침술은 만성 불면증 장애 환자의 기본 모드 네트워크를 조절합니다 : fMRI 연구
2017년 12월 21일 업데이트: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
침술은 만성불면증 환자의 감정-인지 네트워크를 조절한다 : DTI-fMRI 연구
본 연구의 목적은 기능적 자기공명영상을 통해 default mode network와 salience network에서 회백질과 기능적 연결성의 변화를 관찰하여 만성 불면증 환자의 침술 치료의 근본적인 중추신경 기전을 규명하고 임상적 효능과 결합하는 것이다. 이미징과 행동주의 결과 사이의 연관성을 분석하기 위한 평가.
연구 개요
상세 설명
비정상적인 감정 및 저기억증과 같은 주간 기능 장애를 유발할 수 있는 만성 불면증은 심혈관 질환, 신경 장애 또는 정신 장애를 발생시키는 중요한 위험 요소입니다. 침술은 임상에서 만성 불면증을 치료하기 위해 널리 인정된 치료법입니다. 이전 연구에서는 만성 불면증 환자의 수면-각성 기능 장애가 기본 모드 네트워크 및 돌출 네트워크의 이상과 강한 상관관계가 있음을 제시했습니다. 본 프로젝트 침술은 만성 불면증 환자의 비정상적인 기본 모드 네트워크와 돌출 네트워크를 조정하여 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다.
조사관은 3개 그룹으로 90명의 적격 참가자를 할당받았습니다: 진정한 침술 치료(Zhoushi 조정 포인트)에 의한 만성 불면증 환자 30명, 가짜 침술 자극(비경혈 포인트)에 의한 만성 불면증 환자 30명 및 30명의 건강한 피험자, 치료는 3번 제공됩니다. 3개월 동안 일주일에 한 번. 또한 침술의 효과와 안정성을 평가하기 위한 결과 척도로 기능적 자기공명영상(fMRI)과 임상 척도 평가가 있다. 결과는 기준선 및 치료 3개월 후 평가될 것이다.
이 프로젝트의 목적은 만성 불면증 환자의 회백질 및 기본 네트워크와 돌출 네트워크의 기능적 연결성에 대한 침 치료의 효과를 조사하고 영상 결과와 수면의 질, 감정, 하루 기능 간의 연관성을 분석하는 것입니다. 침술 치료의 기초가 되는 중추신경 기전은 만성 불면증에 대한 침술 치료에 대한 과학적 근거를 제공할 수 있는 이 발견에 의해 논의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu c zhi, M.D
- 전화번호: 010-52176043
- 이메일: lcz623780@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: zhou ping, Postgraduate Student
- 전화번호: 13261306969
- 이메일: hzyyzp@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불면증 그룹: 환자는 만성 불면증에 대한 DSM V 기준을 충족해야 합니다. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
- 대조군: 지난 1개월 동안 자가 보고된 수면 문제가 없습니다. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50, MMSE≥27.
- 30-60세.
- 남성 또는 여성.
- 손재주.
- 연구 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심혈관 및 호흡기 질환의 병력.
- 신경 또는 정신 장애의 기타 진단.
- 기타 수면 장애.
- 지난 달에 흡연, 음주 및 약물 남용 또는 향정신성 약물 복용의 오랜 역사와 동시에 다른 임상 시험에서 치료.
- 심박 조율기, 제세동기, 이식형 혈관 클램프, 이식형 전기 또는 자기 장치, 기계적 심장 판막, 인공 달팽이관, 전자파, fMRI 금기 사항 및 밀실 공포증을 지닌 신체.
- MRI 스캔은 확실한 기질적 병변 또는 심한 두부 해부학적 비대칭이 있는 환자를 식별하는 데 사용되었습니다.
- 임신, 수유 및 폐경기 여성.
- 실신, 알코올 및 금속 바늘의 알레르기 병력.
- 체질량 지수>32 또는 <19.8.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투레 침술 그룹
모집 후 환자는 무작위 배정을 통해 ture 침술 그룹에 배정된 후 ture 침술 치료를 받습니다.
환자는 각각 기준선 및 치료 3개월 후 MRI로 스캔됩니다.
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환자는 "Bai-hui"(DU20), "Shen-ting"(DU24), 양측 "Ben-shen"(BG13), "Shen-men"(HT7), "San-men"(HT7), -yin-jiao'(SP6)와 함께 '덕기' 센세이션을 일으켰다.
바늘은 모든 과정에서 20분 동안 주 3회 유지되며 3개월 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 침술 그룹
모집 후 환자는 무작위 배정을 통해 가짜 침술 그룹에 배정된 다음 가짜 침술 자극을 받습니다.
환자는 각각 기준선 및 치료 3개월 후 MRI로 스캔됩니다.
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환자는 Shuaigu(GB8)와 Touwei(ST8), Touwei(ST8)와 Yangbai 사이의 양측 중간 지점에서 비혈점(표면 삽입, 0.2촌, 바늘 감각(de qi)이 유도되지 않음)에 의해 가짜 침술 자극을 받습니다. (GB14), 앞 경골, 이두근과 삼두근의 접합부.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 건강한 그룹
기준선에서 MRI로 스캔한 뇌 이미지를 제외하고 개입이 없는 건강한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 얻은 수면의 질:Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주
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피츠버그 수면 질 지수 점수의 기준선과 침술을 통한 12주 자극 종료 시점의 변화. 최소 점수 = 0(좋은 수면); 최대 점수 = 30(수면 방해)
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 회백질
기간: 기준선, 12주
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치료 전과 후 기본 네트워크의 회백질 부피 변화
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기준선, 12주
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설문지에서 얻은 총 수면 시간:Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지에서 얻은 수면 효율:Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지에서 얻은 수면 잠복기:Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지로 얻은 수면 개시 후 깨우기: Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문 조사로 얻은 수면 문제:불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문으로 얻은 불안의 정서적 상태 : Self-Rating Anxiety Scale
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문을 통해 얻은 우울감의 감정 상태: Self-Rating Depression Scale
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문으로 얻은 주간 기능:Epworth Sleepiness Score
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문으로 얻은 주간 기능: Flinders Fatigue Scale
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상
기간: 기준선, 12주
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MRI에 의한 기본 네트워크 내 휴식 상태 고유 연결
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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