- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386747
Överleva och frodas Boa Vista Early Childhood Program (STBV)
Överleva och frodas i Brasilien: Boa Vista Early Childhood Program
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om stora framsteg har uppnåtts när det gäller barnadödlighet globalt, har relativt små förbättringar realiserats under de första fyra veckorna av barns liv, vanligtvis kallad neonatalperioden. Varje år dör fyra miljoner spädbarn inom de första 28 dagarna av sitt liv globalt. Som påpekats i Lancets neonatala överlevnadsserie kunde 3 miljoner neonatala dödsfall förhindras varje år genom lågkostnadsinterventioner. I Brasilien dör mer än 25 000 nyfödda varje år inom de första 28 dagarna av sitt liv, med en majoritet av dödsfallen under den första veckan. Tidigare studier tyder på att ett av de mest effektiva sätten att förhindra sådana dödsfall är hembesöksprogram, som stödjer mödrar under de första veckorna av spädbarns liv, främjar amning och kängurumödravård och säkerställer lämplig medicinsk vård vid behov. Ur ett barnhälso- och barnutvecklingsperspektiv verkar optimala resultat endast möjliga om fortsatt stöd ges till mödrar från graviditeten under de första åren av barns liv. Hembaserade besök och stöd har blivit alltmer erkänt som en både avgörande och mycket kostnadseffektiv strategi för att uppnå sådana resultat.
Målet med detta projekt är att utöka och skala upp de tidigare testade och validerade hembesöksprogrammen till staden Boa Vista. Kärnan i detta program är en detaljerad läroplan, som innehåller graviditets- och åldersspecifika ämnen om barns hälsa och utveckling som ska diskuteras med vårdgivare vid varje hembesök. Interventionspaketet kommer att börja i tredje trimestern av graviditeten och innehålla sessioner per månad upp till 3 års ålder.
Den här läroplanen kommer att levereras via två separata - och slumpmässigt tilldelade - plattformar: hembesök genom utbildade Child Development Agents (CDAs) och centerbaserad leverans av samma leverans till grupper av vårdgivare. Pilotstudien i Sao Paulo tyder på att varje CDA kan hantera cirka 40 familjer, som besöker varje vårdgivare två gånger i månaden. Besök kommer att inledas under andra trimestern av graviditeten. Besöken under graviditeten kommer inte att ersätta mödravård utan syftar till att förbereda mammor för bebisar och skapa en relation för en närmare uppföljning efter födseln. I Brasilien, såväl som globalt, är antalet förlossningar och dödfödslar ganska stort, 20 % av mogna dödfödslar (mer än 37 veckors graviditet, mer än 2,5 kg) så prenatalvården kan förbättras tydligt. Besöken skulle också ske under neonatalperioden, då den största andelen av under 5-dödlighet inträffar. Detta skulle vara den första komponenten i programmet, som tar itu med mödra- och perinatal/neonatal dödlighet. Särskild uppmärksamhet kommer att ges till mödrar efter födseln, med två särskilda besök planerade för den första veckan efter födseln med fokus på moderns mentala hälsa; amning samt kängurumammavård när det är lämpligt. Sådana visitationsprogram har framgångsrikt testats inom familjehälsostrategin och kommer att ytterligare förstärkas och kompletteras av det nya visitationsprogrammet.
Staden Boa Vista har en befolkning på cirka 330 000 människor, med 22 377 familjer (~30 %) som för närvarande tar emot sociala kontantöverföringar under bolsa familia-programmet. Staden är jämförbar med riksgenomsnittet när det gäller de observerade fattigdomstalen, och ungefär genomsnittligt när det gäller dess storlek. Spädbarnsdödligheten uppskattas till 14,2 per 1000 levande födda, med 21 % av födslarna som ges av tonårsmödrar och 15 % av barn som föds för tidigt.
Det föreslagna projektet kommer uteslutande att rikta sig till de mest utsatta hushållen som för närvarande stöds av bolsa familia sociala kontantöverföringsprogram. Enligt kommunens uppskattningar föds cirka 5000 barn varje år i stödberättigade hushåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som bor i tätorten Boa Vista
MINST ETT av följande sårbarhetskriterier
- bolsa família eller annan social kontantöverföringsprogrammottagare
- hushållsinkomst per capita mindre än hälften av minimilönen
- tidigare utsatts för våld i hemmet eller sexuellt våld tidigare.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som bor utanför Boa Vista stadsområde
- kvinnor som inte uppfyller kriterierna för social utsatthet ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hembesöksgrupp
Intervention: Hembesök för att förbättra föräldrabeteenden
|
Vårdgivare kommer att besökas två gånger i månaden från och med tredje trimestern av graviditeten upp till tre års ålder för att diskutera viktiga hälso- och utvecklingsbeteenden.
|
|
EXPERIMENTELL: Centerbaserad föräldragrupp
Intervention: Centerbaserade föräldragrupper
|
Vårdgivare kommer att bjudas in till småbarnsutvecklingsgrupper.
Grupper kommer att träffas på närliggande centra två gånger per månad.
Vårdgivare kommer att bjudas in att delta från och med tredje trimestern upp till 3 års ålder av barnet.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Resten av gravida kvinnor och deras barn som inte kommer att få insatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets övergripande utveckling - PRIDI-poäng
Tidsram: Ålder 2 - år 3 av studien
|
Barns övergripande utveckling kommer att bedömas med hjälp av PRIDI-verktyget för bedömning av barnutveckling.
|
Ålder 2 - år 3 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Sannolikhet för död mellan dag 0 och dag 27 efter födseln
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTS180818280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .