- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03386747
Túlélni és boldogulni Boa Vista korai gyermekkori program (STBV)
Túlélni és boldogulni Brazíliában: Boa Vista korai gyermekkori program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy világszerte jelentős előrelépés történt a gyermekhalandóság terén, viszonylag csekély javulás történt a gyermekek életének első négy hetében, amelyet általában újszülöttkori időszaknak neveznek. Évente négymillió csecsemő hal meg élete első 28 napjában világszerte. Amint arra a Lancet újszülöttkori túlélési sorozata rámutatott, évente 3 millió újszülötthalál előzhető meg alacsony költségű beavatkozásokkal. Brazíliában évente több mint 25 000 újszülött hal meg élete első 28 napján, és a legtöbb halálozás az első héten következik be. Korábbi tanulmányok szerint az ilyen halálesetek megelőzésének egyik leghatékonyabb módja az otthonlátogató programok, amelyek támogatják az anyákat a csecsemők életének első heteiben, elősegítik a szoptatást és a kenguru anyák ellátását, és szükség esetén megfelelő orvosi ellátást biztosítanak. Gyermekegészségügyi és gyermekfejlődési szempontból az optimális eredmények csak akkor tűnnek megvalósíthatónak, ha az anyák terhességüktől kezdve folyamatos támogatást kapnak a gyermekek életének első éveiben. Az otthoni látogatásokat és a támogatást egyre inkább elismerik, mint kulcsfontosságú és rendkívül költséghatékony stratégiát az ilyen eredmények eléréséhez.
A projekt célja a korábban tesztelt és validált otthonlátogató programok kiterjesztése és bővítése Boa Vista városára. A program középpontjában egy részletes tanterv áll, amely a terhességgel és a gyermekek egészségével és fejlődésével kapcsolatos életkor-specifikus témákat tartalmazza, amelyeket minden otthonlátogatás alkalmával meg kell vitatni a gondozókkal. Az intervenciós csomag a terhesség harmadik trimeszterében indul, és 3 éves korig havonta jár.
Ezt a tantervet két külön - véletlenszerűen kiosztott - platformon keresztül biztosítják: otthonlátogatások a képzett gyermekfejlesztő ügynökök (CDA-k) révén, valamint a gondozói csoportok számára a központban történő átadás. A Sao Paulóban végzett kísérleti tanulmány azt sugallja, hogy minden CDA körülbelül 40 családot tud kezelni, havonta kétszer meglátogatva minden gondozót. A viziteket a terhesség második trimeszterében kezdik meg. A várandósság alatti látogatások nem helyettesítik a terhesgondozást, hanem arra szolgálnak, hogy felkészítsék az anyákat a babákra, és kapcsolatot teremtsenek a szülés utáni szorosabb nyomon követéshez. Brazíliában és világszerte a koraszülöttek és a halvaszületések száma meglehetősen nagy, az érett halvaszületések 20%-a (több mint 37 hetes terhesség, több mint 2,5 kg), így a szülés előtti ellátás egyértelműen javítható. A látogatásokra az újszülött korban is sor kerülne, amikor a legnagyobb arányban az 5 év alatti halálozás következik be. Ez lenne a program első összetevője, amely az anyai és perinatális/újszülöttkori mortalitást kezeli. Különös figyelmet fordítanak a születés utáni anyákra, a születés utáni első héten két külön látogatást terveznek, amelyek az anyák mentális egészségére összpontosítanak; szoptatás, valamint a kenguru anya gondozása adott esetben. Az ilyen látogatási programokat a családegészségügyi stratégia keretében sikeresen tesztelték, és az új látogatási program tovább erősíti és kiegészíti őket.
Boa Vista város lakossága hozzávetőleg 330 000 fő, és jelenleg 22 377 család (kb. 30%) kap szociális készpénzt a bolsa familia program keretében. A város a megfigyelt szegénységi ráták tekintetében az országos átlaghoz mérhető, méretét tekintve pedig nagyjából átlagos. A csecsemőhalandósági rátát 1000 élve születésre vetítve 14,2-re becsülik, a szülések 21%-át tizenéves anyák és a koraszülöttek 15%-át.
A javasolt projekt kizárólag a bolsa familia szociális készpénz-átutalási program által jelenleg támogatott legsebezhetőbb háztartásokat célozza meg. Az önkormányzat becslései szerint évente körülbelül 5000 gyermek születik jogosult háztartásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Boa Vista városi területén élő terhes nők
legalább EGY az alábbi sebezhetőségi feltételek közül
- bolsa família vagy más szociális készpénz-átutalási program címzettje
- a háztartások egy főre jutó jövedelme kevesebb, mint a minimálbér fele
- korábbi családon belüli vagy szexuális erőszaknak való kitettség.
Kizárási kritériumok:
- Boa Vista városi területén kívül élő nők
- nők nem felelnek meg a fenti szociális veszélyeztetettségi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Otthonlátogató csoport
Beavatkozás: Otthoni látogatások a szülői magatartás javítása érdekében
|
A gondozókat havonta kétszer látogatják meg a terhesség harmadik trimeszterétől egészen három éves korukig, hogy megvitassák a fontos egészségügyi és fejlődési magatartásokat.
|
KÍSÉRLETI: Központ alapú szülői csoport
Beavatkozás: Központ alapú szülői csoportok
|
A gondozókat koragyermekkori fejlesztő csoportokba hívják meg.
A csoportok havonta kétszer találkoznak a közeli központokban.
A gondozókat a harmadik trimesztertől a gyermek 3 éves koráig hívják a részvételre.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A többi terhes nő és gyermekeik, akik nem kapják meg a beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános gyermekfejlődés - PRIDI pontszám
Időkeret: Életkor 2 – a vizsgálat 3. éve
|
A gyermekek általános fejlődését a PRIDI gyermekfejlődés-felmérő eszköz segítségével értékeljük.
|
Életkor 2 – a vizsgálat 3. éve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 3 év
|
A halálozás valószínűsége a születést követő 0. és 27. nap között
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTS180818280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína