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Sopravvivi e prospera Programma per la prima infanzia di Boa Vista (STBV)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Sopravvivi e prospera in Brasile: programma Boa Vista per la prima infanzia

Il progetto proposto affronterà i due problemi più salienti per i bambini sotto i 5 anni in Brasile: i continui alti tassi di mortalità neonatale e le grandi disparità nello sviluppo della prima infanzia. Proponiamo di estendere e ampliare i programmi di visite domiciliari precedentemente testati e convalidati alla città di Boa Vista, nella regione settentrionale del Brasile. L'intervento centrale del programma consisterà in visite domiciliari o incontri di gruppo a madri e tutori da parte di agenti addestrati per lo sviluppo del bambino. Al centro del programma c'è un curriculum dettagliato, che contiene la gestazione e argomenti specifici per età della salute e dello sviluppo del bambino da discutere con gli operatori sanitari ad ogni incontro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche se sono stati compiuti molti progressi nella mortalità infantile a livello globale, sono stati realizzati miglioramenti relativamente minori nelle prime quattro settimane di vita dei bambini generalmente indicate come periodo neonatale. Ogni anno, a livello globale, quattro milioni di bambini muoiono entro i primi 28 giorni di vita. Come sottolineato nella serie sulla sopravvivenza neonatale di Lancet, 3 milioni di morti neonatali potrebbero essere evitate ogni anno con interventi a basso costo. In Brasile, più di 25.000 neonati muoiono ogni anno entro i primi 28 giorni di vita, con la maggior parte dei decessi che si verificano nella prima settimana. Precedenti studi suggeriscono che uno dei modi più efficaci per prevenire tali morti sono i programmi di visite domiciliari, che sostengono le madri nelle prime settimane di vita del bambino, promuovono l'allattamento al seno e la cura della madre canguro e assicurano cure mediche adeguate quando necessario. Dal punto di vista della salute e dello sviluppo del bambino, i risultati ottimali sembrano realizzabili solo se viene fornito un sostegno continuo alle madri dalla gravidanza durante i primi anni di vita dei bambini. Le visite e il supporto a domicilio sono diventati sempre più riconosciuti come una strategia cruciale e altamente conveniente per raggiungere tali risultati.

L'obiettivo di questo progetto è estendere e ampliare i programmi di visite domiciliari precedentemente testati e convalidati alla città di Boa Vista. Al centro di questo programma c'è un curriculum dettagliato, che contiene la gestazione e argomenti specifici per età della salute e dello sviluppo del bambino da discutere con gli operatori sanitari ad ogni visita a domicilio. Il pacchetto di intervento inizierà nel terzo trimestre di gravidanza e comprenderà sessioni al mese fino all'età di 3 anni.

Questo curriculum verrà fornito attraverso due piattaforme separate e assegnate in modo casuale: visite domiciliari tramite agenti per lo sviluppo del bambino (CDA) addestrati e consegna presso il centro della stessa consegna a gruppi di caregiver. Lo studio pilota a San Paolo suggerisce che ogni CDA può gestire circa 40 famiglie, visitando ogni caregiver due volte al mese. Le visite verranno avviate durante il secondo trimestre di gravidanza. Le visite durante la gravidanza non sostituiranno l'assistenza prenatale ma hanno lo scopo di preparare le madri ai bambini e creare una relazione per un più stretto follow-up dopo la nascita. In Brasile, così come a livello globale, il numero di parti prematuri e nati morti è piuttosto elevato, il 20% dei nati morti maturi (più di 37 settimane di gestazione, più di 2,5 kg), quindi l'assistenza prenatale può essere nettamente migliorata. Le visite avverrebbero anche durante il periodo neonatale, quando si verifica la percentuale maggiore di mortalità sotto i 5 anni. Questa sarebbe la prima componente del programma, che affronterebbe la mortalità materna e perinatale/neonatale. Particolare attenzione verrà data alle mamme dopo il parto, con due visite speciali programmate nella prima settimana dopo il parto incentrate sulla salute mentale materna; l'allattamento al seno e la cura della madre canguro quando appropriato. Tali programmi di visita sono stati testati con successo nell'ambito della strategia per la salute della famiglia e saranno ulteriormente rafforzati e integrati dal nuovo programma di visita.

La città di Boa Vista ha una popolazione di circa 330.000 persone, con 22.377 famiglie (~ 30%) che attualmente ricevono trasferimenti di denaro sociale nell'ambito del programma bolsa familia. La città è paragonabile alla media nazionale in termini di tassi di povertà osservati e all'incirca nella media in termini di dimensioni. Il tasso di mortalità infantile è stimato a 14,2 per 1000 nati vivi, con il 21% dei nati da madri adolescenti e il 15% dei bambini nati prematuri.

Il progetto proposto si rivolgerà esclusivamente alle famiglie più vulnerabili attualmente sostenute dal programma bolsa familia social cash transfer. Secondo le stime del comune, ogni anno nascono circa 5000 bambini nelle famiglie ammissibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- donne incinte residenti nell'area urbana di Boa Vista

almeno UNO dei seguenti criteri di vulnerabilità

  1. bolsa família o altro destinatario del programma di trasferimento di denaro sociale
  2. reddito familiare pro capite inferiore alla metà del salario minimo
  3. precedente esposizione a violenza domestica o sessuale prima.

Criteri di esclusione:

  • donne che vivono al di fuori dell'area urbana di Boa Vista
  • donne che non soddisfano i criteri di vulnerabilità sociale di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di visite domiciliari
Intervento: visite domiciliari per migliorare i comportamenti genitoriali
Gli operatori sanitari saranno visitati due volte al mese a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino all'età di tre anni per discutere importanti comportamenti di salute e sviluppo.
SPERIMENTALE: Gruppo di genitori basato sul centro
Intervento: gruppi di genitori basati sul centro
Gli operatori sanitari saranno invitati a gruppi di sviluppo della prima infanzia. I gruppi si incontreranno nei centri vicini due volte al mese. Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare a partire dal terzo trimestre fino all'età di 3 anni del bambino.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il resto delle donne in gravidanza e dei loro figli che non riceveranno l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo complessivo del bambino - Punteggio PRIDI
Lasso di tempo: Età 2 - anno 3 dello studio
Lo sviluppo complessivo dei bambini sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo infantile PRIDI.
Età 2 - anno 3 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 3 anni
Probabilità di morte tra il giorno 0 e il giorno 27 dopo la nascita
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTS180818280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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