- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386747
Program wczesnego dzieciństwa „Przetrwaj i rozwijaj się” Boa Vista (STBV)
Przetrwaj i rozwijaj się w Brazylii: program wczesnego dzieciństwa Boa Vista
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż na całym świecie osiągnięto znaczny postęp w zakresie śmiertelności dzieci, stosunkowo niewielką poprawę osiągnięto w pierwszych czterech tygodniach życia dzieci, ogólnie określanych jako okres noworodkowy. Każdego roku na całym świecie cztery miliony niemowląt umiera w ciągu pierwszych 28 dni życia. Jak wskazano w serii przeżyć noworodków Lanceta, 3 milionom zgonów noworodków można by zapobiec każdego roku dzięki niedrogim interwencjom. W Brazylii ponad 25 000 noworodków umiera każdego roku w ciągu pierwszych 28 dni życia, przy czym większość zgonów ma miejsce w pierwszym tygodniu. Dotychczasowe badania sugerują, że jednym z najskuteczniejszych sposobów zapobiegania takim zgonom są programy wizyt domowych, które wspierają matki w pierwszych tygodniach życia niemowlęcia, promują karmienie piersią i opiekę nad matką-kangurką oraz zapewniają odpowiednią opiekę medyczną w razie potrzeby. Z punktu widzenia zdrowia i rozwoju dziecka optymalne wyniki wydają się możliwe tylko wtedy, gdy matkom po ciąży zapewnione zostanie ciągłe wsparcie przez pierwsze lata życia dziecka. Wizyty i wsparcie w domu są coraz częściej uznawane za kluczową i wysoce opłacalną strategię osiągania takich wyników.
Celem tego projektu jest rozszerzenie i zwiększenie skali wcześniej przetestowanych i zatwierdzonych programów wizyt domowych w mieście Boa Vista. Podstawą tego programu jest szczegółowy program nauczania, który zawiera zagadnienia związane ze zdrowiem i rozwojem dziecka związane z ciążą i wiekiem, które należy omówić z opiekunami podczas każdej wizyty domowej. Pakiet interwencyjny rozpocznie się w trzecim trymestrze ciąży i będzie obejmował sesje co miesiąc do 3 roku życia.
Ten program nauczania będzie realizowany za pośrednictwem dwóch oddzielnych – i losowo przydzielonych – platform: wizyt domowych przez przeszkolonych agentów ds. Badanie pilotażowe w Sao Paulo sugeruje, że każdy CDA może obsłużyć około 40 rodzin, odwiedzając każdego opiekuna dwa razy w miesiącu. Wizyty rozpoczną się w drugim trymestrze ciąży. Wizyty w ciąży nie zastępują opieki prenatalnej, ale mają na celu przygotowanie mam do przyjęcia dziecka i nawiązanie relacji do bliższej obserwacji po porodzie. W Brazylii, jak również na całym świecie, liczba porodów przedwczesnych i martwych urodzeń jest dość duża, 20% dojrzałych martwych urodzeń (powyżej 37 tygodnia ciąży, ponad 2,5 kg), więc opieka prenatalna może być wyraźnie poprawiona. Wizyty miałyby miejsce również w okresie noworodkowym, kiedy ma miejsce największa proporcjonalna śmiertelność poniżej 5 lat. Byłby to pierwszy element programu, dotyczący śmiertelności matek i okołoporodowych/noworodkowych. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na matki po porodzie, z dwoma specjalnymi wizytami zaplanowanymi na pierwszy tydzień po porodzie, skupiającymi się na zdrowiu psychicznym matki; karmienie piersią, a także opieka nad matką kangura, gdy jest to właściwe. Takie programy odwiedzin zostały pomyślnie przetestowane w ramach strategii zdrowia rodziny i zostaną dodatkowo wzmocnione i uzupełnione przez nowy program odwiedzin.
Miasto Boa Vista liczy około 330 000 mieszkańców, a 22 377 rodzin (~30%) otrzymuje obecnie społeczne transfery pieniężne w ramach programu bolsa familia. Miasto jest porównywalne ze średnią krajową pod względem obserwowanych wskaźników ubóstwa, a pod względem wielkości z grubsza przeciętne. Śmiertelność niemowląt szacuje się na 14,2 na 1000 żywych urodzeń, przy czym 21% urodzeń pochodzi od nastoletnich matek, a 15% niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Proponowany projekt będzie skierowany wyłącznie do gospodarstw domowych znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji, obecnie wspieranych przez program społecznych transferów pieniężnych bolsa familia. Według szacunków gminy co roku w kwalifikujących się gospodarstwach domowych rodzi się około 5000 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży mieszkające na obszarze miejskim Boa Vista
co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów podatności na zagrożenia
- bolsa familia lub inny odbiorca programu społecznych transferów pieniężnych
- dochód gospodarstwa domowego na osobę niższy niż połowa płacy minimalnej
- wcześniejsze narażenie na przemoc domową lub seksualną.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet mieszkających poza obszarem miejskim Boa Vista
- kobiet niespełniających powyższych kryteriów wrażliwości społecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Domowa Grupa Odwiedzająca
Interwencja: Wizyty domowe w celu poprawy zachowań rodzicielskich
|
Opiekunowie będą odwiedzani dwa razy w miesiącu, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do trzeciego roku życia, aby omówić ważne zachowania zdrowotne i rozwojowe.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rodzicielska oparta na ośrodku
Interwencja: Grupy rodzicielskie oparte na ośrodkach
|
Opiekunowie zostaną zaproszeni do grup rozwoju wczesnego dzieciństwa.
Grupy będą spotykać się w pobliskich ośrodkach dwa razy w miesiącu.
Opiekunowie będą zaproszeni do udziału od trzeciego trymestru do 3 roku życia dziecka.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Reszta kobiet w ciąży i ich dzieci, które nie będą objęte interwencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny rozwój dziecka - punktacja PRIDI
Ramy czasowe: Wiek 2 - rok 3 nauki
|
Ogólny rozwój dzieci zostanie oceniony za pomocą narzędzia oceny rozwoju dziecka PRIDI.
|
Wiek 2 - rok 3 nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdopodobieństwo śmierci między dniem 0 a dniem 27 po urodzeniu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Brentani, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTS180818280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .