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针灸调节慢性失眠症患者的默认模式网络:一项 fMRI 研究

2017年12月21日 更新者:Ping Zhou、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

针灸调节慢性失眠患者的情绪认知网络:DTI-fMRI 研究

本研究旨在通过功能磁共振成像观察默认模式网络和显着网络中灰质和功能连通性的变化,并结合临床疗效,探讨针灸治疗慢性失眠患者的潜在中枢神经机制。评估以分析成像结果与行为主义结果之间的关联。

研究概览

详细说明

慢性失眠会导致情绪异常、记忆力减退等日间功能障碍,是导致心血管疾病、神经系统疾病或精神障碍的重要危险因素。 针灸是一种在临床实践中被广泛认可的治疗慢性失眠的疗法。 已有研究表明,慢性失眠患者的睡眠-觉醒功能障碍与默认模式网络和显着网络的异常有很强的相关性。 该项目提出针灸可能通过调节慢性失眠患者异常的默认模式网络和显着性网络来改善睡眠质量。

研究人员将 90 名符合条件的参与者分为三组:30 名慢性失眠患者通过真针治疗(周氏配穴),30 名慢性失眠患者通过假针刺刺激(非穴位)和 30 名健康受试者,治疗将给予 3每周几次,持续 3 个月。 此外,两种方法包括功能磁共振成像(fMRI)和临床量表评估作为评估针灸有效性和安全性的结果指标。 将在基线和治疗后 3 个月评估结果。

本项目的目的是研究针灸治疗对慢性失眠患者灰质和默认网络与显着网络功能连通性的影响,并分析睡眠质量、情绪、日间功能与影像学结果之间的关联。 这一发现探讨了针灸治疗的中枢神经机制,可为针灸治疗慢性失眠提供科学依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:zhou ping, Postgraduate Student
  • 电话号码:13261306969
  • 邮箱hzyyzp@126.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失眠组:患者必须符合 DSM V 慢性失眠标准。 PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50。
  • 对照组:最近 1 个月内没有自我报告的睡眠问题。 PSQI≤5、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27。
  • 30-60岁。
  • 男女不限。
  • 灵巧性。
  • 已书面知情同意参与研究项目。

排除标准:

  • 心血管和呼吸系统疾病史。
  • 神经或精神障碍的其他诊断。
  • 其他睡眠障碍。
  • 长期吸烟、饮酒、滥用药物,或上月服用精神药物,同时接受其他临床试验治疗。
  • 人体携带心脏起搏器、除颤器、植入式血管钳、植入式电或磁装置、机械心脏瓣膜、人工耳蜗、el.、fMRI禁忌和幽闭恐惧症。
  • MRI 扫描已被用于识别具有明确器质性病变或严重头部解剖不对称的患者
  • 怀孕期、哺乳期和围绝经期妇女。
  • 有晕厥、酒精和金属针过敏史。
  • 体重指数>32或<19.8。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组
入组后将患者随机分配至针灸组,接受针灸治疗。 分别在基线和治疗后 3 个月对患者进行 MRI 扫描。
患者在“百会”(DU20)、“神庭”(DU24)、双侧“本神”(BG13)、“神门”(HT7)、“散-yin-jiao" (SP6) 具有"得气"的感觉。 每疗程留针20分钟,每周3次,持续3个月。
其他名称:
  • 实验性的
PLACEBO_COMPARATOR:假针组
入组后,患者随机分配至假针组,接受假针刺激。 分别在基线和治疗后 3 个月对患者进行 MRI 扫描。
患者在双侧帅骨(GB8)与头围(ST8)、头围(ST8)与阳白穴的中点接受非穴位假针刺激(浅刺,0.2寸,不引出针感(de qi)) (GB14),胫骨前部,二头肌和三头肌的交界处。
其他名称:
  • 安慰剂比较
NO_INTERVENTION:健康组
除了在基线时通过 MRI 扫描大脑图像外,没有干预的健康受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷获得的睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线,12周
匹兹堡睡眠质量指数在基线和 12 周针灸刺激结束时的变化。最低分数 = 0(良好睡眠);最高分 = 30(睡眠中断)
基线,12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑灰质
大体时间:基线,12周
Default网络治疗前后灰质体积变化
基线,12周
通过问卷获得的总睡眠时间:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷获得的睡眠效率:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷获得的睡眠潜伏期:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷获得的入睡后醒来:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷调查得到的睡眠问题:失眠严重程度指数
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷获得的焦虑情绪状态:焦虑自评量表
大体时间:基线,12周
基线,12周
通过问卷获得的抑郁情绪状态:抑郁自评量表
大体时间:基线,12周
基线,12周
问卷得到的日间函数:Epworth Sleepiness Score
大体时间:基线,12周
基线,12周
问卷获得的日间功能:弗林德斯疲劳量表
大体时间:基线,12周
基线,12周
静息态功能磁共振成像
大体时间:基线,12周
MRI 默认网络内的静息状态内在连接
基线,12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liu cun zhi, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月28日

初级完成 (预期的)

2018年12月28日

研究完成 (预期的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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