鍼治療は慢性不眠症患者のデフォルト モード ネットワークを調節する : fMRI 研究
鍼治療は慢性不眠症患者の感情認知ネットワークを調節する : DTI-fMRI 研究
調査の概要
詳細な説明
異常な感情や睡眠不足などの日中の機能障害を引き起こす可能性がある慢性的な不眠症は、心血管疾患、神経障害、または精神障害を発症する重要な危険因子です。 鍼治療は、臨床診療において慢性不眠症を治療するための広く認められた治療法です。 以前の研究では、慢性不眠症患者の睡眠覚醒機能障害は、デフォルトモードネットワークと顕著性ネットワークの異常と強い相関があることが示されました。 プロジェクトの現在の鍼治療は、慢性不眠症患者の異常なデフォルト モード ネットワークと顕著性ネットワークを調整することにより、睡眠の質を改善する可能性があります。
治験責任医師には、3 つのグループの 90 人の適格な参加者が割り当てられます。真の鍼治療による 30 人の慢性不眠症患者 (Zhoushi 調整ポイント)、偽鍼刺激による 30 人の慢性不眠症患者 (非ツボ)、および 30 人の健康な被験者、治療が行われます 3 3 か月間、週に 1 回。 さらに、鍼治療の有効性と安全性を評価するための結果測定として、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と臨床スケール評価の 2 つの方法が含まれます。 結果は、ベースライン時および治療後3か月で評価されます。
このプロジェクトの目的は、慢性不眠症患者の灰白質およびデフォルト ネットワークと顕著性ネットワークの機能的結合に対する鍼治療の効果を調査し、睡眠の質、感情、日中機能と画像結果との関連を分析することです。 鍼治療の根底にある中枢神経メカニズムは、慢性不眠症における鍼治療の科学的根拠を提供する可能性のあるこの発見によって議論されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症グループ: 患者は慢性不眠症の DSM V 基準を満たす必要があります。 PSQI>7、ISI>7、SAS<50、SDS<50。
- 対照群: 過去 1 か月間、自己申告による睡眠障害はありません。 PSQI≤5、SAS<50、SDS<50、MMSE≥27。
- 30～60歳。
- 男性か女性。
- 器用さ。
- 研究プロジェクトに参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 心血管疾患および呼吸器疾患の病歴。
- 神経または精神障害のその他の診断。
- その他の睡眠障害。
- 先月の喫煙、飲酒、薬物の乱用、または向精神薬の服用の長い歴史と、同時に他の臨床試験での治療。
- ペースメーカー、除細動器、植込み型血管クランプ、植込み型電気または磁気デバイス、人工心臓弁、人工内耳、エル、fMRIタブー、および閉所恐怖症を運ぶ身体。
- MRIスキャンは、明確な器質的病変または重度の頭部解剖学的非対称性を有する患者を特定するために使用されています
- 妊娠中、授乳中、更年期前後の女性。
- 失神、アルコール、金属針のアレルギー歴。
- ボディ マス インデックス >32 または <19.8。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トゥーレ鍼灸グループ
募集後、患者は無作為割付により本鍼群に割り付けられ、本鍼治療を受ける。
患者はそれぞれ、ベースライン時と治療後 3 か月で MRI によってスキャンされます。
|
患者は、"Bai-hui" (DU20)、"Shen-ting" (DU24)、両側の "Ben-shen" (BG13)、"Shen-men" (HT7)、"San" で Zhoushi 調整ポイントによる真の鍼治療を受けます。 -yin-jiao」（SP6）「Deqi」感覚。
針はすべてのコースで 20 分間保持され、週に 3 回、3 か月間使用されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：シャム鍼群
募集後、患者は無作為に偽鍼グループに割り当てられ、偽鍼刺激を受ける。
患者はそれぞれ、ベースライン時と治療後 3 か月で MRI によってスキャンされます。
|
患者は、Shuaigu (GB8) と Touwei (ST8)、Touwei (ST8) と Yangbai の間の両側中間点で、非経穴ポイント (表在挿入、0.2 cm、針の感覚 (de qi) は誘発されない) による偽の鍼刺激を受けます。 (GB14)、脛骨前部、上腕二頭筋と上腕三頭筋の接合部。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：健康グループ
ベースラインでのMRIによるスキャンされた脳画像を除いて、介入のない健康な被験者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートで得られた睡眠の質：Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン時および鍼治療による刺激の 12 週間の終わりにおけるピッツバーグ睡眠の質指数スコアの変化。最小スコア = 0 (よく眠れる)。最大スコア = 30 (睡眠の中断)
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳灰白質
時間枠：ベースライン、12週間
|
治療前後のデフォルトネットワークの灰白質量の変化
|
ベースライン、12週間
|
|
アンケートで得られた総睡眠時間：Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた睡眠効率：Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた睡眠潜時：Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた入眠後の目覚め：ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた睡眠障害：Insomnia Severity Index
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた不安の感情状態：Self-Rating Anxiety Scale
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られたうつ病の感情状態：Self-Rating Depression Scale
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた日中機能：エプワース眠気スコア
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
アンケートで得られた日中機能：Flinders Fatigue Scale
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
|
静止状態の機能的磁気共鳴画像法
時間枠：ベースライン、12週間
|
MRIによるデフォルトネットワーク内の安静状態固有接続
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Liu cun zhi, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。