- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386747
Overlev og trives Boa Vista Early Childhood Program (STBV)
Overlev og trives i Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er opnået store fremskridt med hensyn til børnedødelighed på verdensplan, er der opnået relativt små forbedringer i de første fire uger af børns liv, generelt omtalt som neonatalperioden. Hvert år dør fire millioner spædbørn inden for de første 28 dage af deres liv globalt. Som påpeget i Lancets neonatale overlevelsesserie, kunne 3 millioner neonatale dødsfald forhindres hvert år ved hjælp af billige indgreb. I Brasilien dør mere end 25.000 nyfødte hvert år inden for de første 28 dage af deres liv, med størstedelen af dødsfaldene i den første uge. Tidligere undersøgelser tyder på, at en af de mest effektive måder at forhindre sådanne dødsfald på er hjemmebesøgsprogrammer, som støtter mødre i de første uger af spædbarnets liv, fremmer amning og pleje af kængurumor og sikrer passende lægehjælp, når det er nødvendigt. Fra et børns sundhed og børns udviklingsperspektiv ser optimale resultater kun ud til at være mulige, hvis der ydes fortsat støtte til mødre fra graviditeten gennem de første år af børns liv. Hjemmebaserede besøg og støtte er blevet mere og mere anerkendt som en både afgørende og yderst omkostningseffektiv strategi for at opnå sådanne resultater.
Målet med dette projekt er at udvide og opskalere de tidligere testede og validerede hjemmebesøgsprogrammer til byen Boa Vista. Kernen i dette program er en detaljeret læseplan, som indeholder svangerskabs- og aldersspecifikke emner om børns sundhed og udvikling, der skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert hjemmebesøg. Interventionspakken starter i tredje trimester af graviditeten og omfatter sessioner om måneden op til 3 års alderen.
Dette pensum vil blive leveret gennem to separate - og tilfældigt tildelte - platforme: hjemmebesøg gennem uddannede Child Development Agents (CDA'er) og center-baseret levering af den samme levering til grupper af omsorgspersoner. Pilotundersøgelsen i Sao Paulo tyder på, at hver CDA kan håndtere cirka 40 familier, der besøger hver plejer to gange om måneden. Besøg vil blive påbegyndt i andet trimester af graviditeten. Besøgene under graviditeten vil ikke være en erstatning for prænatal pleje, men er designet til at forberede mødre på babyer og etablere et forhold til en tættere opfølgning efter fødslen. I Brasilien, såvel som globalt, er antallet af for tidlige fødsler og dødfødsler ret stort, 20 % af modne dødfødsler (mere end 37 ugers svangerskab, mere end 2,5 kg), så den prænatale pleje kan forbedres klart. Besøgene ville også forekomme i neonatalperioden, hvor den største andel af under 5-dødelighed sker. Dette ville være den første komponent i programmet, der adresserer mødre- og perinatal/neonatal dødelighed. Særlig opmærksomhed vil blive givet til mødre efter fødslen, med to særlige besøg planlagt i den første uge efter fødslen med fokus på moderens mentale sundhed; amning samt kænguru mor pleje når det er relevant. Sådanne visitationsprogrammer er blevet testet med succes inden for familiesundhedsstrategien og vil blive yderligere forstærket og suppleret af det nye visitationsprogram.
Byen Boa Vista har en befolkning på cirka 330.000 mennesker, hvor 22.377 familier (~30%) i øjeblikket modtager sociale kontantoverførsler under bolsa familia-programmet. Byen er sammenlignelig med landsgennemsnittet med hensyn til de observerede fattigdomsrater og nogenlunde gennemsnitlig med hensyn til dens størrelse. Spædbørnsdødelighed er estimeret til 14,2 pr. 1000 levendefødte, med 21% af fødsler givet af teenagemødre og 15% af spædbørn født for tidligt.
Det foreslåede projekt vil udelukkende være rettet mod de mest sårbare husstande, der i øjeblikket støttes af bolsa familia sociale kontantoverførselsprogram. Ifølge kommunens skøn fødes der hvert år omkring 5000 børn i støtteberettigede husstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der bor i byområdet Boa Vista
MINDST ET af følgende sårbarhedskriterier
- bolsa família eller anden social kontantoverførselsprogrammodtager
- husstandsindkomst pr. indbygger mindre end halvdelen af mindstelønnen
- tidligere udsat for vold i hjemmet eller seksuel vold før.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der bor uden for Boa Vista byområde
- kvinder, der ikke opfylder kriterierne for social sårbarhed ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebesøgsgruppe
Intervention: Hjemmebesøg for at forbedre forældreadfærd
|
Pårørende vil blive besøgt to gange om måneden fra tredje trimester af graviditeten op til tre år for at diskutere vigtig sundheds- og udviklingsadfærd.
|
EKSPERIMENTEL: Centerbaseret forældregruppe
Intervention: Centerbaserede forældregrupper
|
Omsorgspersoner vil blive inviteret til tidlige børns udviklingsgrupper.
Grupper mødes i nærliggende centre to gange om måneden.
Omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage fra tredje trimester til barnets 3-års alder.
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Resten af gravide kvinder og deres børn, som ikke vil modtage indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet børns udvikling - PRIDI-score
Tidsramme: Alder 2 - år 3 af undersøgelsen
|
Børns overordnede udvikling vil blive vurderet ved hjælp af PRIDI børneudviklingsvurderingsværktøjet.
|
Alder 2 - år 3 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynlighed for død mellem dag 0 og dag 27 efter fødslen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTS180818280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg for at forbedre forældreadfærd
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater