- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386747
Overlev og trives Boa Vista Early Childhood Program (STBV)
Overlev og trives i Brasil: Boa Vista Early Childhood Program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er oppnådd store fremskritt i barnedødelighet globalt, har det blitt realisert relativt små forbedringer i de første fire ukene av barns liv, generelt referert til som neonatalperioden. Hvert år dør fire millioner spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet deres globalt. Som påpekt i Lancets neonatale overlevelsesserie, kunne 3 millioner neonatale dødsfall forhindres hvert år ved rimelige intervensjoner. I Brasil dør mer enn 25 000 nyfødte hvert år i løpet av de første 28 dagene av livet, med et flertall av dødsfallene i løpet av den første uken. Tidligere studier tyder på at en av de mest effektive måtene å forhindre slike dødsfall er hjemmebesøksprogrammer, som støtter mødre i de første ukene av spedbarnets liv, fremmer amming og omsorg for kengurumor, og sikrer passende medisinsk behandling når det er nødvendig. Fra et barnehelse- og barneutviklingsperspektiv ser optimale resultater bare ut til å være gjennomførbare dersom det gis fortsatt støtte til mødre fra svangerskapet gjennom de første årene av barnas liv. Hjemmebaserte besøk og støtte har blitt stadig mer anerkjent som en både avgjørende og svært kostnadseffektiv strategi for å oppnå slike resultater.
Målet med dette prosjektet er å utvide og skalere opp de tidligere testede og validerte hjemmebesøksprogrammene til byen Boa Vista. I kjernen av dette programmet er en detaljert læreplan, som inneholder svangerskaps- og aldersspesifikke temaer om barns helse og utvikling som skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert hjemmebesøk. Intervensjonspakken starter i tredje trimester av svangerskapet og inkluderer økter per måned opp til 3 år.
Denne læreplanen vil bli levert gjennom to separate - og tilfeldig tildelte - plattformer: hjemmebesøk gjennom trente Child Development Agents (CDAs), og senterbasert levering av den samme leveransen til grupper av omsorgspersoner. Pilotstudien i Sao Paulo antyder at hver CDA kan håndtere omtrent 40 familier, som besøker hver omsorgsperson to ganger i måneden. Besøk vil bli igangsatt i løpet av andre trimester av svangerskapet. Besøkene under svangerskapet vil ikke være en erstatning for svangerskapsomsorgen, men er laget for å forberede mødre på babyer og sette opp et forhold for en tettere oppfølging etter fødselen. I Brasil, så vel som globalt, er antallet for tidlige fødsler og dødfødsler ganske stort, 20 % av modne dødfødsler (mer enn 37 uker med svangerskap, mer enn 2,5 kg) så prenatal omsorg kan forbedres klart. Besøkene vil også forekomme i nyfødtperioden, når den største andelen av under 5-dødelighet skjer. Dette vil være den første komponenten i programmet, som tar for seg mortalitet og perinatal/neonatal dødelighet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til mødre etter fødselen, med to spesielle besøk planlagt den første uken etter fødselen med fokus på mødres mentale helse; amming samt kenguru mor omsorg når det passer. Slike visitasjonsprogrammer er vellykket testet innenfor familiehelsestrategien, og vil bli ytterligere forsterket og supplert av det nye visitasjonsprogrammet.
Byen Boa Vista har en befolkning på omtrent 330 000 mennesker, med 22 377 familier (~30%) som for tiden mottar sosiale kontantoverføringer under bolsa familia-programmet. Byen er sammenlignbar med landsgjennomsnittet når det gjelder de observerte fattigdomsratene, og omtrent gjennomsnittlig når det gjelder størrelsen. Spedbarnsdødeligheten er estimert til 14,2 per 1000 levendefødte, med 21 % av fødslene gitt av tenåringsmødre og 15 % av spedbarn født for tidlig.
Det foreslåtte prosjektet vil utelukkende være rettet mot de mest sårbare husholdningene som for tiden støttes av bolsa familia-programmet for sosiale kontantoverføringer. Ifølge kommunens anslag blir det født rundt 5000 barn hvert år i berettigede husholdninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som bor i byområdet Boa Vista
MINST ETT av følgende sårbarhetskriterier
- bolsa família eller annen mottaker av sosialt kontantoverføringsprogram
- husholdningsinntekt per innbygger mindre enn halvparten av minstelønn
- tidligere utsatt for vold i hjemmet eller seksuell omgang.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som bor utenfor Boa Vista urbane område
- kvinner som ikke oppfyller kriteriene for sosial sårbarhet ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebesøksgruppe
Intervensjon: Hjemmebesøk for å forbedre foreldreatferd
|
Omsorgspersoner vil bli besøkt to ganger i måneden fra og med tredje trimester i svangerskapet og opp til tre år for å diskutere viktig helse- og utviklingsatferd.
|
EKSPERIMENTELL: Senterbasert foreldregruppe
Intervensjon: Senterbaserte foreldregrupper
|
Omsorgspersoner vil bli invitert til småbarnsutviklingsgrupper.
Grupper vil møtes på nærliggende sentre to ganger i måneden.
Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta fra og med tredje trimester og opp til 3 år av barnet.
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Resten av gravide kvinner og deres barn som ikke vil motta intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet barns utvikling - PRIDI-score
Tidsramme: Alder 2 - år 3 av studien
|
Barns generelle utvikling vil bli vurdert ved hjelp av PRIDI barneutviklingsvurderingsverktøy.
|
Alder 2 - år 3 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Sannsynlighet for død mellom dag 0 og dag 27 etter fødselen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTS180818280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
Kliniske studier på Hjemmebesøk for å forbedre foreldreatferd
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater