Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura reguluje tryb domyślny Sieć pacjentów z przewlekłą bezsennością: badanie fMRI

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura reguluje sieć emocjonalno-poznawczą pacjentów z przewlekłą bezsennością: badanie DTI-fMRI

Celem badania jest zbadanie leżących u podstaw mechanizmów ośrodkowego układu nerwowego leczenia akupunkturą u pacjentów z przewlekłą bezsennością, począwszy od obserwacji zmian istoty szarej i połączeń funkcjonalnych w sieci trybu domyślnego i sieci salience, poprzez funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, a następnie połączenie ze skutecznością kliniczną ocena w celu przeanalizowania związku między wynikami obrazowania a behawioryzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła bezsenność, która może powodować upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia, takie jak nieprawidłowe emocje i hipomneza, jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń psychicznych. Akupunktura jest powszechnie uznaną terapią leczenia przewlekłej bezsenności w praktyce klinicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że dysfunkcja snu i czuwania u pacjentów z przewlekłą bezsennością ma silną korelację z nieprawidłowym trybem domyślnym sieci i sieci salience. Obecny projekt akupunktury może poprawić jakość snu poprzez dostosowanie nieprawidłowej sieci trybu domyślnego i sieci salience u pacjentów z przewlekłą bezsennością.

Badaczom przydzielono dziewięćdziesięciu kwalifikujących się uczestników do trzech grup: trzydziestu pacjentów z przewlekłą bezsennością za pomocą prawdziwej akupunktury (punkty koordynowane przez Zhoushi), trzydziestu pacjentów z przewlekłą bezsennością za pomocą pozorowanej stymulacji akupunkturą (punkty inne niż akupunkturowe) i trzydziestu zdrowych osób. razy w tygodniu przez 3 miesiące. Dodatkowo dwie metody obejmują funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i ocenę skal klinicznych jako miary wyników do oceny skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury. Wyniki zostaną ocenione na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu leczenia akupunktury na istotę szarą i łączność funkcjonalną sieci domyślnej i sieci salience u pacjentów z przewlekłą bezsennością oraz analiza związku między jakością snu, emocjami, funkcjonowaniem dnia a wynikami badań obrazowych. Ośrodkowe mechanizmy nerwowe leżące u podstaw leczenia akupunkturą są omówione w tym odkryciu, które może dostarczyć naukowej podstawy do leczenia akupunkturą przewlekłej bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa bezsenności: Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM V dotyczące przewlekłej bezsenności. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
  • grupa kontrolna: brak zgłaszanych przez siebie problemów ze snem w ciągu ostatnich 1 miesięcy. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50,MMSE≥27.
  • 30-60 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Zręczność.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w projekcie badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia i oddechowego.
  • Inne diagnozy zaburzeń nerwowych lub psychicznych.
  • Inne zaburzenia snu.
  • Długa historia palenia, picia i nadużywania narkotyków lub przyjmowania leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca i jednoczesne leczenie w innych badaniach klinicznych.
  • Ciało niosące rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepialny zacisk naczyniowy, wszczepialne urządzenie elektryczne lub magnetyczne, mechaniczną zastawkę serca, sztuczny ślimak, el., fMRI tabu i klaustrofobię.
  • Skany MRI zostały wykorzystane do identyfikacji pacjentów z określoną zmianą organiczną lub poważną anatomiczną asymetrią głowy
  • Ciąża, laktacja i kobiety w okresie okołomenopauzalnym.
  • Historia alergii na omdlenia, alkohol i metalową igłę.
  • Wskaźnik masy ciała >32 lub <19,8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa akupunkturowa Ture
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy akupunkturowej w drodze randomizacji, a następnie poddawani zabiegowi akupunkturowemu. pacjenci są skanowani za pomocą MRI odpowiednio na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
Urządzenie: Turecka akupunktura
Pacjenci otrzymują prawdziwe leczenie akupunktury przez skoordynowane punkty Zhoushi w „Bai-hui” (DU20), „Shen-ting” (DU24), obustronnym „Ben-shen” (BG13), „Shen-men” (HT7), „San -yin-jiao” (SP6) z sensacją „Deqi”. Igły są zatrzymywane przez 20 minut w każdym kursie, trzy razy w tygodniu i trwają 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa pozorowanej akupunktury
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy pozorowanej akupunktury przez randomizację, a następnie otrzymują stymulację pozorowaną akupunkturą. pacjenci są skanowani za pomocą MRI odpowiednio na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Pacjenci otrzymują stymulację pozorowaną akupunkturą przez punkty niebędące punktami akupunktury (powierzchowne wprowadzenie, 0,2 cun, nie wywołuje się czucia igły (de qi)) w obustronnym punkcie środkowym między Shuaigu (GB8) a Touwei (ST8), Touwei (ST8) i Yangbai (GB14), przednia piszczel, połączenie bicepsa i tricepsa.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa grupa
Zdrowe osoby bez interwencji, z wyjątkiem zeskanowanego obrazu mózgu za pomocą MRI na linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu uzyskana za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana wyników wskaźnika jakości snu w Pittsburghu na początku i pod koniec 12-tygodniowej stymulacji akupunkturą. Minimalny wynik = 0 (dobry sen); Maksymalny wynik = 30 (zakłócony sen)
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istota szara mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiany objętości istoty szarej w sieci domyślnej przed i po leczeniu
podstawa, 12 tyg
Całkowity czas snu uzyskany za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Efektywność snu uzyskana za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Latencja snu uzyskana za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Budzenie się po zaśnięciu uzyskane za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Problem ze snem uzyskany za pomocą kwestionariusza: Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Stan emocjonalny lęku uzyskany za pomocą kwestionariusza:Skala Samooceny Lęku
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Stan emocjonalny depresji uzyskany za pomocą kwestionariusza:Skala Samooceny Depresji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Funkcja dnia uzyskana za pomocą kwestionariusza: Epworth Sleepiness Score
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Funkcja dnia uzyskana za pomocą kwestionariusza: Skala zmęczenia Flindersa
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Wewnętrzna łączność stanu spoczynku w sieci domyślnej za pomocą MRI
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016BL-033-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Turecka akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj