- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386747
Программа «Выжить и процветать» в Боа-Виста для детей младшего возраста (STBV)
Выжить и процветать в Бразилии: программа для детей младшего возраста Боа-Виста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на то, что во всем мире был достигнут значительный прогресс в области детской смертности, относительно небольшие улучшения были достигнуты в первые четыре недели жизни детей, обычно называемые неонатальным периодом. Ежегодно в мире в течение первых 28 дней жизни умирают четыре миллиона младенцев. Как указано в серии исследований выживаемости новорожденных журнала Lancet, 3 миллиона неонатальных смертей можно предотвратить каждый год с помощью недорогих вмешательств. В Бразилии более 25 000 новорожденных ежегодно умирают в течение первых 28 дней своей жизни, причем большинство смертей приходится на первую неделю. Предыдущие исследования показывают, что одним из наиболее эффективных способов предотвращения таких смертей являются программы посещения на дому, которые поддерживают матерей в первые недели жизни младенца, поощряют грудное вскармливание и метод кенгуру, а также обеспечивают надлежащую медицинскую помощь, когда это необходимо. С точки зрения здоровья и развития ребенка оптимальные результаты кажутся возможными только в том случае, если матерям предоставляется постоянная поддержка с момента беременности в течение первых лет жизни детей. Посещения на дому и поддержка все чаще признаются важной и экономически эффективной стратегией для достижения таких результатов.
Целью этого проекта является расширение и масштабирование ранее протестированных и утвержденных программ домашних посещений в городе Боа-Виста. В основе этой программы лежит подробная учебная программа, которая содержит вопросы о здоровье и развитии ребенка, связанные с беременностью и возрастом, которые обсуждаются с лицами, обеспечивающими уход, при каждом посещении дома. Пакет вмешательств начнется в третьем триместре беременности и будет состоять из сеансов в месяц до возраста 3 лет.
Эта учебная программа будет предоставляться с помощью двух отдельных - и случайно назначенных - платформ: посещения на дому через обученных агентов по развитию детей (CDA) и предоставление той же доставки на базе центра группам опекунов. Пилотное исследование в Сан-Паулу предполагает, что каждый CDA может обслуживать примерно 40 семей, посещая каждого опекуна дважды в месяц. Посещения будут начаты во втором триместре беременности. Посещения во время беременности не заменят дородовой уход, а предназначены для подготовки матерей к рождению детей и налаживания отношений для более тесного наблюдения после родов. В Бразилии, как и во всем мире, количество преждевременных родов и мертворождений довольно велико, 20% зрелых мертворождений (более 37 недель беременности, более 2,5 кг), поэтому дородовой уход может быть явно улучшен. Посещения также будут происходить в неонатальный период, когда происходит наибольшая доля смертности детей в возрасте до 5 лет. Это будет первый компонент программы, направленный на борьбу с материнской и перинатальной/неонатальной смертностью. Особое внимание будет уделяться матерям после родов: на первую неделю после родов запланированы два специальных визита, посвященных психическому здоровью матерей; грудное вскармливание, а также уход по методу кенгуру, когда это необходимо. Такие программы посещений были успешно опробованы в рамках стратегии охраны здоровья семьи и будут дополнительно усилены и дополнены новой программой посещений.
В городе Боа-Виста проживает около 330 000 человек, из которых 22 377 семей (~ 30%) в настоящее время получают социальные денежные пособия в рамках программы bolsa familia. Город сопоставим со средним показателем по стране по наблюдаемому уровню бедности и примерно средний по размеру. Уровень младенческой смертности оценивается в 14,2 на 1000 живорождений, при этом 21% родов приходится на матерей-подростков и 15% младенцев, рожденных недоношенными.
Предлагаемый проект будет нацелен исключительно на наиболее уязвимые домохозяйства, которые в настоящее время получают поддержку в рамках программы социальных денежных пособий bolsa familia. По оценкам муниципалитета, ежегодно в соответствующих семьях рождается около 5000 детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины, проживающие в городской зоне Боа-Виста
ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН из следующих критериев уязвимости
- Получатель программы bolsa família или другой программы социальных денежных переводов
- доход домохозяйства на душу населения менее половины минимальной заработной платы
- ранее подвергались домашнему или сексуальному насилию.
Критерий исключения:
- женщины, живущие за пределами городского района Боа-Виста
- женщины, не соответствующие указанным выше критериям социальной уязвимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя группа посещения
Вмешательство: посещения на дому для улучшения родительского поведения
|
Дважды в месяц, начиная с третьего триместра беременности и до трехлетнего возраста, будут посещать опекунов, чтобы обсудить важные аспекты поведения, связанные со здоровьем и развитием.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Родительская группа на базе центра
Вмешательство: родительские группы на базе центров
|
Воспитателей будут приглашать в группы раннего развития детей.
Группы будут встречаться в близлежащих центрах два раза в месяц.
Воспитатели будут приглашены к участию, начиная с третьего триместра и до 3-летнего возраста ребенка.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Остальные беременные женщины и их дети, которым не будет проведено вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее развитие ребенка - оценка PRIDI
Временное ограничение: Возраст 2 - 3 год обучения
|
Общее развитие детей будет оцениваться с использованием инструмента оценки развития детей PRIDI.
|
Возраст 2 - 3 год обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Вероятность смерти между 0 и 27 днем после рождения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTS180818280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .