- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03386747
Sopravvivi e prospera Programma per la prima infanzia di Boa Vista (STBV)
Sopravvivi e prospera in Brasile: programma Boa Vista per la prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anche se sono stati compiuti molti progressi nella mortalità infantile a livello globale, sono stati realizzati miglioramenti relativamente minori nelle prime quattro settimane di vita dei bambini generalmente indicate come periodo neonatale. Ogni anno, a livello globale, quattro milioni di bambini muoiono entro i primi 28 giorni di vita. Come sottolineato nella serie sulla sopravvivenza neonatale di Lancet, 3 milioni di morti neonatali potrebbero essere evitate ogni anno con interventi a basso costo. In Brasile, più di 25.000 neonati muoiono ogni anno entro i primi 28 giorni di vita, con la maggior parte dei decessi che si verificano nella prima settimana. Precedenti studi suggeriscono che uno dei modi più efficaci per prevenire tali morti sono i programmi di visite domiciliari, che sostengono le madri nelle prime settimane di vita del bambino, promuovono l'allattamento al seno e la cura della madre canguro e assicurano cure mediche adeguate quando necessario. Dal punto di vista della salute e dello sviluppo del bambino, i risultati ottimali sembrano realizzabili solo se viene fornito un sostegno continuo alle madri dalla gravidanza durante i primi anni di vita dei bambini. Le visite e il supporto a domicilio sono diventati sempre più riconosciuti come una strategia cruciale e altamente conveniente per raggiungere tali risultati.
L'obiettivo di questo progetto è estendere e ampliare i programmi di visite domiciliari precedentemente testati e convalidati alla città di Boa Vista. Al centro di questo programma c'è un curriculum dettagliato, che contiene la gestazione e argomenti specifici per età della salute e dello sviluppo del bambino da discutere con gli operatori sanitari ad ogni visita a domicilio. Il pacchetto di intervento inizierà nel terzo trimestre di gravidanza e comprenderà sessioni al mese fino all'età di 3 anni.
Questo curriculum verrà fornito attraverso due piattaforme separate e assegnate in modo casuale: visite domiciliari tramite agenti per lo sviluppo del bambino (CDA) addestrati e consegna presso il centro della stessa consegna a gruppi di caregiver. Lo studio pilota a San Paolo suggerisce che ogni CDA può gestire circa 40 famiglie, visitando ogni caregiver due volte al mese. Le visite verranno avviate durante il secondo trimestre di gravidanza. Le visite durante la gravidanza non sostituiranno l'assistenza prenatale ma hanno lo scopo di preparare le madri ai bambini e creare una relazione per un più stretto follow-up dopo la nascita. In Brasile, così come a livello globale, il numero di parti prematuri e nati morti è piuttosto elevato, il 20% dei nati morti maturi (più di 37 settimane di gestazione, più di 2,5 kg), quindi l'assistenza prenatale può essere nettamente migliorata. Le visite avverrebbero anche durante il periodo neonatale, quando si verifica la percentuale maggiore di mortalità sotto i 5 anni. Questa sarebbe la prima componente del programma, che affronterebbe la mortalità materna e perinatale/neonatale. Particolare attenzione verrà data alle mamme dopo il parto, con due visite speciali programmate nella prima settimana dopo il parto incentrate sulla salute mentale materna; l'allattamento al seno e la cura della madre canguro quando appropriato. Tali programmi di visita sono stati testati con successo nell'ambito della strategia per la salute della famiglia e saranno ulteriormente rafforzati e integrati dal nuovo programma di visita.
La città di Boa Vista ha una popolazione di circa 330.000 persone, con 22.377 famiglie (~ 30%) che attualmente ricevono trasferimenti di denaro sociale nell'ambito del programma bolsa familia. La città è paragonabile alla media nazionale in termini di tassi di povertà osservati e all'incirca nella media in termini di dimensioni. Il tasso di mortalità infantile è stimato a 14,2 per 1000 nati vivi, con il 21% dei nati da madri adolescenti e il 15% dei bambini nati prematuri.
Il progetto proposto si rivolgerà esclusivamente alle famiglie più vulnerabili attualmente sostenute dal programma bolsa familia social cash transfer. Secondo le stime del comune, ogni anno nascono circa 5000 bambini nelle famiglie ammissibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte residenti nell'area urbana di Boa Vista
almeno UNO dei seguenti criteri di vulnerabilità
- bolsa família o altro destinatario del programma di trasferimento di denaro sociale
- reddito familiare pro capite inferiore alla metà del salario minimo
- precedente esposizione a violenza domestica o sessuale prima.
Criteri di esclusione:
- donne che vivono al di fuori dell'area urbana di Boa Vista
- donne che non soddisfano i criteri di vulnerabilità sociale di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di visite domiciliari
Intervento: visite domiciliari per migliorare i comportamenti genitoriali
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Gli operatori sanitari saranno visitati due volte al mese a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino all'età di tre anni per discutere importanti comportamenti di salute e sviluppo.
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SPERIMENTALE: Gruppo di genitori basato sul centro
Intervento: gruppi di genitori basati sul centro
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Gli operatori sanitari saranno invitati a gruppi di sviluppo della prima infanzia.
I gruppi si incontreranno nei centri vicini due volte al mese.
Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare a partire dal terzo trimestre fino all'età di 3 anni del bambino.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il resto delle donne in gravidanza e dei loro figli che non riceveranno l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo complessivo del bambino - Punteggio PRIDI
Lasso di tempo: Età 2 - anno 3 dello studio
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Lo sviluppo complessivo dei bambini sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo infantile PRIDI.
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Età 2 - anno 3 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 3 anni
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Probabilità di morte tra il giorno 0 e il giorno 27 dopo la nascita
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTS180818280
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