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L'acupuncture régule le réseau de mode par défaut des patients souffrant de troubles de l'insomnie chronique : une étude IRMf

21 décembre 2017 mis à jour par: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'acupuncture régule le réseau émotionnel-cognitif des patients souffrant d'insomnie chronique : une étude DTI-IRMf

Le but de l'étude est d'étudier les mécanismes nerveux centraux sous-jacents du traitement par l'acupuncture chez les patients souffrant d'insomnie chronique, à partir des changements d'observation de la matière grise et de la connectivité fonctionnelle dans le réseau de mode par défaut et le réseau de saillance par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, et de combiner avec l'efficacité clinique évaluation pour analyser l'association entre les résultats de l'imagerie et comportementaliste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie chronique, qui peut entraîner des troubles des fonctions diurnes comme des émotions anormales et une hypomnèse, est un facteur de risque important pour le développement de maladies cardiovasculaires, de troubles neurologiques ou de troubles mentaux. L'acupuncture est une thérapie largement reconnue pour traiter l'insomnie chronique dans la pratique clinique. Des recherches antérieures ont montré que le dysfonctionnement veille-sommeil des patients souffrant d'insomnie chronique avait une forte corrélation avec les anomalies du réseau de mode par défaut et du réseau de saillance. Le projet présente l'acupuncture peut améliorer la qualité du sommeil en ajustant le réseau de mode anormal par défaut et le réseau de saillance chez les patients souffrant d'insomnie chronique.

Les enquêteurs se voient attribuer les quatre-vingt-dix participants éligibles en trois groupes : trente patients souffrant d'insomnie chronique par véritable traitement d'acupuncture (points coordonnés par Zhoushi), trente patients souffrant d'insomnie chronique par stimulation d'acupuncture factice (points autres que les points d'acupuncture) et trente sujets sains. Le traitement sera administré 3 fois par semaine pendant 3 mois. De plus, deux méthodes incluent l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et l'évaluation des échelles cliniques comme mesures de résultats pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture. Les résultats seront évalués au départ et 3 mois après le traitement.

L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet du traitement d'acupuncture sur la matière grise et la connectivité fonctionnelle du réseau par défaut et du réseau de saillance chez les patients souffrant d'insomnie chronique, et d'analyser l'association entre la qualité du sommeil, l'émotion, la fonction diurne avec les résultats d'imagerie. Les mécanismes nerveux centraux sous-jacents au traitement d'acupuncture sont discutés par cette découverte qui peut fournir une base scientifique pour le traitement d'acupuncture dans l'insomnie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zhou ping, Postgraduate Student
  • Numéro de téléphone: 13261306969
  • E-mail: hzyyzp@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'insomnie : les patients doivent répondre aux critères du DSM V pour l'insomnie chronique. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
  • groupe témoin : aucun problème de sommeil autodéclaré au cours des 1 derniers mois. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50，MMSE≥27.
  • 30-60 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Dextromanalité.
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer au projet de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et respiratoires.
  • Autres diagnostics de troubles nerveux ou mentaux.
  • Autres troubles du sommeil.
  • La longue histoire de tabagisme, d'alcool et d'abus de drogues, ou la prise de médicaments psychotropes au cours du mois dernier, et le traitement dans d'autres essais cliniques en même temps.
  • Le corps portant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, une pince vasculaire implantable, un appareil électrique ou magnétique implantable, une valve cardiaque mécanique, une cochlée artificielle, el., un tabou IRMf et le claustrophobe.
  • Les examens IRM ont été utilisés pour identifier les patients présentant une lésion organique définie ou une asymétrie anatomique grave de la tête
  • Grossesse, allaitement et péri ménopause.
  • Une histoire d'allergie de syncope, d'alcool et d'aiguille métallique.
  • L'indice de masse corporelle>32 ou <19,8.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture Ture
Après le recrutement, les patients sont affectés au groupe d'acupuncture ture par randomisation, puis reçoivent un traitement d'acupuncture ture. les patients sont scannés par IRM au départ et 3 mois après le traitement, respectivement.
Dispositif: Acupuncture naturelle
Les patients reçoivent un véritable traitement d'acupuncture par des points coordonnés Zhoushi au "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilatéral "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San -yin-jiao" (SP6) avec sensation "Deqi". Les aiguilles sont retenues pendant 20 minutes à chaque cours, trois fois par semaine et durent 3 mois.
Autres noms:
  • Expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'acupuncture factice
Après le recrutement, les patients sont assignés au groupe d'acupuncture fictive par randomisation, puis reçoivent une stimulation d'acupuncture fictive. les patients sont scannés par IRM au départ et 3 mois après le traitement, respectivement.
Dispositif: Faux acupuncture
Les patients reçoivent une simulation d'acupuncture factice par des points autres que des points d'acupuncture (insertion superficielle, 0,2 cun, aucune sensation d'aiguille (de qi) n'est provoquée) au point médian bilatéral entre Shuaigu (GB8) et Touwei (ST8), Touwei (ST8) et Yangbai (GB14), tibia avant, la jonction des biceps et des triceps.
Autres noms:
  • Comparateur placebo
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sain
Sujets sains sans intervention sauf image cérébrale scannée par IRM au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil obtenue par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et à la fin de 12 semaines de stimulation par acupuncture. Score minimum = 0 (bon sommeil) ; Score maximum = 30 (sommeil perturbé)
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matière grise du cerveau
Délai: ligne de base, 12 semaines
Les changements de volume de matière grise dans le réseau par défaut avant et après traitement
ligne de base, 12 semaines
Temps de sommeil total obtenu par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Efficacité du sommeil obtenue par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Latence d'endormissement obtenue par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Réveil après l'endormissement obtenu par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Problème de sommeil obtenu par questionnaire :Insomnia Severity Index
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
État émotionnel d'anxiété obtenu par questionnaire :Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
État émotionnel de dépression obtenu par questionnaire :Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Fonction diurne obtenue par questionnaire : score de somnolence d'Epworth
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Fonction diurne obtenue par questionnaire : Échelle de fatigue de Flinders
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: ligne de base, 12 semaines
Connectivité intrinsèque à l'état de repos au sein du réseau par défaut par IRM
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016BL-033-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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