- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386747
Selviydy ja menesty Boa Vistan varhaislapsuuden ohjelma (STBV)
Selviydy ja menesty Brasiliassa: Boa Vistan varhaislapsuusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lapsikuolleisuudessa on maailmanlaajuisesti edistytty paljon, lasten ensimmäisten neljän viikon aikana, joita yleisesti kutsutaan vastasyntyneiden ajanjaksoksi, on tapahtunut suhteellisen pieniä parannuksia. Joka vuosi neljä miljoonaa vauvaa kuolee elämänsä ensimmäisen 28 päivän aikana maailmanlaajuisesti. Kuten Lancetin vastasyntyneiden selviytymissarjassa todettiin, 3 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa voitaisiin ehkäistä vuosittain edullisin toimenpitein. Brasiliassa yli 25 000 vastasyntynyttä kuolee vuosittain ensimmäisen 28 päivän aikana, ja suurin osa kuolemista tapahtuu ensimmäisen viikon aikana. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että yksi tehokkaimmista tavoista ehkäistä tällaisia kuolemia ovat kotikäyntiohjelmat, jotka tukevat äitejä vauvan ensimmäisinä elinviikkoina, edistävät imetystä ja kenguruemojen hoitoa ja varmistavat tarvittaessa asianmukaista sairaanhoitoa. Lapsen terveyden ja kehityksen näkökulmasta optimaaliset tulokset näyttävät olevan mahdollisia vain, jos äideille tarjotaan jatkuvaa tukea raskaudesta alkaen koko lasten ensimmäisten elinvuosien ajan. Kotikäynnit ja tuki on tullut yhä useammin tunnustetuksi sekä ratkaisevaksi että erittäin kustannustehokkaaksi strategiaksi tällaisten tulosten saavuttamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on laajentaa ja laajentaa aiemmin testattuja ja validoituja kotikäyntiohjelmia Boa Vistan kaupunkiin. Tämän ohjelman ytimessä on yksityiskohtainen opetussuunnitelma, joka sisältää raskaus- ja ikäkohtaisia lasten terveyden ja kehityksen aiheita, joista keskustellaan omaishoitajien kanssa jokaisella kotikäynnillä. Interventiopaketti alkaa raskauden kolmannella kolmanneksella ja sisältää istuntoja kuukaudessa 3 vuoden ikään asti.
Tämä opetussuunnitelma toimitetaan kahden erillisen - ja satunnaisesti määrätyn - alustan kautta: kotikäynnit koulutettujen lastenkehitysagenttien (CDA:n) kautta ja saman toimituksen keskuksen kautta hoitajaryhmille. Sao Paulossa tehdyn pilottitutkimuksen mukaan kukin CDA pystyy käsittelemään noin 40 perhettä ja vierailemaan jokaisen hoitajan luona kahdesti kuukaudessa. Käynnit aloitetaan raskauden toisen kolmanneksen aikana. Raskausaikaiset käynnit eivät korvaa synnytystä, vaan niiden tarkoituksena on valmistaa äitejä vauvoille ja luoda suhde lähempää seurantaa varten syntymän jälkeen. Brasiliassa, kuten myös maailmanlaajuisesti, ennenaikaisten synnytysten ja kuolleena syntyneiden määrät ovat melko suuria, 20 % kypsistä kuolleena syntyneistä (yli 37 raskausviikkoa, yli 2,5 kg), joten synnytystä voidaan parantaa selvästi. Käynnit tapahtuisivat myös vastasyntyneiden aikana, jolloin tapahtuu suurin suhteellinen alle 5-vuotiaiden kuolleisuus. Tämä olisi ohjelman ensimmäinen osa, joka käsittelee äitien ja perinataalista/vastasyntyneen kuolleisuutta. Erityistä huomiota kiinnitetään äideihin syntymän jälkeen, ja ensimmäiselle syntymän jälkeiselle viikolle suunnitellaan kaksi erityiskäyntiä, joissa keskitytään äitien mielenterveyteen. imetys sekä kenguruemon hoito tarvittaessa. Tällaisia vierailuohjelmia on testattu menestyksekkäästi perheen terveysstrategian puitteissa, ja uusi vierailuohjelma vahvistaa ja täydentää niitä entisestään.
Boa Vistan kaupungissa on noin 330 000 asukasta, ja 22 377 perhettä (noin 30 %) saa tällä hetkellä sosiaalisia käteissiirtoja bolsa familia -ohjelman puitteissa. Kaupunki on verrattavissa valtakunnalliseen keskiarvoon havaittujen köyhyysasteiden osalta ja suunnilleen keskimääräinen kooltaan. Imeväiskuolleisuuden arvioidaan olevan 14,2 1000 elävänä syntynyttä lasta kohti, ja 21 % synnytyksistä on teini-ikäisten äitien ja 15 % keskosten synnyttämiä.
Ehdotettu hanke kohdistuu yksinomaan heikoimmassa asemassa oleviin kotitalouksiin, joita tällä hetkellä tukee bolsa familia -sosiaalinen rahansiirtoohjelma. Kunnan arvioiden mukaan tukikelpoisiin kotitalouksiin syntyy vuosittain noin 5000 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka asuvat Boa Vistan kaupunkialueella
vähintään YKSI seuraavista haavoittuvuuskriteereistä
- bolsa família tai muu sosiaalisen rahansiirtoohjelman saaja
- kotitalouksien tulot henkeä kohti alle puolet vähimmäispalkasta
- aiempi altistuminen perhe- tai seksuaaliselle väkivallalle.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka asuvat Boa Vistan kaupunkialueen ulkopuolella
- naiset, jotka eivät täytä yllä olevia sosiaalisen haavoittuvuuden kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotikäyntiryhmä
Interventio: Kotikäynnit vanhempien käyttäytymisen parantamiseksi
|
Omaishoitajien luona käydään kahdesti kuukaudessa raskauden kolmannesta kolmanneksesta alkaen aina kolmeen ikään asti keskustelemaan tärkeistä terveys- ja kehityskäyttäytymisestä.
|
|
KOKEELLISTA: Keskuspohjainen vanhemmuusryhmä
Interventio: Keskuspohjaiset vanhemmuusryhmät
|
Omaishoitajat kutsutaan varhaiskasvatusryhmiin.
Ryhmät kokoontuvat läheisissä keskuksissa kahdesti kuukaudessa.
Omaishoitajat kutsutaan osallistumaan kolmannesta kolmanneksesta lapsen 3-vuotiaaksi asti.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Loput raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa, jotka eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen yleinen kehitys - PRIDI-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 2 - vuotta 3 tutkimuksen
|
Lasten yleistä kehitystä arvioidaan PRIDI-lapsen kehityksen arviointityökalulla.
|
Ikä 2 - vuotta 3 tutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuoleman todennäköisyys päivän 0 ja 27 päivän välillä syntymän jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTS180818280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .