Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dzieciństwa „Przetrwaj i rozwijaj się” Boa Vista (STBV)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Przetrwaj i rozwijaj się w Brazylii: program wczesnego dzieciństwa Boa Vista

Proponowany projekt zajmie się dwoma najistotniejszymi problemami dzieci poniżej 5 roku życia w Brazylii: utrzymującymi się wysokimi wskaźnikami śmiertelności noworodków oraz dużymi dysproporcjami we wczesnym rozwoju dziecka. Proponujemy rozszerzenie i zwiększenie skali wcześniej przetestowanych i zatwierdzonych programów wizyt domowych w mieście Boa Vista w północnym regionie Brazylii. Podstawową interwencją programu będą wizyty domowe lub spotkania grupowe matek i opiekunów przez przeszkolonych agentów rozwoju dziecka. Podstawą programu jest szczegółowy program nauczania, który zawiera tematy związane ze zdrowiem i rozwojem dziecka związane z ciążą i wiekiem, które należy omówić z opiekunami podczas każdego spotkania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż na całym świecie osiągnięto znaczny postęp w zakresie śmiertelności dzieci, stosunkowo niewielką poprawę osiągnięto w pierwszych czterech tygodniach życia dzieci, ogólnie określanych jako okres noworodkowy. Każdego roku na całym świecie cztery miliony niemowląt umiera w ciągu pierwszych 28 dni życia. Jak wskazano w serii przeżyć noworodków Lanceta, 3 milionom zgonów noworodków można by zapobiec każdego roku dzięki niedrogim interwencjom. W Brazylii ponad 25 000 noworodków umiera każdego roku w ciągu pierwszych 28 dni życia, przy czym większość zgonów ma miejsce w pierwszym tygodniu. Dotychczasowe badania sugerują, że jednym z najskuteczniejszych sposobów zapobiegania takim zgonom są programy wizyt domowych, które wspierają matki w pierwszych tygodniach życia niemowlęcia, promują karmienie piersią i opiekę nad matką-kangurką oraz zapewniają odpowiednią opiekę medyczną w razie potrzeby. Z punktu widzenia zdrowia i rozwoju dziecka optymalne wyniki wydają się możliwe tylko wtedy, gdy matkom po ciąży zapewnione zostanie ciągłe wsparcie przez pierwsze lata życia dziecka. Wizyty i wsparcie w domu są coraz częściej uznawane za kluczową i wysoce opłacalną strategię osiągania takich wyników.

Celem tego projektu jest rozszerzenie i zwiększenie skali wcześniej przetestowanych i zatwierdzonych programów wizyt domowych w mieście Boa Vista. Podstawą tego programu jest szczegółowy program nauczania, który zawiera zagadnienia związane ze zdrowiem i rozwojem dziecka związane z ciążą i wiekiem, które należy omówić z opiekunami podczas każdej wizyty domowej. Pakiet interwencyjny rozpocznie się w trzecim trymestrze ciąży i będzie obejmował sesje co miesiąc do 3 roku życia.

Ten program nauczania będzie realizowany za pośrednictwem dwóch oddzielnych – i losowo przydzielonych – platform: wizyt domowych przez przeszkolonych agentów ds. Badanie pilotażowe w Sao Paulo sugeruje, że każdy CDA może obsłużyć około 40 rodzin, odwiedzając każdego opiekuna dwa razy w miesiącu. Wizyty rozpoczną się w drugim trymestrze ciąży. Wizyty w ciąży nie zastępują opieki prenatalnej, ale mają na celu przygotowanie mam do przyjęcia dziecka i nawiązanie relacji do bliższej obserwacji po porodzie. W Brazylii, jak również na całym świecie, liczba porodów przedwczesnych i martwych urodzeń jest dość duża, 20% dojrzałych martwych urodzeń (powyżej 37 tygodnia ciąży, ponad 2,5 kg), więc opieka prenatalna może być wyraźnie poprawiona. Wizyty miałyby miejsce również w okresie noworodkowym, kiedy ma miejsce największa proporcjonalna śmiertelność poniżej 5 lat. Byłby to pierwszy element programu, dotyczący śmiertelności matek i okołoporodowych/noworodkowych. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na matki po porodzie, z dwoma specjalnymi wizytami zaplanowanymi na pierwszy tydzień po porodzie, skupiającymi się na zdrowiu psychicznym matki; karmienie piersią, a także opieka nad matką kangura, gdy jest to właściwe. Takie programy odwiedzin zostały pomyślnie przetestowane w ramach strategii zdrowia rodziny i zostaną dodatkowo wzmocnione i uzupełnione przez nowy program odwiedzin.

Miasto Boa Vista liczy około 330 000 mieszkańców, a 22 377 rodzin (~30%) otrzymuje obecnie społeczne transfery pieniężne w ramach programu bolsa familia. Miasto jest porównywalne ze średnią krajową pod względem obserwowanych wskaźników ubóstwa, a pod względem wielkości z grubsza przeciętne. Śmiertelność niemowląt szacuje się na 14,2 na 1000 żywych urodzeń, przy czym 21% urodzeń pochodzi od nastoletnich matek, a 15% niemowląt urodzonych przedwcześnie.

Proponowany projekt będzie skierowany wyłącznie do gospodarstw domowych znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji, obecnie wspieranych przez program społecznych transferów pieniężnych bolsa familia. Według szacunków gminy co roku w kwalifikujących się gospodarstwach domowych rodzi się około 5000 dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- kobiety w ciąży mieszkające na obszarze miejskim Boa Vista

co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów podatności na zagrożenia

  1. bolsa familia lub inny odbiorca programu społecznych transferów pieniężnych
  2. dochód gospodarstwa domowego na osobę niższy niż połowa płacy minimalnej
  3. wcześniejsze narażenie na przemoc domową lub seksualną.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet mieszkających poza obszarem miejskim Boa Vista
  • kobiet niespełniających powyższych kryteriów wrażliwości społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domowa Grupa Odwiedzająca
Interwencja: Wizyty domowe w celu poprawy zachowań rodzicielskich
Opiekunowie będą odwiedzani dwa razy w miesiącu, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do trzeciego roku życia, aby omówić ważne zachowania zdrowotne i rozwojowe.
EKSPERYMENTALNY: Grupa rodzicielska oparta na ośrodku
Interwencja: Grupy rodzicielskie oparte na ośrodkach
Opiekunowie zostaną zaproszeni do grup rozwoju wczesnego dzieciństwa. Grupy będą spotykać się w pobliskich ośrodkach dwa razy w miesiącu. Opiekunowie będą zaproszeni do udziału od trzeciego trymestru do 3 roku życia dziecka.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Reszta kobiet w ciąży i ich dzieci, które nie będą objęte interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny rozwój dziecka - punktacja PRIDI
Ramy czasowe: Wiek 2 - rok 3 nauki
Ogólny rozwój dzieci zostanie oceniony za pomocą narzędzia oceny rozwoju dziecka PRIDI.
Wiek 2 - rok 3 nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 3 lata
Prawdopodobieństwo śmierci między dniem 0 a dniem 27 po urodzeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTS180818280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj