Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlev og trives Boa Vista Early Childhood Program (STBV)

20. december 2017 opdateret af: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Overlev og trives i Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program

Det foreslåede projekt vil tackle de to mest fremtrædende problemer for børn under 5 år i Brasilien: de fortsat høje rater for neonatal dødelighed og de store forskelle i den tidlige barndoms udvikling. Vi foreslår at udvide og opskalere tidligere testede og validerede hjemmebesøgsprogrammer til byen Boa Vista i den nordlige region af Brasilien. Programmets kerneintervention vil være hjemmebesøg eller gruppemøder til mødre og omsorgspersoner af uddannede børneudviklingsagenter. Kernen i programmet er en detaljeret læseplan, som indeholder graviditets- og aldersspecifikke emner om børns sundhed og udvikling, som skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert møde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er opnået store fremskridt med hensyn til børnedødelighed på verdensplan, er der opnået relativt små forbedringer i de første fire uger af børns liv, generelt omtalt som neonatalperioden. Hvert år dør fire millioner spædbørn inden for de første 28 dage af deres liv globalt. Som påpeget i Lancets neonatale overlevelsesserie, kunne 3 millioner neonatale dødsfald forhindres hvert år ved hjælp af billige indgreb. I Brasilien dør mere end 25.000 nyfødte hvert år inden for de første 28 dage af deres liv, med størstedelen af ​​dødsfaldene i den første uge. Tidligere undersøgelser tyder på, at en af ​​de mest effektive måder at forhindre sådanne dødsfald på er hjemmebesøgsprogrammer, som støtter mødre i de første uger af spædbarnets liv, fremmer amning og pleje af kængurumor og sikrer passende lægehjælp, når det er nødvendigt. Fra et børns sundhed og børns udviklingsperspektiv ser optimale resultater kun ud til at være mulige, hvis der ydes fortsat støtte til mødre fra graviditeten gennem de første år af børns liv. Hjemmebaserede besøg og støtte er blevet mere og mere anerkendt som en både afgørende og yderst omkostningseffektiv strategi for at opnå sådanne resultater.

Målet med dette projekt er at udvide og opskalere de tidligere testede og validerede hjemmebesøgsprogrammer til byen Boa Vista. Kernen i dette program er en detaljeret læseplan, som indeholder svangerskabs- og aldersspecifikke emner om børns sundhed og udvikling, der skal diskuteres med omsorgspersoner ved hvert hjemmebesøg. Interventionspakken starter i tredje trimester af graviditeten og omfatter sessioner om måneden op til 3 års alderen.

Dette pensum vil blive leveret gennem to separate - og tilfældigt tildelte - platforme: hjemmebesøg gennem uddannede Child Development Agents (CDA'er) og center-baseret levering af den samme levering til grupper af omsorgspersoner. Pilotundersøgelsen i Sao Paulo tyder på, at hver CDA kan håndtere cirka 40 familier, der besøger hver plejer to gange om måneden. Besøg vil blive påbegyndt i andet trimester af graviditeten. Besøgene under graviditeten vil ikke være en erstatning for prænatal pleje, men er designet til at forberede mødre på babyer og etablere et forhold til en tættere opfølgning efter fødslen. I Brasilien, såvel som globalt, er antallet af for tidlige fødsler og dødfødsler ret stort, 20 % af modne dødfødsler (mere end 37 ugers svangerskab, mere end 2,5 kg), så den prænatale pleje kan forbedres klart. Besøgene ville også forekomme i neonatalperioden, hvor den største andel af under 5-dødelighed sker. Dette ville være den første komponent i programmet, der adresserer mødre- og perinatal/neonatal dødelighed. Særlig opmærksomhed vil blive givet til mødre efter fødslen, med to særlige besøg planlagt i den første uge efter fødslen med fokus på moderens mentale sundhed; amning samt kænguru mor pleje når det er relevant. Sådanne visitationsprogrammer er blevet testet med succes inden for familiesundhedsstrategien og vil blive yderligere forstærket og suppleret af det nye visitationsprogram.

Byen Boa Vista har en befolkning på cirka 330.000 mennesker, hvor 22.377 familier (~30%) i øjeblikket modtager sociale kontantoverførsler under bolsa familia-programmet. Byen er sammenlignelig med landsgennemsnittet med hensyn til de observerede fattigdomsrater og nogenlunde gennemsnitlig med hensyn til dens størrelse. Spædbørnsdødelighed er estimeret til 14,2 pr. 1000 levendefødte, med 21% af fødsler givet af teenagemødre og 15% af spædbørn født for tidligt.

Det foreslåede projekt vil udelukkende være rettet mod de mest sårbare husstande, der i øjeblikket støttes af bolsa familia sociale kontantoverførselsprogram. Ifølge kommunens skøn fødes der hvert år omkring 5000 børn i støtteberettigede husstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gravide kvinder, der bor i byområdet Boa Vista

MINDST ET af følgende sårbarhedskriterier

  1. bolsa família eller anden social kontantoverførselsprogrammodtager
  2. husstandsindkomst pr. indbygger mindre end halvdelen af ​​mindstelønnen
  3. tidligere udsat for vold i hjemmet eller seksuel vold før.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der bor uden for Boa Vista byområde
  • kvinder, der ikke opfylder kriterierne for social sårbarhed ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmebesøgsgruppe
Intervention: Hjemmebesøg for at forbedre forældreadfærd
Pårørende vil blive besøgt to gange om måneden fra tredje trimester af graviditeten op til tre år for at diskutere vigtig sundheds- og udviklingsadfærd.
EKSPERIMENTEL: Centerbaseret forældregruppe
Intervention: Centerbaserede forældregrupper
Omsorgspersoner vil blive inviteret til tidlige børns udviklingsgrupper. Grupper mødes i nærliggende centre to gange om måneden. Omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage fra tredje trimester til barnets 3-års alder.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Resten af ​​gravide kvinder og deres børn, som ikke vil modtage indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet børns udvikling - PRIDI-score
Tidsramme: Alder 2 - år 3 af undersøgelsen
Børns overordnede udvikling vil blive vurderet ved hjælp af PRIDI børneudviklingsvurderingsværktøjet.
Alder 2 - år 3 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 3 år
Sandsynlighed for død mellem dag 0 og dag 27 efter fødslen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTS180818280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal død

Kliniske forsøg med Hjemmebesøg for at forbedre forældreadfærd

3
Abonner