Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överleva och frodas Boa Vista Early Childhood Program (STBV)

20 december 2017 uppdaterad av: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Överleva och frodas i Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program

Det föreslagna projektet kommer att ta itu med de två mest framträdande problemen för barn under 5 år i Brasilien: den fortsatt höga andelen neonatal dödlighet och de stora skillnaderna i tidig barndomsutveckling. Vi föreslår att utöka och skala upp tidigare testade och validerade hembesöksprogram till staden Boa Vista i norra Brasilien. Kärnan i programmet kommer att vara hembesök eller gruppmöten till mödrar och vårdgivare av utbildade barnutvecklingsagenter. Kärnan i programmet är en detaljerad läroplan, som innehåller graviditets- och åldersspecifika ämnen om barns hälsa och utveckling som ska diskuteras med vårdgivare vid varje möte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om stora framsteg har uppnåtts när det gäller barnadödlighet globalt, har relativt små förbättringar realiserats under de första fyra veckorna av barns liv, vanligtvis kallad neonatalperioden. Varje år dör fyra miljoner spädbarn inom de första 28 dagarna av sitt liv globalt. Som påpekats i Lancets neonatala överlevnadsserie kunde 3 miljoner neonatala dödsfall förhindras varje år genom lågkostnadsinterventioner. I Brasilien dör mer än 25 000 nyfödda varje år inom de första 28 dagarna av sitt liv, med en majoritet av dödsfallen under den första veckan. Tidigare studier tyder på att ett av de mest effektiva sätten att förhindra sådana dödsfall är hembesöksprogram, som stödjer mödrar under de första veckorna av spädbarns liv, främjar amning och kängurumödravård och säkerställer lämplig medicinsk vård vid behov. Ur ett barnhälso- och barnutvecklingsperspektiv verkar optimala resultat endast möjliga om fortsatt stöd ges till mödrar från graviditeten under de första åren av barns liv. Hembaserade besök och stöd har blivit alltmer erkänt som en både avgörande och mycket kostnadseffektiv strategi för att uppnå sådana resultat.

Målet med detta projekt är att utöka och skala upp de tidigare testade och validerade hembesöksprogrammen till staden Boa Vista. Kärnan i detta program är en detaljerad läroplan, som innehåller graviditets- och åldersspecifika ämnen om barns hälsa och utveckling som ska diskuteras med vårdgivare vid varje hembesök. Interventionspaketet kommer att börja i tredje trimestern av graviditeten och innehålla sessioner per månad upp till 3 års ålder.

Den här läroplanen kommer att levereras via två separata - och slumpmässigt tilldelade - plattformar: hembesök genom utbildade Child Development Agents (CDAs) och centerbaserad leverans av samma leverans till grupper av vårdgivare. Pilotstudien i Sao Paulo tyder på att varje CDA kan hantera cirka 40 familjer, som besöker varje vårdgivare två gånger i månaden. Besök kommer att inledas under andra trimestern av graviditeten. Besöken under graviditeten kommer inte att ersätta mödravård utan syftar till att förbereda mammor för bebisar och skapa en relation för en närmare uppföljning efter födseln. I Brasilien, såväl som globalt, är antalet förlossningar och dödfödslar ganska stort, 20 % av mogna dödfödslar (mer än 37 veckors graviditet, mer än 2,5 kg) så prenatalvården kan förbättras tydligt. Besöken skulle också ske under neonatalperioden, då den största andelen av under 5-dödlighet inträffar. Detta skulle vara den första komponenten i programmet, som tar itu med mödra- och perinatal/neonatal dödlighet. Särskild uppmärksamhet kommer att ges till mödrar efter födseln, med två särskilda besök planerade för den första veckan efter födseln med fokus på moderns mentala hälsa; amning samt kängurumammavård när det är lämpligt. Sådana visitationsprogram har framgångsrikt testats inom familjehälsostrategin och kommer att ytterligare förstärkas och kompletteras av det nya visitationsprogrammet.

Staden Boa Vista har en befolkning på cirka 330 000 människor, med 22 377 familjer (~30 %) som för närvarande tar emot sociala kontantöverföringar under bolsa familia-programmet. Staden är jämförbar med riksgenomsnittet när det gäller de observerade fattigdomstalen, och ungefär genomsnittligt när det gäller dess storlek. Spädbarnsdödligheten uppskattas till 14,2 per 1000 levande födda, med 21 % av födslarna som ges av tonårsmödrar och 15 % av barn som föds för tidigt.

Det föreslagna projektet kommer uteslutande att rikta sig till de mest utsatta hushållen som för närvarande stöds av bolsa familia sociala kontantöverföringsprogram. Enligt kommunens uppskattningar föds cirka 5000 barn varje år i stödberättigade hushåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- gravida kvinnor som bor i tätorten Boa Vista

MINST ETT av följande sårbarhetskriterier

  1. bolsa família eller annan social kontantöverföringsprogrammottagare
  2. hushållsinkomst per capita mindre än hälften av minimilönen
  3. tidigare utsatts för våld i hemmet eller sexuellt våld tidigare.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som bor utanför Boa Vista stadsområde
  • kvinnor som inte uppfyller kriterierna för social utsatthet ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hembesöksgrupp
Intervention: Hembesök för att förbättra föräldrabeteenden
Vårdgivare kommer att besökas två gånger i månaden från och med tredje trimestern av graviditeten upp till tre års ålder för att diskutera viktiga hälso- och utvecklingsbeteenden.
EXPERIMENTELL: Centerbaserad föräldragrupp
Intervention: Centerbaserade föräldragrupper
Vårdgivare kommer att bjudas in till småbarnsutvecklingsgrupper. Grupper kommer att träffas på närliggande centra två gånger per månad. Vårdgivare kommer att bjudas in att delta från och med tredje trimestern upp till 3 års ålder av barnet.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Resten av gravida kvinnor och deras barn som inte kommer att få insatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets övergripande utveckling - PRIDI-poäng
Tidsram: Ålder 2 - år 3 av studien
Barns övergripande utveckling kommer att bedömas med hjälp av PRIDI-verktyget för bedömning av barnutveckling.
Ålder 2 - år 3 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: 3 år
Sannolikhet för död mellan dag 0 och dag 27 efter födseln
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (FAKTISK)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TTS180818280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera