Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleef en gedij Boa Vista Early Childhood-programma (STBV)

20 december 2017 bijgewerkt door: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Overleven en gedijen in Brazilië: Boa Vista Early Childhood Program

Het voorgestelde project zal de twee meest in het oog springende problemen voor kinderen onder de 5 in Brazilië aanpakken: de aanhoudend hoge neonatale sterftecijfers en de grote verschillen in de ontwikkeling van jonge kinderen. We stellen voor om eerder geteste en gevalideerde huisbezoekprogramma's uit te breiden en op te schalen naar de stad Boa Vista in de noordelijke regio van Brazilië. De kerninterventie van het programma bestaat uit huisbezoeken of groepsbijeenkomsten bij moeders en verzorgers door getrainde ontwikkelingshulpverleners. De kern van het programma is een gedetailleerd curriculum, dat zwangerschaps- en leeftijdsspecifieke onderwerpen over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen bevat die bij elke ontmoeting met zorgverleners moeten worden besproken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er wereldwijd veel vooruitgang is geboekt op het gebied van kindersterfte, zijn er relatief kleine verbeteringen gerealiseerd in de eerste vier weken van het leven van kinderen, ook wel de neonatale periode genoemd. Elk jaar sterven wereldwijd vier miljoen baby's binnen de eerste 28 dagen van hun leven. Zoals aangegeven in de neonatale overlevingsreeks van The Lancet, kunnen jaarlijks 3 miljoen neonatale sterfgevallen worden voorkomen door goedkope interventies. In Brazilië sterven elk jaar meer dan 25.000 pasgeborenen binnen de eerste 28 dagen van hun leven, waarbij de meeste sterfgevallen in de eerste week plaatsvinden. Eerdere studies suggereren dat een van de meest effectieve manieren om dergelijke sterfgevallen te voorkomen, huisbezoekprogramma's zijn, die moeders ondersteunen in de eerste weken van het leven van baby's, borstvoeding en de zorg voor kangoeroe-moeders bevorderen en zorgen voor passende medische zorg wanneer dat nodig is. Vanuit het perspectief van de gezondheid van het kind en de ontwikkeling van het kind lijken optimale resultaten alleen haalbaar als moeders vanaf de zwangerschap gedurende de eerste levensjaren van hun kinderen voortdurend worden ondersteund. Huisbezoeken en ondersteuning worden steeds meer erkend als een zowel cruciale als zeer kosteneffectieve strategie om dergelijke resultaten te bereiken.

Het doel van dit project is om de eerder geteste en gevalideerde huisbezoekprogramma's uit te breiden en op te schalen naar de stad Boa Vista. De kern van dit programma is een gedetailleerd curriculum met zwangerschaps- en leeftijdsspecifieke onderwerpen over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen die bij elk huisbezoek met de zorgverleners moeten worden besproken. Het interventiepakket start in het derde trimester van de zwangerschap en bestaat uit sessies per maand tot de leeftijd van 3 jaar.

Dit leerplan zal worden geleverd via twee afzonderlijke - en willekeurig toegewezen - platforms: huisbezoeken door getrainde Child Development Agents (CDA's) en centrumgebaseerde levering van dezelfde levering aan groepen zorgverleners. De pilootstudie in Sao Paulo suggereert dat elk CDA ongeveer 40 gezinnen aankan, waarbij elke verzorger twee keer per maand wordt bezocht. Bezoeken zullen worden gestart tijdens het tweede trimester van de zwangerschap. De bezoeken tijdens de zwangerschap zijn geen vervanging voor prenatale zorg, maar zijn bedoeld om moeders voor te bereiden op baby's en een relatie op te bouwen voor een nauwere opvolging na de geboorte. In Brazilië, maar ook wereldwijd, is het aantal vroeggeboorte en doodgeboorte vrij groot, 20% van de volwassen doodgeboorte (meer dan 37 weken zwangerschap, meer dan 2,5 kg), dus de prenatale zorg kan duidelijk worden verbeterd. De bezoeken zouden ook plaatsvinden tijdens de neonatale periode, wanneer het grootste deel van de sterfte onder de 5 jaar plaatsvindt. Dit zou het eerste onderdeel van het programma zijn, gericht op moeder- en perinatale/neonatale sterfte. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan moeders na de geboorte, met twee speciale bezoeken gepland voor de eerste week na de geboorte gericht op de geestelijke gezondheid van de moeder; borstvoeding en kangoeroe-moederzorg indien nodig. Dergelijke visitatieprogramma's zijn met succes getest binnen de gezinsgezondheidsstrategie en zullen verder worden versterkt en aangevuld door het nieuwe visitatieprogramma.

De stad Boa Vista heeft een bevolking van ongeveer 330.000 mensen, met 22.377 gezinnen (~ 30%) die momenteel sociale geldoverdrachten ontvangen in het kader van het bolsa familia-programma. De stad is vergelijkbaar met het nationale gemiddelde wat betreft de waargenomen armoedecijfers, en ongeveer gemiddeld qua grootte. Het kindersterftecijfer wordt geschat op 14,2 per 1000 levendgeborenen, waarbij 21% van de geboorten wordt gegeven door tienermoeders en 15% van de te vroeg geboren baby's.

Het voorgestelde project zal zich uitsluitend richten op de meest kwetsbare huishoudens die momenteel worden ondersteund door het bolsa familia social cash transfer programma. Volgens schattingen van de gemeente worden er jaarlijks ongeveer 5000 kinderen geboren in in aanmerking komende huishoudens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- zwangere vrouwen die in het stedelijk gebied van Boa Vista wonen

ten minste EEN van de volgende kwetsbaarheidscriteria

  1. bolsa familia of een andere ontvanger van een programma voor sociale geldoverdracht
  2. gezinsinkomen per hoofd minder dan de helft van het minimumloon
  3. eerdere blootstelling aan huiselijk of seksueel geweld.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die buiten het stedelijk gebied van Boa Vista wonen
  • vrouwen die niet voldoen aan de bovenstaande criteria voor sociale kwetsbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huisbezoekgroep
Interventie: huisbezoeken om opvoedgedrag te verbeteren
Mantelzorgers zullen vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot de leeftijd van drie jaar twee keer per maand worden bezocht om belangrijk gezondheids- en ontwikkelingsgedrag te bespreken.
EXPERIMENTEEL: Opvoedgroep op basis van centrum
Interventie: Ouderschapsgroepen in het centrum
Mantelzorgers worden uitgenodigd voor ontwikkelingsgroepen voor jonge kinderen. Twee keer per maand ontmoeten groepen elkaar in nabijgelegen centra. Mantelzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen vanaf het derde trimester tot de leeftijd van 3 jaar van het kind.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De rest van de zwangere vrouwen en hun kinderen die de ingreep niet krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ontwikkeling van het kind - PRIDI-score
Tijdsspanne: Leeftijd 2 - jaar 3 van de studie
De algehele ontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld met behulp van het PRIDI-instrument voor het beoordelen van de ontwikkeling van kinderen.
Leeftijd 2 - jaar 3 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Kans op overlijden tussen dag 0 en dag 27 na de geboorte
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TTS180818280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren