Akupunktio säätelee kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden oletustilan verkostoa: fMRI-tutkimus
Akupunktio säätelee kroonisen unettomuuden potilaiden tunne-kognitiivista verkostoa: DTI-fMRI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen unettomuus, joka voi aiheuttaa päiväsaikaan toimintahäiriöitä, kuten epänormaaleja tunteita ja hypomnesia, on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonitautien, neurologisten häiriöiden tai mielenterveyshäiriöiden kehittymiselle. Akupunktio on laajalti tunnustettu hoitomuoto kroonisen unettomuuden hoitoon kliinisessä käytännössä. Aiemmat tutkimukset esittivät, että kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden uni-valve-häiriöillä on vahva korrelaatio oletustilan verkon ja näkyvyysverkoston epänormaalin kanssa. Hankkeen esittelevä akupunktio voi parantaa unen laatua säätämällä epänormaalin oletustilan verkkoa ja korostusverkostoa kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla.
Tutkijat jaetaan yhdeksänkymmentä soveltuvaa osallistujaa kolmeen ryhmään: 30 kroonista unettomuutta potilasta todellisella akupunktiohoidolla (Zhoushin koordinoidut pisteet), 30 kroonista unettomuutta sairastavaa potilasta valeakupunktio-stimulaatiolla (ei-akupistepisteitä) ja 30 tervettä henkilöä. Hoitoa annetaan 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Lisäksi kaksi menetelmää sisältävät funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja kliinisen asteikon arvioinnin tulosmittauksina akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia akupunktiohoidon vaikutusta harmaaseen aineeseen ja oletusverkon ja näkyvyysverkoston toiminnalliseen liitettävyyteen kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla sekä analysoida unen laadun, tunteiden ja päivätoiminnan välistä yhteyttä kuvantamistuloksiin. Tämä havainto käsittelee akupunktiohoidon taustalla olevia keskushermoston mekanismeja, jotka voivat tarjota tieteellistä perustaa kroonisen unettomuuden akupunktiohoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuusryhmä: Potilaiden on täytettävä kroonisen unettomuuden DSM V -kriteerit. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
- kontrolliryhmä: ei itse ilmoittanut unihäiriöitä viimeisen 1 kuukauden aikana. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50, MMSE≥27.
- 30-60 vuotta vanha.
- Mies vai nainen.
- Dekstromanuaalisuus.
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimusprojektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Muut diagnoosit hermo- tai mielenterveyshäiriöistä.
- Muut unihäiriöt.
- Tupakoinnin, juomisen ja huumeiden väärinkäytön tai psykotrooppisten lääkkeiden käytön pitkä historia viime kuussa ja hoito muissa kliinisissä tutkimuksissa samaan aikaan.
- Keho, jossa on tahdistimet, defibrillaattorit, implantoitava verisuonipuristin, implantoitava sähkö- tai magneettilaite, mekaaninen sydänläppä, keinotekoinen sisäkorva, el., fMRI tabu ja klaustrofobinen.
- MRI-skannauksia on käytetty sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on selvä orgaaninen vaurio tai vakava pään anatominen epäsymmetria
- Raskaus, imetys ja vaihdevuodet ohittaneet naiset.
- Allergiahistoria pyörtymisestä, alkoholista ja metallineulasta.
- Painoindeksi >32 tai <19,8.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ture akupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaistuksen avulla akupunktioryhmään, ja he saavat sitten akupunktiohoitoa.
potilaat skannataan MRI:llä hoidon alussa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaat saavat todellista akupunktiohoitoa Zhoushin koordinoimissa pisteissä "Bai-huissa" (DU20), "Shen-tingissä" (DU24), kahdenvälisessä "Ben-shenissä" (BG13), "Shen-menissä" (HT7), "Sanissa" -yin-jiao" (SP6) "Deqi"-sensaatiolla.
Neuloja pidetään 20 minuuttia jokaisella kurssilla kolme kertaa viikossa ja ne kestävät 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valeakupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat luokitellaan valeakupunktioryhmään satunnaistuksen avulla ja saavat sitten valeakupunktio-stimulaatiota.
potilaat skannataan MRI:llä hoidon alussa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaat saavat näennäistä akupunktistimulaatiota ei-akupisteillä (pintainen syöttö, 0,2 cun, neulan tunnetta (de qi) ei esiinny) Shuaigun (GB8) ja Touwein (ST8), Touwein (ST8) ja Yangbain kahdenvälisessä keskipisteessä (GB14), etusääriluu, hauis- ja tricepsin liitoskohta.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Terve ryhmä
Terveet koehenkilöt ilman interventiota, paitsi skannattu aivokuva MRI:llä lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella saatu unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä 12 viikon akupunktiolla suoritetun stimulaation alussa ja lopussa. Minimipistemäärä = 0 (hyvä uni); Enimmäispisteet = 30 (häiriöinen uni)
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen harmaata ainetta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Harmaan aineen tilavuuden muutokset oletusverkossa ennen ja jälkeen hoidon
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeella saatu kokonaisuniaika: Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Unen tehokkuus saatu kyselylomakkeella: Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Univiive saatu kyselylomakkeella: Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen saatu kyselylomakkeella: Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Uniongelma saatu kyselylomakkeella: Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Emotionaalinen ahdistuneisuustila, joka saatiin kyselylomakkeella: Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Masennuksen tunnetila saatu kyselylomakkeella: Self-Rating Depression Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Päiväfunktio saatu kyselylomakkeella: Epworth Sleepiness Score
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Päiväfunktio saatu kyselylomakkeella: Flinders Fatigue Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Lepotilan luontainen yhteys oletusverkossa MRI:n avulla
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016BL-033-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .