Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlev og trives Boa Vista Early Childhood Program (STBV)

20. desember 2017 oppdatert av: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Overlev og trives i Brasil: Boa Vista Early Childhood Program

Det foreslåtte prosjektet vil takle de to mest fremtredende problemene for barn under 5 år i Brasil: den fortsatt høye forekomsten av neonatal dødelighet, og de store forskjellene i tidlig barndomsutvikling. Vi foreslår å utvide og skalere opp tidligere testede og validerte hjemmebesøksprogrammer til byen Boa Vista i den nordlige regionen av Brasil. Kjernen i programmet vil være hjemmebesøk eller gruppemøter til mødre og omsorgspersoner av trente barneutviklingsagenter. I kjernen av programmet er en detaljert læreplan, som inneholder svangerskaps- og aldersspesifikke temaer om barns helse og utvikling som skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert møte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er oppnådd store fremskritt i barnedødelighet globalt, har det blitt realisert relativt små forbedringer i de første fire ukene av barns liv, generelt referert til som neonatalperioden. Hvert år dør fire millioner spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet deres globalt. Som påpekt i Lancets neonatale overlevelsesserie, kunne 3 millioner neonatale dødsfall forhindres hvert år ved rimelige intervensjoner. I Brasil dør mer enn 25 000 nyfødte hvert år i løpet av de første 28 dagene av livet, med et flertall av dødsfallene i løpet av den første uken. Tidligere studier tyder på at en av de mest effektive måtene å forhindre slike dødsfall er hjemmebesøksprogrammer, som støtter mødre i de første ukene av spedbarnets liv, fremmer amming og omsorg for kengurumor, og sikrer passende medisinsk behandling når det er nødvendig. Fra et barnehelse- og barneutviklingsperspektiv ser optimale resultater bare ut til å være gjennomførbare dersom det gis fortsatt støtte til mødre fra svangerskapet gjennom de første årene av barnas liv. Hjemmebaserte besøk og støtte har blitt stadig mer anerkjent som en både avgjørende og svært kostnadseffektiv strategi for å oppnå slike resultater.

Målet med dette prosjektet er å utvide og skalere opp de tidligere testede og validerte hjemmebesøksprogrammene til byen Boa Vista. I kjernen av dette programmet er en detaljert læreplan, som inneholder svangerskaps- og aldersspesifikke temaer om barns helse og utvikling som skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert hjemmebesøk. Intervensjonspakken starter i tredje trimester av svangerskapet og inkluderer økter per måned opp til 3 år.

Denne læreplanen vil bli levert gjennom to separate - og tilfeldig tildelte - plattformer: hjemmebesøk gjennom trente Child Development Agents (CDAs), og senterbasert levering av den samme leveransen til grupper av omsorgspersoner. Pilotstudien i Sao Paulo antyder at hver CDA kan håndtere omtrent 40 familier, som besøker hver omsorgsperson to ganger i måneden. Besøk vil bli igangsatt i løpet av andre trimester av svangerskapet. Besøkene under svangerskapet vil ikke være en erstatning for svangerskapsomsorgen, men er laget for å forberede mødre på babyer og sette opp et forhold for en tettere oppfølging etter fødselen. I Brasil, så vel som globalt, er antallet for tidlige fødsler og dødfødsler ganske stort, 20 % av modne dødfødsler (mer enn 37 uker med svangerskap, mer enn 2,5 kg) så prenatal omsorg kan forbedres klart. Besøkene vil også forekomme i nyfødtperioden, når den største andelen av under 5-dødelighet skjer. Dette vil være den første komponenten i programmet, som tar for seg mortalitet og perinatal/neonatal dødelighet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til mødre etter fødselen, med to spesielle besøk planlagt den første uken etter fødselen med fokus på mødres mentale helse; amming samt kenguru mor omsorg når det passer. Slike visitasjonsprogrammer er vellykket testet innenfor familiehelsestrategien, og vil bli ytterligere forsterket og supplert av det nye visitasjonsprogrammet.

Byen Boa Vista har en befolkning på omtrent 330 000 mennesker, med 22 377 familier (~30%) som for tiden mottar sosiale kontantoverføringer under bolsa familia-programmet. Byen er sammenlignbar med landsgjennomsnittet når det gjelder de observerte fattigdomsratene, og omtrent gjennomsnittlig når det gjelder størrelsen. Spedbarnsdødeligheten er estimert til 14,2 per 1000 levendefødte, med 21 % av fødslene gitt av tenåringsmødre og 15 % av spedbarn født for tidlig.

Det foreslåtte prosjektet vil utelukkende være rettet mot de mest sårbare husholdningene som for tiden støttes av bolsa familia-programmet for sosiale kontantoverføringer. Ifølge kommunens anslag blir det født rundt 5000 barn hvert år i berettigede husholdninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- gravide kvinner som bor i byområdet Boa Vista

MINST ETT av følgende sårbarhetskriterier

  1. bolsa família eller annen mottaker av sosialt kontantoverføringsprogram
  2. husholdningsinntekt per innbygger mindre enn halvparten av minstelønn
  3. tidligere utsatt for vold i hjemmet eller seksuell omgang.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som bor utenfor Boa Vista urbane område
  • kvinner som ikke oppfyller kriteriene for sosial sårbarhet ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmebesøksgruppe
Intervensjon: Hjemmebesøk for å forbedre foreldreatferd
Omsorgspersoner vil bli besøkt to ganger i måneden fra og med tredje trimester i svangerskapet og opp til tre år for å diskutere viktig helse- og utviklingsatferd.
EKSPERIMENTELL: Senterbasert foreldregruppe
Intervensjon: Senterbaserte foreldregrupper
Omsorgspersoner vil bli invitert til småbarnsutviklingsgrupper. Grupper vil møtes på nærliggende sentre to ganger i måneden. Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta fra og med tredje trimester og opp til 3 år av barnet.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Resten av gravide kvinner og deres barn som ikke vil motta intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet barns utvikling - PRIDI-score
Tidsramme: Alder 2 - år 3 av studien
Barns generelle utvikling vil bli vurdert ved hjelp av PRIDI barneutviklingsvurderingsverktøy.
Alder 2 - år 3 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 3 år
Sannsynlighet for død mellom dag 0 og dag 27 etter fødselen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TTS180818280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal død

Kliniske studier på Hjemmebesøk for å forbedre foreldreatferd

3
Abonnere