- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386747
Sobrevivir y Prosperar Programa de Primera Infancia de Boa Vista (STBV)
Sobrevivir y Prosperar en Brasil: Programa de Primera Infancia de Boa Vista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque se ha logrado un gran progreso en la mortalidad infantil a nivel mundial, se han logrado mejoras relativamente menores en las primeras cuatro semanas de vida de los niños, generalmente conocidas como el período neonatal. Cada año, cuatro millones de bebés mueren en los primeros 28 días de su vida en todo el mundo. Como se señaló en la serie de supervivencia neonatal de The Lancet, se podrían prevenir 3 millones de muertes neonatales cada año mediante intervenciones de bajo costo. En Brasil, más de 25.000 recién nacidos mueren cada año dentro de los primeros 28 días de vida, y la mayoría de las muertes ocurren en la primera semana. Estudios previos sugieren que una de las formas más efectivas de prevenir este tipo de muertes son los programas de visitas domiciliarias, que apoyan a las madres en las primeras semanas de vida del bebé, promueven la lactancia materna y el método madre canguro, y aseguran la atención médica adecuada cuando sea necesario. Desde la perspectiva de la salud infantil y el desarrollo infantil, los resultados óptimos solo parecen factibles si se brinda apoyo continuo a las madres desde el embarazo hasta los primeros años de vida de los niños. Las visitas domiciliarias y el apoyo se han vuelto cada vez más reconocidos como una estrategia crucial y altamente rentable para lograr tales resultados.
El objetivo de este proyecto es extender y escalar los programas de visitas domiciliarias previamente probados y validados a la ciudad de Boa Vista. En el centro de este programa se encuentra un currículo detallado, que contiene temas de salud y desarrollo infantil específicos para la edad y la gestación que se analizarán con los cuidadores en cada visita domiciliaria. El paquete de intervención comenzará en el tercer trimestre del embarazo y contará con sesiones por mes hasta los 3 años.
Este plan de estudios se impartirá a través de dos plataformas separadas y asignadas al azar: visitas domiciliarias a través de agentes de desarrollo infantil (CDA) capacitados y entrega en el centro de la misma entrega a grupos de cuidadores. El estudio piloto en Sao Paulo sugiere que cada CDA puede manejar aproximadamente 40 familias, visitando a cada cuidador dos veces al mes. Las visitas se iniciarán durante el segundo trimestre del embarazo. Las visitas durante el embarazo no sustituirán la atención prenatal, sino que están diseñadas para preparar a las madres para los bebés y establecer una relación para un seguimiento más cercano después del parto. En Brasil, así como a nivel mundial, el número de partos prematuros y mortinatos es bastante grande, 20% de mortinatos maduros (más de 37 semanas de gestación, más de 2,5 kg), por lo que la atención prenatal se puede mejorar claramente. Las visitas ocurrirían también durante el período neonatal, cuando ocurre la mayor proporción de mortalidad de menores de 5 años. Este sería el primer componente del programa, abordando la mortalidad materna y perinatal/neonatal. Se prestará especial atención a las madres después del parto, con dos visitas especiales programadas para la primera semana después del parto centradas en la salud mental materna; lactancia materna, así como el método madre canguro cuando corresponda. Dichos programas de visitas han sido probados con éxito dentro de la estrategia de salud familiar y se reforzarán y complementarán aún más con el nuevo programa de visitas.
La ciudad de Boa Vista tiene una población de aproximadamente 330.000 personas, con 22.377 familias (~30%) que actualmente reciben transferencias sociales en efectivo bajo el programa bolsa familia. La ciudad es comparable al promedio nacional en términos de las tasas de pobreza observadas y aproximadamente al promedio en términos de su tamaño. La tasa de mortalidad infantil se estima en 14,2 por 1000 nacidos vivos, con un 21% de nacimientos de madres adolescentes y un 15% de bebés prematuros.
El proyecto propuesto se enfocará exclusivamente en los hogares más vulnerables que actualmente reciben apoyo del programa de transferencia social en efectivo bolsa familia. Según estimaciones municipales, cada año nacen alrededor de 5000 niños en hogares elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que viven en el área urbana de Boa Vista
al MENOS UNO de los siguientes criterios de vulnerabilidad
- beneficiario de bolsa família u otro programa social de transferencia monetaria
- ingreso familiar per cápita inferior a la mitad del salario mínimo
- exposición previa a la violencia doméstica o sexual antes.
Criterio de exclusión:
- mujeres que viven fuera del área urbana de Boa Vista
- mujeres que no cumplen con los criterios de vulnerabilidad social anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de visitas domiciliarias
Intervención: Visitas domiciliarias para mejorar las conductas de crianza
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Los cuidadores serán visitados dos veces al mes a partir del tercer trimestre del embarazo hasta los tres años de edad para hablar sobre comportamientos importantes de salud y desarrollo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de crianza basado en el centro
Intervención: Grupos de padres basados en el centro
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Se invitará a los cuidadores a los grupos de desarrollo de la primera infancia.
Los grupos se reunirán en los centros cercanos dos veces al mes.
Se invitará a los cuidadores a participar a partir del tercer trimestre hasta los 3 años de edad del niño.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El resto de gestantes y sus hijos que no recibirán la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil general - puntuación PRIDI
Periodo de tiempo: Edad 2 - año 3 del estudio
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El desarrollo general de los niños se evaluará utilizando la herramienta de evaluación del desarrollo infantil PRIDI.
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Edad 2 - año 3 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 3 años
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Probabilidad de muerte entre el día 0 y el día 27 después del nacimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTS180818280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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