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Akupunktur reguliert das Standardmodus-Netzwerk von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit: Eine fMRI-Studie

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur reguliert das emotional-kognitive Netzwerk von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit: Eine DTI-fMRI-Studie

Der Zweck der Studie ist es, die zugrunde liegenden zentralnervösen Mechanismen der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu untersuchen, anhand der Beobachtung von Veränderungen der grauen Substanz und der funktionellen Konnektivität im Standardmodusnetzwerk und des Salienznetzwerks durch funktionelle Magnetresonanztomographie und die Kombination mit der klinischen Wirksamkeit Bewertung, um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Bildgebung und der Behavioristik zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schlaflosigkeit, die Beeinträchtigungen der Tagesfunktion wie abnormale Emotionen und Hypomnese verursachen kann, ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen oder psychischen Störungen. Akupunktur ist eine weithin anerkannte Therapie zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit in der klinischen Praxis. Frühere Forschungen zeigten, dass die Schlaf-Wach-Dysfunktion von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit eine starke Korrelation mit einer Abnormalität des Standardmodusnetzwerks und des Salienznetzwerks aufweist. Die im Projekt vorgestellte Akupunktur kann die Schlafqualität verbessern, indem das anormale Standardmodusnetzwerk und das Salienznetzwerk bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit angepasst werden.

Die Ermittler werden den neunzig geeigneten Teilnehmern in drei Gruppen zugeteilt: dreißig chronische Schlaflosigkeitspatienten durch echte Akupunkturbehandlung (Zhoushi-koordinierte Punkte), dreißig chronische Schlaflosigkeitspatienten durch Scheinakupunkturstimulation (Nicht-Akupunktpunkte) und dreißig gesunde Probanden, die Behandlung wird gegeben 3 Mal pro Woche für 3 Monate. Darüber hinaus umfassen zwei Methoden die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und die klinische Bewertung als Ergebnismaße zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der Akupunkturbehandlung auf die graue Substanz und die funktionelle Konnektivität des Standardnetzwerks und des Salienznetzwerks bei Patienten mit chronischer Insomnie zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen Schlafqualität, Emotion und Tagesfunktion mit bildgebenden Ergebnissen zu analysieren. Die zentralnervösen Mechanismen, die der Akupunkturbehandlung zugrunde liegen, werden durch diesen Befund diskutiert, der eine wissenschaftliche Grundlage für die Akupunkturbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit liefern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeitsgruppe: Die Patienten müssen die DSM V-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
  • Kontrollgruppe: keine selbstberichteten Schlafprobleme in den letzten 1 Monaten. PSQI ≤ 5, SAS < 50, SDS < 50, MMSE ≥ 27.
  • 30-60 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Dextromanualität.
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Andere Diagnosen des Nervs oder psychische Störungen.
  • Andere Schlafstörungen.
  • Die lange Geschichte des Rauchens, Trinkens und Drogenmissbrauchs oder der Einnahme von Psychopharmaka im letzten Monat und gleichzeitige Behandlung in anderen klinischen Studien.
  • Der Körper trägt Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierbare Gefäßklemme, implantierbares elektrisches oder magnetisches Gerät, mechanische Herzklappe, künstliche Cochlea, el., fMRT tabu und die Klaustrophobie.
  • MRT-Scans wurden verwendet, um Patienten mit einer eindeutigen organischen Läsion oder einer schweren anatomischen Asymmetrie des Kopfes zu identifizieren
  • Schwangerschaft, Stillzeit und perimenopausale Frauen.
  • Eine Allergiegeschichte von Synkopen, Alkohol und Metallnadeln.
  • Der Body-Mass-Index >32 oder <19,8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ture-Akupunktur-Gruppe
Nach der Rekrutierung werden die Patienten durch Randomisierung der ture-Akupunkturgruppe zugeordnet und erhalten dann eine ture-Akupunkturbehandlung. Die Patienten werden zu Studienbeginn bzw. 3 Monate nach der Behandlung mittels MRT gescannt.
Gerät: Ture Akupunktur
Die Patienten erhalten eine echte Akupunkturbehandlung durch von Zhoushi koordinierte Punkte an „Bai-hui“ (DU20), „Shen-ting“ (DU24), bilateralem „Ben-shen“ (BG13), „Shen-men“ (HT7), „San -yin-jiao" (SP6) mit "Deqi"-Sensation. Die Nadeln werden in jedem Kurs dreimal pro Woche für 20 Minuten beibehalten und halten für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinakupunkturgruppe
Nach der Rekrutierung werden die Patienten durch Randomisierung der Scheinakupunkturgruppe zugeordnet und erhalten dann eine Scheinakupunkturstimulation. Die Patienten werden zu Studienbeginn bzw. 3 Monate nach der Behandlung mittels MRT gescannt.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Patienten erhalten Schein-Akupunktur-Stimulation durch Nicht-Akupunkturpunkte (oberflächliche Einführung, 0,2 Cun, kein Nadelgefühl (de Qi) wird hervorgerufen) am bilateralen Mittelpunkt zwischen Shuaigu (GB8) und Touwei (ST8), Touwei (ST8) und Yangbai (GB14), vorderes Schienbein, die Verbindung von Bizeps und Trizeps.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Gruppe
Gesunde Probanden ohne Intervention, außer gescanntem Gehirnbild durch MRT an der Basislinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Fragebogen erhaltene Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Änderung der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwerte zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Stimulation mit Akupunktur. Mindestwert = 0 (guter Schlaf); Maximale Punktzahl = 30 (gestörter Schlaf)
Basis, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graue Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Die Änderungen des Volumens der grauen Substanz im Standardnetzwerk vor und nach der Behandlung
Basis, 12 Wochen
Durch Fragebogen erhaltene Gesamtschlafzeit: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Durch Fragebogen erhaltene Schlafeffizienz: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Durch Fragebogen erhaltene Schlaflatenz: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen, erhalten durch Fragebogen: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Schlafproblem erhalten durch Fragebogen: Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Emotionaler Angstzustand, erhalten durch Fragebogen: Self-Rating Anxiety Scale
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Emotionaler Zustand der Depression, erhalten durch Fragebogen: Self-Rating Depression Scale
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Tagesfunktion, erhalten durch Fragebogen:Epworth Sleepiness Score
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Tagesfunktion, erhalten durch Fragebogen: Flinders Fatigue Scale
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Intrinsische Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Standardnetzwerks durch MRT
Basis, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016BL-033-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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