- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386747
Přežít a prosperovat Boa Vista v raném dětství (STBV)
Přežít a prosperovat v Brazílii: Program Boa Vista pro rané dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I když bylo v celosvětové úmrtnosti dětí dosaženo velkého pokroku, v prvních čtyřech týdnech života dětí, obecně označovaných jako novorozenecké období, došlo k relativně malým zlepšením. Každý rok zemřou na celém světě čtyři miliony kojenců během prvních 28 dnů svého života. Jak bylo zdůrazněno v sérii o přežití novorozenců Lancet, 3 milionům novorozeneckých úmrtí by bylo možné předejít každý rok pomocí levných intervencí. V Brazílii zemře více než 25 000 novorozenců ročně během prvních 28 dnů jejich života, přičemž většina úmrtí nastává během prvního týdne. Předchozí studie naznačují, že jedním z nejúčinnějších způsobů, jak těmto úmrtím předcházet, jsou programy návštěv v domácnostech, které podporují matky v prvních týdnech života kojenců, podporují kojení a péči o klokaní matky a zajišťují odpovídající lékařskou péči v případě potřeby. Z hlediska zdraví a vývoje dítěte se optimální výsledky zdají být dosažitelné pouze tehdy, bude-li matkám poskytována nepřetržitá podpora od těhotenství během prvních let života dítěte. Domácí návštěvy a podpora jsou stále více uznávány jako zásadní a vysoce nákladově efektivní strategie k dosažení takových výsledků.
Cílem tohoto projektu je rozšířit a rozšířit dříve testované a ověřené programy domácích návštěv do města Boa Vista. Jádrem tohoto programu je podrobný učební plán, který obsahuje témata týkající se těhotenství a věku dítěte týkající se zdraví a vývoje, která je třeba prodiskutovat s pečovateli při každé návštěvě domova. Intervenční balíček bude zahájen ve třetím trimestru těhotenství a bude zahrnovat sezení měsíčně až do věku 3 let.
Tento učební plán bude poskytován prostřednictvím dvou samostatných – a náhodně přidělených – platforem: návštěvy doma prostřednictvím vyškolených agentů pro rozvoj dítěte (CDA) a poskytování stejné dodávky skupinám pečovatelů v centru. Pilotní studie v Sao Paulu naznačuje, že každé CDA zvládne přibližně 40 rodin, které navštěvují každého pečovatele dvakrát měsíčně. Návštěvy budou zahájeny během druhého trimestru těhotenství. Návštěvy během těhotenství nenahrazují prenatální péči, ale jsou určeny k přípravě matek na miminka a k navázání vztahu pro bližší sledování po porodu. V Brazílii, stejně jako ve světě, je počet předčasných porodů a mrtvě narozených dětí poměrně vysoký, 20 % zralých mrtvě narozených dětí (více než 37 týdnů těhotenství, více než 2,5 kg), takže předporodní péči lze jednoznačně zlepšit. K návštěvám by také docházelo během novorozeneckého období, kdy dochází k největšímu podílu úmrtnosti pod 5 let. To by byla první složka programu, která by se zabývala úmrtností matek a perinatální/novorozenecké úmrtnosti. Zvláštní pozornost bude věnována matkám po porodu, přičemž na první týden po porodu jsou naplánovány dvě zvláštní návštěvy zaměřené na duševní zdraví matek; kojení, stejně jako péče o klokaní matku, pokud je to vhodné. Tyto programy návštěv byly úspěšně testovány v rámci strategie zdraví rodiny a budou dále posíleny a doplněny novým programem návštěv.
Město Boa Vista má přibližně 330 000 obyvatel, přičemž 22 377 rodin (~30 %) v současné době dostává sociální peněžní převody v rámci programu bolsa familia. Město je srovnatelné s celostátním průměrem z hlediska pozorované míry chudoby a zhruba průměrné z hlediska své velikosti. Kojenecká úmrtnost se odhaduje na 14,2 na 1000 živě narozených, přičemž 21 % porodů porodily dospívající matky a 15 % kojenců narozených předčasně.
Navrhovaný projekt se zaměří výhradně na nejzranitelnější domácnosti, které jsou v současnosti podporovány programem sociálního převodu peněz bolsa familia. Podle odhadů magistrátu se v oprávněných domácnostech ročně narodí asi 5000 dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy žijící v městské oblasti Boa Vista
ALESPOŇ JEDNO z následujících kritérií zranitelnosti
- bolsa família nebo jiného příjemce programu sociálních převodů hotovosti
- příjem domácnosti na hlavu nižší než polovina minimální mzdy
- předchozí vystavení domácímu nebo sexuálnímu násilí.
Kritéria vyloučení:
- ženy žijící mimo městskou oblast Boa Vista
- ženy nesplňující výše uvedená kritéria sociální zranitelnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina návštěv doma
Intervence: Domácí návštěvy za účelem zlepšení rodičovského chování
|
Pečovatelé budou navštěvováni dvakrát měsíčně počínaje třetím trimestrem těhotenství až do věku tří let, aby prodiskutovali důležité chování v oblasti zdraví a vývoje.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovská skupina založená na centru
Intervence: Rodičovské skupiny založené na centru
|
Pečovatelé budou zváni do skupin pro rozvoj raného dětství.
Skupiny se budou scházet v okolních centrech dvakrát měsíčně.
Pečovatelé budou zváni k účasti od třetího trimestru až do věku 3 let dítěte.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Zbytek těhotných žen a jejich dětí, kterým se intervence nedostane
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vývoj dítěte – skóre PRIDI
Časové okno: Věk 2 - 3. rok studia
|
Celkový vývoj dětí bude hodnocen pomocí nástroje pro hodnocení vývoje dítěte PRIDI.
|
Věk 2 - 3. rok studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Pravděpodobnost úmrtí mezi dnem 0 a dnem 27 po narození
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTS180818280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína