/天的饮料（例如可口可乐®、咖啡、茶等）或葡萄柚/葡萄柚汁或参加剧烈运动研究
排除标准：
- 直接联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粘膜雾化（1 次给药）
一次使用粘膜雾化装置和注射器鼻内给药 2 mL 纳洛酮（1 mL/鼻孔）
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比较纳洛酮的药代动力学
注射
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实验性的：粘膜雾化（2 次给药）
使用粘膜雾化装置和注射器（1 mL/鼻孔）两次鼻内给药 2 mL 纳洛酮，间隔 2 分钟
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比较纳洛酮的药代动力学
注射
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实验性的：麻醉剂 2 毫克
使用 Narcan 鼻喷雾剂鼻内给药 2 mg 纳洛酮
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比较纳洛酮的药代动力学
喷鼻剂
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实验性的：毒药 4 毫克
使用 Narcan 鼻喷雾剂鼻内给药 4 毫克纳洛酮
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比较纳洛酮的药代动力学
喷鼻剂
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实验性的：肌内自动注射器
使用 Evzio 自动注射器肌肉注射 2 毫克纳洛酮
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比较纳洛酮的药代动力学
肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳洛酮的药代动力学参数
大体时间：11天
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最大血浆浓度、最大观察浓度时间和浓度-时间曲线下面积
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：16天
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服用纳洛酮后出现不良事件、生命体征、心电图、实验室变化和鼻刺激的参与者人数。
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16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra Kelsh, MD、Vince and Associates Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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