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Programa de Primeira Infância Sobreviver e Prosperar Boa Vista (STBV)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Sobreviver e Prosperar no Brasil: Programa Boa Vista para a Primeira Infância

O projeto proposto abordará os dois problemas mais salientes para crianças menores de 5 anos no Brasil: as altas taxas contínuas de mortalidade neonatal e as grandes disparidades no desenvolvimento da primeira infância. Propomos estender e escalar programas de visita domiciliar previamente testados e validados para a cidade de Boa Vista, na região norte do Brasil. A intervenção central do programa será visitas domiciliares ou reuniões de grupo para mães e cuidadores por agentes de desenvolvimento infantil treinados. No centro do programa está um currículo detalhado, que contém temas específicos de gestação e idade da saúde e desenvolvimento da criança a serem discutidos com os cuidadores em cada encontro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora muito progresso tenha sido alcançado na mortalidade infantil em todo o mundo, melhorias relativamente pequenas foram realizadas nas primeiras quatro semanas de vida das crianças, geralmente chamadas de período neonatal. A cada ano, quatro milhões de bebês morrem nos primeiros 28 dias de vida em todo o mundo. Conforme apontado na série de sobrevivência neonatal do Lancet, 3 milhões de mortes neonatais poderiam ser evitadas a cada ano por intervenções de baixo custo. No Brasil, mais de 25.000 recém-nascidos morrem a cada ano nos primeiros 28 dias de vida, com a maioria das mortes ocorrendo na primeira semana. Estudos anteriores sugerem que uma das formas mais eficazes de prevenir essas mortes são os programas de visita domiciliar, que apoiam as mães nas primeiras semanas de vida do bebê, promovem o aleitamento materno e o método mãe canguru e garantem atendimento médico adequado quando necessário. Do ponto de vista da saúde infantil e do desenvolvimento infantil, os resultados ideais só parecem viáveis ​​se for fornecido apoio contínuo às mães desde a gravidez até os primeiros anos de vida da criança. As visitas domiciliares e o apoio tornaram-se cada vez mais reconhecidos como uma estratégia crucial e altamente econômica para alcançar tais resultados.

O objetivo deste projeto é estender e escalar os programas de visita domiciliar previamente testados e validados para a cidade de Boa Vista. No centro deste programa está um currículo detalhado, que contém tópicos específicos de saúde e desenvolvimento da criança sobre gestação e idade, a serem discutidos com os cuidadores em cada visita domiciliar. O pacote de intervenção começará no terceiro trimestre de gravidez e incluirá sessões mensais até os 3 anos de idade.

Este currículo será entregue por meio de duas plataformas separadas - e atribuídas aleatoriamente: visitas domiciliares por meio de Agentes de Desenvolvimento Infantil (CDAs) treinados e entrega em centro da mesma entrega a grupos de cuidadores. O estudo piloto em São Paulo sugere que cada CDA pode atender aproximadamente 40 famílias, visitando cada cuidador duas vezes por mês. As visitas serão iniciadas durante o segundo trimestre da gravidez. As consultas durante a gravidez não substituem o pré-natal, mas visam preparar as mães para os bebês e estabelecer um relacionamento para um acompanhamento mais próximo após o nascimento. No Brasil, assim como no mundo, o número de partos prematuros e natimortos é bastante grande, 20% de natimortos maduros (mais de 37 semanas de gestação, mais de 2,5 Kg) então o pré-natal pode ser claramente melhorado. As visitas ocorreriam também no período neonatal, quando ocorre a maior proporção de mortalidade de menores de 5 anos. Este seria o primeiro componente do programa, abordando a mortalidade materna e perinatal/neonatal. Atenção especial será dada às mães após o parto, com duas consultas especiais agendadas para a primeira semana após o parto com foco na saúde mental materna; aleitamento materno, bem como o método mãe canguru, quando apropriado. Esses programas de visitas foram testados com sucesso dentro da estratégia de saúde da família e serão reforçados e complementados pelo novo programa de visitas.

A cidade de Boa Vista tem uma população de aproximadamente 330.000 pessoas, com 22.377 famílias (~30%) recebendo atualmente transferências sociais de renda pelo programa bolsa família. A cidade é comparável à média nacional em termos de taxas de pobreza observadas e aproximadamente média em termos de tamanho. A taxa de mortalidade infantil é estimada em 14,2 por 1.000 nascidos vivos, sendo 21% dos nascimentos dados por mães adolescentes e 15% dos bebês nascidos prematuros.

O projeto proposto terá como alvo exclusivo as famílias mais vulneráveis ​​atualmente atendidas pelo programa bolsa família de transferência social de renda. De acordo com estimativas do município, cerca de 5.000 crianças nascem a cada ano em famílias elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- gestantes residentes na zona urbana de Boa Vista

pelo menos UM dos seguintes critérios de vulnerabilidade

  1. beneficiário de bolsa ou outro programa social de transferência de renda família
  2. renda familiar per capita inferior a meio salário mínimo
  3. exposição anterior à violência doméstica ou sexual antes.

Critério de exclusão:

  • mulheres residentes fora da área urbana de Boa Vista
  • mulheres que não atendem aos critérios de vulnerabilidade social acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Visitas Domiciliares
Intervenção: visitas domiciliares para melhorar os comportamentos parentais
Os cuidadores serão visitados duas vezes por mês, a partir do terceiro trimestre da gravidez até os três anos de idade, para discutir importantes comportamentos de saúde e desenvolvimento.
EXPERIMENTAL: Grupo parental baseado no centro
Intervenção: grupos de pais baseados em centros
Os cuidadores serão convidados para grupos de desenvolvimento da primeira infância. Os grupos se reunirão em centros próximos duas vezes por mês. Os cuidadores serão convidados a participar a partir do terceiro trimestre até os 3 anos de idade da criança.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O restante das gestantes e seus filhos que não receberão a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil geral - pontuação PRIDI
Prazo: Idade 2 - ano 3 do estudo
O desenvolvimento geral das crianças será avaliado usando a ferramenta de avaliação de desenvolvimento infantil PRIDI.
Idade 2 - ano 3 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal
Prazo: 3 anos
Probabilidade de morte entre o dia 0 e o dia 27 após o nascimento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TTS180818280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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