- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386747
Survive and Thrive Boa Vista Frühkindliches Programm (STBV)
Überleben und gedeihen in Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl weltweit große Fortschritte bei der Kindersterblichkeit erzielt wurden, wurden in den ersten vier Lebenswochen von Kindern, die allgemein als Neugeborenenperiode bezeichnet werden, relativ geringfügige Verbesserungen erzielt. Jedes Jahr sterben weltweit vier Millionen Säuglinge innerhalb der ersten 28 Tage ihres Lebens. Wie in der Neonatal Survival Series von Lancet aufgezeigt, könnten jedes Jahr 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen durch kostengünstige Interventionen verhindert werden. In Brasilien sterben jedes Jahr mehr als 25.000 Neugeborene innerhalb der ersten 28 Tage ihres Lebens, wobei die meisten Todesfälle in der ersten Woche auftreten. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Hausbesuchsprogramme, die Mütter in den ersten Lebenswochen des Säuglings unterstützen, das Stillen und die Pflege von Känguru-Müttern fördern und bei Bedarf eine angemessene medizinische Versorgung sicherstellen, eine der wirksamsten Möglichkeiten sind, solche Todesfälle zu verhindern. Aus Sicht der Kindergesundheit und der kindlichen Entwicklung scheinen optimale Ergebnisse nur erreichbar, wenn Mütter von der Schwangerschaft an während der ersten Lebensjahre des Kindes kontinuierlich unterstützt werden. Hausbesuche und -unterstützung werden zunehmend als sowohl entscheidende als auch äußerst kosteneffektive Strategie anerkannt, um solche Ergebnisse zu erzielen.
Ziel dieses Projekts ist es, die zuvor getesteten und validierten Hausbesuchsprogramme auf die Stadt Boa Vista auszudehnen und auszuweiten. Den Kern dieses Programms bildet ein detaillierter Lehrplan, der schwangerschafts- und altersspezifische Themen der kindlichen Gesundheit und Entwicklung enthält, die bei jedem Hausbesuch mit den Betreuern besprochen werden. Das Interventionspaket beginnt im dritten Trimenon der Schwangerschaft und umfasst Sitzungen pro Monat bis zum Alter von 3 Jahren.
Dieser Lehrplan wird über zwei separate – und zufällig zugewiesene – Plattformen bereitgestellt: Hausbesuche durch ausgebildete Child Development Agents (CDAs) und zentrumsbasierte Lieferung derselben Lieferung an Gruppen von Betreuern. Die Pilotstudie in Sao Paulo deutet darauf hin, dass jede CDA ungefähr 40 Familien versorgen kann und jede Pflegekraft zweimal im Monat besucht. Die Besuche werden während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft eingeleitet. Die Besuche während der Schwangerschaft sind kein Ersatz für die Schwangerschaftsvorsorge, sondern sollen Mütter auf das Baby vorbereiten und eine Beziehung für eine engere Nachsorge nach der Geburt aufbauen. Sowohl in Brasilien als auch weltweit ist die Zahl der Frühgeburten und Totgeburten ziemlich hoch, 20 % der reifen Totgeburten (mehr als 37 Schwangerschaftswochen, mehr als 2,5 kg), sodass die vorgeburtliche Versorgung deutlich verbessert werden kann. Die Besuche würden auch während der Neugeborenenperiode stattfinden, wenn der größte Anteil der Sterblichkeit unter 5 Jahren auftritt. Dies wäre die erste Komponente des Programms, die sich mit Müttersterblichkeit und perinataler/neonataler Sterblichkeit befasst. Besondere Aufmerksamkeit wird Müttern nach der Geburt geschenkt, wobei zwei spezielle Besuche in der ersten Woche nach der Geburt geplant sind, die sich auf die psychische Gesundheit der Mutter konzentrieren; Stillen sowie Känguru-Mutterpflege, wenn angemessen. Solche Besuchsprogramme wurden im Rahmen der Familiengesundheitsstrategie erfolgreich getestet und werden durch das neue Besuchsprogramm weiter verstärkt und ergänzt.
Die Stadt Boa Vista hat eine Bevölkerung von ungefähr 330.000 Menschen, wobei 22.377 Familien (~30%) derzeit Sozialgeldtransfers im Rahmen des bolsa familia-Programms erhalten. Die Stadt ist in Bezug auf die beobachteten Armutsquoten mit dem nationalen Durchschnitt vergleichbar und in Bezug auf ihre Größe ungefähr durchschnittlich. Die Säuglingssterblichkeitsrate wird auf 14,2 pro 1000 Lebendgeburten geschätzt, wobei 21 % der Geburten von Müttern im Teenageralter und 15 % der Frühgeborenen geboren werden.
Das vorgeschlagene Projekt richtet sich ausschließlich an die am stärksten gefährdeten Haushalte, die derzeit durch das Sozialgeldtransferprogramm bolsa familia unterstützt werden. Schätzungen der Kommunen zufolge werden jedes Jahr etwa 5000 Kinder in anspruchsberechtigten Haushalten geboren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die im Stadtgebiet von Boa Vista leben
MINDESTENS EINES der folgenden Schwachstellenkriterien
- bolsa família oder Empfänger eines anderen Sozialgeldtransferprogramms
- Haushaltseinkommen pro Kopf weniger als die Hälfte des Mindestlohns
- frühere Exposition gegenüber häuslicher oder sexueller Gewalt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die außerhalb des Stadtgebiets von Boa Vista leben
- Frauen, die die oben genannten Kriterien der sozialen Gefährdung nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hausbesuchsgruppe
Intervention: Hausbesuche zur Verbesserung des Erziehungsverhaltens
|
Die Betreuer werden ab dem dritten Trimester der Schwangerschaft bis zum Alter von drei Jahren zweimal monatlich besucht, um wichtige Gesundheits- und Entwicklungsverhalten zu besprechen.
|
|
EXPERIMENTAL: Zentrumsbasierte Elterngruppe
Intervention: Zentrumsbasierte Elterngruppen
|
Betreuer werden zu frühkindlichen Entwicklungsgruppen eingeladen.
Die Gruppen treffen sich zweimal im Monat in nahe gelegenen Zentren.
Betreuer werden ab dem dritten Trimester bis zum 3. Lebensjahr des Kindes zur Teilnahme eingeladen.
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Rest der schwangeren Frauen und ihrer Kinder, die die Intervention nicht erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtentwicklung des Kindes – PRIDI-Score
Zeitfenster: Alter 2 - Jahr 3 der Studie
|
Die Gesamtentwicklung der Kinder wird mit dem PRIDI-Tool zur Bewertung der kindlichen Entwicklung bewertet.
|
Alter 2 - Jahr 3 der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wahrscheinlichkeit des Todes zwischen Tag 0 und Tag 27 nach der Geburt
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTS180818280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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