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Survive and Thrive Boa Vista Frühkindliches Programm (STBV)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Überleben und gedeihen in Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program

Das vorgeschlagene Projekt wird die beiden wichtigsten Probleme für Kinder unter 5 Jahren in Brasilien angehen: die anhaltend hohe Sterblichkeitsrate von Neugeborenen und die großen Unterschiede in der frühkindlichen Entwicklung. Wir schlagen vor, bereits getestete und validierte Hausbesuchsprogramme auf die Stadt Boa Vista in der Nordregion Brasiliens auszudehnen und auszuweiten. Die Kernintervention des Programms werden Hausbesuche oder Gruppentreffen bei Müttern und Betreuern durch ausgebildete Kinderentwicklungsberater sein. Den Kern des Programms bildet ein detaillierter Lehrplan, der schwangerschafts- und altersspezifische Themen der kindlichen Gesundheit und Entwicklung enthält, die bei jedem Treffen mit den Betreuern besprochen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl weltweit große Fortschritte bei der Kindersterblichkeit erzielt wurden, wurden in den ersten vier Lebenswochen von Kindern, die allgemein als Neugeborenenperiode bezeichnet werden, relativ geringfügige Verbesserungen erzielt. Jedes Jahr sterben weltweit vier Millionen Säuglinge innerhalb der ersten 28 Tage ihres Lebens. Wie in der Neonatal Survival Series von Lancet aufgezeigt, könnten jedes Jahr 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen durch kostengünstige Interventionen verhindert werden. In Brasilien sterben jedes Jahr mehr als 25.000 Neugeborene innerhalb der ersten 28 Tage ihres Lebens, wobei die meisten Todesfälle in der ersten Woche auftreten. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Hausbesuchsprogramme, die Mütter in den ersten Lebenswochen des Säuglings unterstützen, das Stillen und die Pflege von Känguru-Müttern fördern und bei Bedarf eine angemessene medizinische Versorgung sicherstellen, eine der wirksamsten Möglichkeiten sind, solche Todesfälle zu verhindern. Aus Sicht der Kindergesundheit und der kindlichen Entwicklung scheinen optimale Ergebnisse nur erreichbar, wenn Mütter von der Schwangerschaft an während der ersten Lebensjahre des Kindes kontinuierlich unterstützt werden. Hausbesuche und -unterstützung werden zunehmend als sowohl entscheidende als auch äußerst kosteneffektive Strategie anerkannt, um solche Ergebnisse zu erzielen.

Ziel dieses Projekts ist es, die zuvor getesteten und validierten Hausbesuchsprogramme auf die Stadt Boa Vista auszudehnen und auszuweiten. Den Kern dieses Programms bildet ein detaillierter Lehrplan, der schwangerschafts- und altersspezifische Themen der kindlichen Gesundheit und Entwicklung enthält, die bei jedem Hausbesuch mit den Betreuern besprochen werden. Das Interventionspaket beginnt im dritten Trimenon der Schwangerschaft und umfasst Sitzungen pro Monat bis zum Alter von 3 Jahren.

Dieser Lehrplan wird über zwei separate – und zufällig zugewiesene – Plattformen bereitgestellt: Hausbesuche durch ausgebildete Child Development Agents (CDAs) und zentrumsbasierte Lieferung derselben Lieferung an Gruppen von Betreuern. Die Pilotstudie in Sao Paulo deutet darauf hin, dass jede CDA ungefähr 40 Familien versorgen kann und jede Pflegekraft zweimal im Monat besucht. Die Besuche werden während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft eingeleitet. Die Besuche während der Schwangerschaft sind kein Ersatz für die Schwangerschaftsvorsorge, sondern sollen Mütter auf das Baby vorbereiten und eine Beziehung für eine engere Nachsorge nach der Geburt aufbauen. Sowohl in Brasilien als auch weltweit ist die Zahl der Frühgeburten und Totgeburten ziemlich hoch, 20 % der reifen Totgeburten (mehr als 37 Schwangerschaftswochen, mehr als 2,5 kg), sodass die vorgeburtliche Versorgung deutlich verbessert werden kann. Die Besuche würden auch während der Neugeborenenperiode stattfinden, wenn der größte Anteil der Sterblichkeit unter 5 Jahren auftritt. Dies wäre die erste Komponente des Programms, die sich mit Müttersterblichkeit und perinataler/neonataler Sterblichkeit befasst. Besondere Aufmerksamkeit wird Müttern nach der Geburt geschenkt, wobei zwei spezielle Besuche in der ersten Woche nach der Geburt geplant sind, die sich auf die psychische Gesundheit der Mutter konzentrieren; Stillen sowie Känguru-Mutterpflege, wenn angemessen. Solche Besuchsprogramme wurden im Rahmen der Familiengesundheitsstrategie erfolgreich getestet und werden durch das neue Besuchsprogramm weiter verstärkt und ergänzt.

Die Stadt Boa Vista hat eine Bevölkerung von ungefähr 330.000 Menschen, wobei 22.377 Familien (~30%) derzeit Sozialgeldtransfers im Rahmen des bolsa familia-Programms erhalten. Die Stadt ist in Bezug auf die beobachteten Armutsquoten mit dem nationalen Durchschnitt vergleichbar und in Bezug auf ihre Größe ungefähr durchschnittlich. Die Säuglingssterblichkeitsrate wird auf 14,2 pro 1000 Lebendgeburten geschätzt, wobei 21 % der Geburten von Müttern im Teenageralter und 15 % der Frühgeborenen geboren werden.

Das vorgeschlagene Projekt richtet sich ausschließlich an die am stärksten gefährdeten Haushalte, die derzeit durch das Sozialgeldtransferprogramm bolsa familia unterstützt werden. Schätzungen der Kommunen zufolge werden jedes Jahr etwa 5000 Kinder in anspruchsberechtigten Haushalten geboren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- schwangere Frauen, die im Stadtgebiet von Boa Vista leben

MINDESTENS EINES der folgenden Schwachstellenkriterien

  1. bolsa família oder Empfänger eines anderen Sozialgeldtransferprogramms
  2. Haushaltseinkommen pro Kopf weniger als die Hälfte des Mindestlohns
  3. frühere Exposition gegenüber häuslicher oder sexueller Gewalt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die außerhalb des Stadtgebiets von Boa Vista leben
  • Frauen, die die oben genannten Kriterien der sozialen Gefährdung nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hausbesuchsgruppe
Intervention: Hausbesuche zur Verbesserung des Erziehungsverhaltens
Die Betreuer werden ab dem dritten Trimester der Schwangerschaft bis zum Alter von drei Jahren zweimal monatlich besucht, um wichtige Gesundheits- und Entwicklungsverhalten zu besprechen.
EXPERIMENTAL: Zentrumsbasierte Elterngruppe
Intervention: Zentrumsbasierte Elterngruppen
Betreuer werden zu frühkindlichen Entwicklungsgruppen eingeladen. Die Gruppen treffen sich zweimal im Monat in nahe gelegenen Zentren. Betreuer werden ab dem dritten Trimester bis zum 3. Lebensjahr des Kindes zur Teilnahme eingeladen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Rest der schwangeren Frauen und ihrer Kinder, die die Intervention nicht erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtentwicklung des Kindes – PRIDI-Score
Zeitfenster: Alter 2 - Jahr 3 der Studie
Die Gesamtentwicklung der Kinder wird mit dem PRIDI-Tool zur Bewertung der kindlichen Entwicklung bewertet.
Alter 2 - Jahr 3 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Wahrscheinlichkeit des Todes zwischen Tag 0 und Tag 27 nach der Geburt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTS180818280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborener Tod

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