- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03386747
Survive and Thrive Programme Boa Vista pour la petite enfance (STBV)
Survivre et s'épanouir au Brésil : programme Boa Vista pour la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Même si de nombreux progrès ont été réalisés en matière de mortalité infantile dans le monde, des améliorations relativement mineures ont été réalisées au cours des quatre premières semaines de la vie des enfants, généralement appelées période néonatale. Chaque année, quatre millions de nourrissons meurent dans les 28 premiers jours de leur vie dans le monde. Comme le souligne la série de survie néonatale du Lancet, 3 millions de décès néonatals pourraient être évités chaque année grâce à des interventions à faible coût. Au Brésil, plus de 25 000 nouveau-nés meurent chaque année au cours des 28 premiers jours de leur vie, la majorité des décès survenant au cours de la première semaine. Des études antérieures suggèrent que l'un des moyens les plus efficaces de prévenir ces décès sont les programmes de visites à domicile, qui soutiennent les mères dans les premières semaines de la vie du nourrisson, favorisent l'allaitement et les soins de la mère kangourou et assurent des soins médicaux appropriés en cas de besoin. Du point de vue de la santé et du développement de l'enfant, des résultats optimaux ne semblent réalisables que si un soutien continu est fourni aux mères dès la grossesse tout au long des premières années de la vie des enfants. Les visites et le soutien à domicile sont de plus en plus reconnus comme une stratégie à la fois cruciale et très rentable pour obtenir de tels résultats.
L'objectif de ce projet est d'étendre et de mettre à l'échelle les programmes de visites à domicile précédemment testés et validés dans la ville de Boa Vista. Au cœur de ce programme se trouve un programme détaillé, qui contient des sujets sur la santé et le développement de l'enfant liés à la gestation et à l'âge, à discuter avec les soignants à chaque visite à domicile. Le programme d'intervention commencera au troisième trimestre de la grossesse et comportera des séances par mois jusqu'à l'âge de 3 ans.
Ce programme sera dispensé via deux plateformes distinctes - et attribuées au hasard : des visites à domicile par le biais d'agents de développement de l'enfant (CDA) formés et la prestation en centre de la même prestation à des groupes de soignants. L'étude pilote à Sao Paulo suggère que chaque CDA peut gérer environ 40 familles, rendant visite à chaque soignant deux fois par mois. Les visites seront initiées au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Les visites pendant la grossesse ne remplaceront pas les soins prénataux mais sont conçues pour préparer les mères aux bébés et établir une relation pour un suivi plus étroit après la naissance. Au Brésil, ainsi que dans le monde, le nombre d'accouchements prématurés et de mortinaissances est assez important, 20 % de mortinaissances matures (plus de 37 semaines de gestation, plus de 2,5 kg), de sorte que les soins prénataux peuvent être nettement améliorés. Les visites auraient également lieu pendant la période néonatale, lorsque la proportion la plus élevée de mortalité des moins de 5 ans se produit. Il s'agirait de la première composante du programme, traitant de la mortalité maternelle et périnatale/néonatale. Une attention particulière sera accordée aux mères après la naissance, avec deux visites spéciales prévues la première semaine après la naissance axées sur la santé mentale maternelle ; l'allaitement maternel ainsi que les soins de la mère kangourou, le cas échéant. Ces programmes de visites ont été testés avec succès dans le cadre de la stratégie de santé familiale et seront encore renforcés et complétés par le nouveau programme de visites.
La ville de Boa Vista a une population d'environ 330 000 personnes, avec 22 377 familles (~30%) recevant actuellement des transferts sociaux en espèces dans le cadre du programme bolsa familia. La ville est comparable à la moyenne nationale en termes de taux de pauvreté observés, et à peu près moyenne en termes de taille. Le taux de mortalité infantile est estimé à 14,2 pour 1000 naissances vivantes, avec 21 % des naissances données par des mères adolescentes et 15 % des nourrissons nés avant terme.
Le projet proposé ciblera exclusivement les ménages les plus vulnérables actuellement soutenus par le programme de transfert social bolsa familia. Selon les estimations de la municipalité, environ 5 000 enfants naissent chaque année dans les ménages éligibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes vivant dans la zone urbaine de Boa Vista
au MOINS UN des critères de vulnérabilité suivants
- bolsa família ou autre bénéficiaire d'un programme de transfert social en espèces
- revenu du ménage par habitant inférieur à la moitié du salaire minimum
- exposition antérieure à la violence domestique ou sexuelle auparavant.
Critère d'exclusion:
- femmes vivant en dehors de la zone urbaine de Boa Vista
- femmes ne répondant pas aux critères de vulnérabilité sociale ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de visites à domicile
Intervention : Visites à domicile pour améliorer les comportements parentaux
|
Les soignants seront visités deux fois par mois à partir du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à l'âge de trois ans pour discuter des comportements importants en matière de santé et de développement.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe parental basé en centre
Intervention : Groupes de parents en centre
|
Les proches aidants seront invités à des groupes de développement de la petite enfance.
Les groupes se réuniront dans les centres voisins deux fois par mois.
Les aidants seront invités à participer à partir du troisième trimestre jusqu'à l'âge de 3 ans de l'enfant.
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le reste des femmes enceintes et leurs enfants qui ne recevront pas l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement global de l'enfant - score PRIDI
Délai: Âge 2 - année 3 de l'étude
|
Le développement global des enfants sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du développement de l'enfant PRIDI.
|
Âge 2 - année 3 de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité néonatale
Délai: 3 années
|
Probabilité de décès entre le jour 0 et le jour 27 après la naissance
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTS180818280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Décès néonatal
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs