- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386747
Programa de Primeira Infância Sobreviver e Prosperar Boa Vista (STBV)
Sobreviver e Prosperar no Brasil: Programa Boa Vista para a Primeira Infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora muito progresso tenha sido alcançado na mortalidade infantil em todo o mundo, melhorias relativamente pequenas foram realizadas nas primeiras quatro semanas de vida das crianças, geralmente chamadas de período neonatal. A cada ano, quatro milhões de bebês morrem nos primeiros 28 dias de vida em todo o mundo. Conforme apontado na série de sobrevivência neonatal do Lancet, 3 milhões de mortes neonatais poderiam ser evitadas a cada ano por intervenções de baixo custo. No Brasil, mais de 25.000 recém-nascidos morrem a cada ano nos primeiros 28 dias de vida, com a maioria das mortes ocorrendo na primeira semana. Estudos anteriores sugerem que uma das formas mais eficazes de prevenir essas mortes são os programas de visita domiciliar, que apoiam as mães nas primeiras semanas de vida do bebê, promovem o aleitamento materno e o método mãe canguru e garantem atendimento médico adequado quando necessário. Do ponto de vista da saúde infantil e do desenvolvimento infantil, os resultados ideais só parecem viáveis se for fornecido apoio contínuo às mães desde a gravidez até os primeiros anos de vida da criança. As visitas domiciliares e o apoio tornaram-se cada vez mais reconhecidos como uma estratégia crucial e altamente econômica para alcançar tais resultados.
O objetivo deste projeto é estender e escalar os programas de visita domiciliar previamente testados e validados para a cidade de Boa Vista. No centro deste programa está um currículo detalhado, que contém tópicos específicos de saúde e desenvolvimento da criança sobre gestação e idade, a serem discutidos com os cuidadores em cada visita domiciliar. O pacote de intervenção começará no terceiro trimestre de gravidez e incluirá sessões mensais até os 3 anos de idade.
Este currículo será entregue por meio de duas plataformas separadas - e atribuídas aleatoriamente: visitas domiciliares por meio de Agentes de Desenvolvimento Infantil (CDAs) treinados e entrega em centro da mesma entrega a grupos de cuidadores. O estudo piloto em São Paulo sugere que cada CDA pode atender aproximadamente 40 famílias, visitando cada cuidador duas vezes por mês. As visitas serão iniciadas durante o segundo trimestre da gravidez. As consultas durante a gravidez não substituem o pré-natal, mas visam preparar as mães para os bebês e estabelecer um relacionamento para um acompanhamento mais próximo após o nascimento. No Brasil, assim como no mundo, o número de partos prematuros e natimortos é bastante grande, 20% de natimortos maduros (mais de 37 semanas de gestação, mais de 2,5 Kg) então o pré-natal pode ser claramente melhorado. As visitas ocorreriam também no período neonatal, quando ocorre a maior proporção de mortalidade de menores de 5 anos. Este seria o primeiro componente do programa, abordando a mortalidade materna e perinatal/neonatal. Atenção especial será dada às mães após o parto, com duas consultas especiais agendadas para a primeira semana após o parto com foco na saúde mental materna; aleitamento materno, bem como o método mãe canguru, quando apropriado. Esses programas de visitas foram testados com sucesso dentro da estratégia de saúde da família e serão reforçados e complementados pelo novo programa de visitas.
A cidade de Boa Vista tem uma população de aproximadamente 330.000 pessoas, com 22.377 famílias (~30%) recebendo atualmente transferências sociais de renda pelo programa bolsa família. A cidade é comparável à média nacional em termos de taxas de pobreza observadas e aproximadamente média em termos de tamanho. A taxa de mortalidade infantil é estimada em 14,2 por 1.000 nascidos vivos, sendo 21% dos nascimentos dados por mães adolescentes e 15% dos bebês nascidos prematuros.
O projeto proposto terá como alvo exclusivo as famílias mais vulneráveis atualmente atendidas pelo programa bolsa família de transferência social de renda. De acordo com estimativas do município, cerca de 5.000 crianças nascem a cada ano em famílias elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes residentes na zona urbana de Boa Vista
pelo menos UM dos seguintes critérios de vulnerabilidade
- beneficiário de bolsa ou outro programa social de transferência de renda família
- renda familiar per capita inferior a meio salário mínimo
- exposição anterior à violência doméstica ou sexual antes.
Critério de exclusão:
- mulheres residentes fora da área urbana de Boa Vista
- mulheres que não atendem aos critérios de vulnerabilidade social acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Visitas Domiciliares
Intervenção: visitas domiciliares para melhorar os comportamentos parentais
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Os cuidadores serão visitados duas vezes por mês, a partir do terceiro trimestre da gravidez até os três anos de idade, para discutir importantes comportamentos de saúde e desenvolvimento.
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EXPERIMENTAL: Grupo parental baseado no centro
Intervenção: grupos de pais baseados em centros
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Os cuidadores serão convidados para grupos de desenvolvimento da primeira infância.
Os grupos se reunirão em centros próximos duas vezes por mês.
Os cuidadores serão convidados a participar a partir do terceiro trimestre até os 3 anos de idade da criança.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O restante das gestantes e seus filhos que não receberão a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento infantil geral - pontuação PRIDI
Prazo: Idade 2 - ano 3 do estudo
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O desenvolvimento geral das crianças será avaliado usando a ferramenta de avaliação de desenvolvimento infantil PRIDI.
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Idade 2 - ano 3 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade neonatal
Prazo: 3 anos
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Probabilidade de morte entre o dia 0 e o dia 27 após o nascimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTS180818280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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