Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežít a prosperovat Boa Vista v raném dětství (STBV)

20. prosince 2017 aktualizováno: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Přežít a prosperovat v Brazílii: Program Boa Vista pro rané dětství

Navrhovaný projekt se bude zabývat dvěma nejvýraznějšími problémy pro děti do 5 let v Brazílii: pokračující vysokou mírou novorozenecké úmrtnosti a velkými rozdíly ve vývoji v raném dětství. Navrhujeme rozšířit a rozšířit dříve testované a ověřené programy domácích návštěv do města Boa Vista v severním regionu Brazílie. Hlavní intervencí programu budou návštěvy doma nebo skupinová setkání matek a pečovatelů vyškolenými pracovníky pro rozvoj dětí. Jádrem programu je podrobný učební plán, který obsahuje témata týkající se těhotenství a věku dítěte týkající se zdraví a vývoje, která je třeba prodiskutovat s pečovateli při každém setkání.

Přehled studie

Detailní popis

I když bylo v celosvětové úmrtnosti dětí dosaženo velkého pokroku, v prvních čtyřech týdnech života dětí, obecně označovaných jako novorozenecké období, došlo k relativně malým zlepšením. Každý rok zemřou na celém světě čtyři miliony kojenců během prvních 28 dnů svého života. Jak bylo zdůrazněno v sérii o přežití novorozenců Lancet, 3 milionům novorozeneckých úmrtí by bylo možné předejít každý rok pomocí levných intervencí. V Brazílii zemře více než 25 000 novorozenců ročně během prvních 28 dnů jejich života, přičemž většina úmrtí nastává během prvního týdne. Předchozí studie naznačují, že jedním z nejúčinnějších způsobů, jak těmto úmrtím předcházet, jsou programy návštěv v domácnostech, které podporují matky v prvních týdnech života kojenců, podporují kojení a péči o klokaní matky a zajišťují odpovídající lékařskou péči v případě potřeby. Z hlediska zdraví a vývoje dítěte se optimální výsledky zdají být dosažitelné pouze tehdy, bude-li matkám poskytována nepřetržitá podpora od těhotenství během prvních let života dítěte. Domácí návštěvy a podpora jsou stále více uznávány jako zásadní a vysoce nákladově efektivní strategie k dosažení takových výsledků.

Cílem tohoto projektu je rozšířit a rozšířit dříve testované a ověřené programy domácích návštěv do města Boa Vista. Jádrem tohoto programu je podrobný učební plán, který obsahuje témata týkající se těhotenství a věku dítěte týkající se zdraví a vývoje, která je třeba prodiskutovat s pečovateli při každé návštěvě domova. Intervenční balíček bude zahájen ve třetím trimestru těhotenství a bude zahrnovat sezení měsíčně až do věku 3 let.

Tento učební plán bude poskytován prostřednictvím dvou samostatných – a náhodně přidělených – platforem: návštěvy doma prostřednictvím vyškolených agentů pro rozvoj dítěte (CDA) a poskytování stejné dodávky skupinám pečovatelů v centru. Pilotní studie v Sao Paulu naznačuje, že každé CDA zvládne přibližně 40 rodin, které navštěvují každého pečovatele dvakrát měsíčně. Návštěvy budou zahájeny během druhého trimestru těhotenství. Návštěvy během těhotenství nenahrazují prenatální péči, ale jsou určeny k přípravě matek na miminka a k navázání vztahu pro bližší sledování po porodu. V Brazílii, stejně jako ve světě, je počet předčasných porodů a mrtvě narozených dětí poměrně vysoký, 20 % zralých mrtvě narozených dětí (více než 37 týdnů těhotenství, více než 2,5 kg), takže předporodní péči lze jednoznačně zlepšit. K návštěvám by také docházelo během novorozeneckého období, kdy dochází k největšímu podílu úmrtnosti pod 5 let. To by byla první složka programu, která by se zabývala úmrtností matek a perinatální/novorozenecké úmrtnosti. Zvláštní pozornost bude věnována matkám po porodu, přičemž na první týden po porodu jsou naplánovány dvě zvláštní návštěvy zaměřené na duševní zdraví matek; kojení, stejně jako péče o klokaní matku, pokud je to vhodné. Tyto programy návštěv byly úspěšně testovány v rámci strategie zdraví rodiny a budou dále posíleny a doplněny novým programem návštěv.

Město Boa Vista má přibližně 330 000 obyvatel, přičemž 22 377 rodin (~30 %) v současné době dostává sociální peněžní převody v rámci programu bolsa familia. Město je srovnatelné s celostátním průměrem z hlediska pozorované míry chudoby a zhruba průměrné z hlediska své velikosti. Kojenecká úmrtnost se odhaduje na 14,2 na 1000 živě narozených, přičemž 21 % porodů porodily dospívající matky a 15 % kojenců narozených předčasně.

Navrhovaný projekt se zaměří výhradně na nejzranitelnější domácnosti, které jsou v současnosti podporovány programem sociálního převodu peněz bolsa familia. Podle odhadů magistrátu se v oprávněných domácnostech ročně narodí asi 5000 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- těhotné ženy žijící v městské oblasti Boa Vista

ALESPOŇ JEDNO z následujících kritérií zranitelnosti

  1. bolsa família nebo jiného příjemce programu sociálních převodů hotovosti
  2. příjem domácnosti na hlavu nižší než polovina minimální mzdy
  3. předchozí vystavení domácímu nebo sexuálnímu násilí.

Kritéria vyloučení:

  • ženy žijící mimo městskou oblast Boa Vista
  • ženy nesplňující výše uvedená kritéria sociální zranitelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina návštěv doma
Intervence: Domácí návštěvy za účelem zlepšení rodičovského chování
Pečovatelé budou navštěvováni dvakrát měsíčně počínaje třetím trimestrem těhotenství až do věku tří let, aby prodiskutovali důležité chování v oblasti zdraví a vývoje.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovská skupina založená na centru
Intervence: Rodičovské skupiny založené na centru
Pečovatelé budou zváni do skupin pro rozvoj raného dětství. Skupiny se budou scházet v okolních centrech dvakrát měsíčně. Pečovatelé budou zváni k účasti od třetího trimestru až do věku 3 let dítěte.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Zbytek těhotných žen a jejich dětí, kterým se intervence nedostane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový vývoj dítěte – skóre PRIDI
Časové okno: Věk 2 - 3. rok studia
Celkový vývoj dětí bude hodnocen pomocí nástroje pro hodnocení vývoje dítěte PRIDI.
Věk 2 - 3. rok studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Pravděpodobnost úmrtí mezi dnem 0 a dnem 27 po narození
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TTS180818280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká smrt

Předplatit