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生き残り、繁栄するボアビスタ幼児期プログラム (STBV)

2017年12月20日 更新者:Alexandra Brentani、University of Sao Paulo

ブラジルで生き残り、繁栄する: Boa Vista Early Childhood Program

提案されたプロジェクトは、ブラジルの 5 歳未満の子供たちにとって最も顕著な 2 つの問題、すなわち継続的な高い新生児死亡率と幼児期の発達における大きな格差に取り組むものです。 以前にテストおよび検証された家庭訪問プログラムを、ブラジル北部のボアビスタ市に拡張および拡大することを提案します。 プログラムの中核となる介入は、訓練を受けた児童発達エージェントによる母親と介護者への家庭訪問またはグループミーティングです。 プログラムの核となるのは詳細なカリキュラムです。このカリキュラムには、子供の健康と発達に関する妊娠および年齢別のトピックが含まれており、面談のたびに保護者と話し合う必要があります。

調査の概要

詳細な説明

小児死亡率は世界的に大幅に改善されていますが、一般に新生児期と呼ばれる子供の生後 4 週間では、比較的小さな改善が見られます。 毎年、世界中で 400 万人の乳児が生後 28 日以内に死亡しています。 ランセットの新生児生存シリーズで指摘されているように、低コストの介入によって毎年 300 万人の新生児死亡を防ぐことができます。 ブラジルでは、毎年 25,000 人以上の新生児が生後 28 日以内に死亡しており、その大部分は生後 1 週間に発生しています。 これまでの研究では、このような死亡を防ぐ最も効果的な方法の 1 つは家庭訪問プログラムであることが示唆されています。これは、乳児の生後 1 週間の母親をサポートし、母乳育児とカンガルー マザー ケアを促進し、必要に応じて適切な医療を確保するものです。 子どもの健康と発達の観点から、最適な結果は、妊娠から子どもの人生の最初の数年間にわたって母親に継続的な支援が提供された場合にのみ実現可能であると思われます. 在宅訪問とサポートは、そのような結果を達成するための重要かつ費用対効果の高い戦略としてますます認識されるようになっています。

このプロジェクトの目的は、以前にテストおよび検証された家庭訪問プログラムをボアビスタ市に拡張および拡大することです。 このプログラムの中核をなすのは詳細なカリキュラムです。このカリキュラムには、子供の健康と発達に関する妊娠および年齢別のトピックが含まれており、家庭訪問のたびに保護者と話し合う必要があります。 介入パッケージは、妊娠の第 3 学期に開始され、3 歳までの月ごとのセッションに特徴があります。

このカリキュラムは、ランダムに割り当てられた 2 つの別々のプラットフォームを通じて提供されます。トレーニングを受けた児童発達エージェント (CDA) による家庭訪問と、同じ内容を介護者のグループに提供するセンターベースの提供です。 サンパウロでのパイロット調査によると、各 CDA は約 40 家族を扱うことができ、各介護者を月に 2 回訪問します。 訪問は妊娠の第 2 学期中に開始されます。 妊娠中の訪問は、出生前ケアの代わりになるものではありませんが、母親が赤ちゃんのために準備し、出産後のより緊密なフォローアップのための関係を築くように設計されています. ブラジルだけでなく、世界的にも、早産と死産の数はかなり多く、成熟死産の 20% (妊娠 37 週以上、2.5 Kg 以上) であるため、産前ケアは明らかに改善されます。 訪問は、5歳未満の死亡率が最も高くなる新生児期にも発生します。 これはプログラムの最初の構成要素であり、妊産婦および周産期/新生児の死亡率に対処します。 出産後の母親には特に注意が払われ、出産後最初の週に母親のメンタルヘルスに焦点を当てた2回の特別な訪問が予定されています。必要に応じて、母乳育児とカンガルーの母親の世話をします。 このような訪問プログラムは、家族の健康戦略の中でうまくテストされており、新しい訪問プログラムによってさらに強化および補完される予定です。

ボア ビスタ市の人口は約 330,000 人で、現在 22,377 家族 (約 30%) がボルサ ファミリア プログラムの下で社会的現金給付を受けています。 この都市は、観察された貧困率に関しては全国平均に匹敵し、その規模に関してはほぼ平均的です。 乳児死亡率は 1000 人の出生あたり 14.2 と推定され、出産の 21% は 10 代の母親によるもので、乳児の 15% は早産です。

提案されたプロジェクトは、ボルサファミリアの社会的現金給付プログラムによって現在サポートされている最も脆弱な世帯のみを対象としています。 自治体の推計によると、毎年約 5000 人の子供が対象世帯で生まれています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- ボアビスタの都市部に住む妊婦

次の脆弱性基準の少なくとも 1 つ

  1. ボルサファミリアまたはその他の社会的現金給付プログラムの受給者
  2. 一人当たりの家計収入が最低賃金の半分以下
  3. 以前に家庭内暴力または性暴力にさらされたことがある。

除外基準:

  • ボアビスタ都市圏外に住む女性
  • 上記の社会的脆弱性の基準を満たさない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家庭訪問団
介入:子育ての行動を改善するための家庭訪問
介護者は、重要な健康と発達行動について話し合うために、妊娠後期から3歳まで月に2回訪問されます.
実験的:センターベースの子育てグループ
介入: センターベースの子育てグループ
介護者は、幼児期の発達グループに招待されます。 グループは、月に 2 回近くのセンターで会合します。 保護者は、子供の第 3 学期から 3 歳まで参加するよう招待されます。
NO_INTERVENTION:対照群
介入を受けない残りの妊婦とその子供たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な子供の発達 - PRIDI スコア
時間枠:2 歳~3 歳
子供の全体的な発達は、PRIDI 児童発達評価ツールを使用して評価されます。
2 歳~3 歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠:3年
生後0日目から27日目までの死亡確率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TTS180818280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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