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L'agopuntura regola la rete in modalità predefinita dei pazienti con disturbo da insonnia cronica: uno studio fMRI

21 dicembre 2017 aggiornato da: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'agopuntura regola la rete emotivo-cognitiva dei pazienti con insonnia cronica: uno studio DTI-fMRI

Lo scopo dello studio è quello di indagare i meccanismi nervosi centrali alla base del trattamento dell'agopuntura nei pazienti con insonnia cronica, dai cambiamenti di osservazione della materia grigia e della connettività funzionale nella rete in modalità predefinita e nella rete di salienza mediante risonanza magnetica funzionale, e combinarli con l'efficacia clinica valutazione per analizzare l'associazione tra i risultati di imaging e comportamentistici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia cronica che può causare menomazioni delle funzioni diurne come emozioni anormali e ipomnesi è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari, disturbi neurologici o disturbi mentali. L'agopuntura è una terapia ampiamente riconosciuta per il trattamento dell'insonnia cronica nella pratica clinica. Precedenti ricerche hanno mostrato che la disfunzione sonno-veglia dei pazienti con insonnia cronica ha una forte correlazione con l'anomalia della rete della modalità predefinita e della rete salienza. Il progetto presenta l'agopuntura che può migliorare la qualità del sonno regolando la rete della modalità predefinita anomala e la rete della salienza nei pazienti con insonnia cronica.

Agli investigatori vengono assegnati i novanta partecipanti ammissibili in tre gruppi: trenta pazienti con insonnia cronica mediante vero trattamento di agopuntura (punti coordinati Zhoushi), trenta pazienti con insonnia cronica mediante finta stimolazione dell'agopuntura (punti non terapeutici) e trenta soggetti sani, il trattamento riceverà 3 volte alla settimana per 3 mesi. Inoltre, due metodi includono la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la valutazione su scale cliniche come misure di esito per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura. I risultati saranno valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento.

Lo scopo di questo progetto è di studiare l'effetto del trattamento di agopuntura sulla materia grigia e sulla connettività funzionale della rete di default e della rete di salienza nei pazienti con insonnia cronica, e di analizzare l'associazione tra qualità del sonno, emozione, funzione diurna con i risultati dell'imaging. I meccanismi nervosi centrali alla base del trattamento dell'agopuntura sono discussi da questa scoperta che può fornire una base scientifica per il trattamento dell'agopuntura nell'insonnia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo insonnia: i pazienti devono soddisfare i criteri del DSM V per l'insonnia cronica. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
  • gruppo di controllo: nessun problema di sonno auto-riportato negli ultimi 1 mesi. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50，MMSE≥27.
  • 30-60 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Destromanualità.
  • Aver prestato consenso informato scritto alla partecipazione al progetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie cardiovascolari e respiratorie.
  • Altre diagnosi dei disturbi nervosi o mentali.
  • Altri disturbi del sonno.
  • La lunga storia di fumo, alcol e abuso di droghe o assunzione di psicofarmaci nell'ultimo mese e il trattamento in altri studi clinici allo stesso tempo.
  • Il corpo che porta pacemaker, defibrillatori, pinza vascolare impiantabile, dispositivo elettrico o magnetico impiantabile, valvola cardiaca meccanica, cocleare artificiale, el., tabù fMRI e claustrofobico.
  • Le scansioni MRI sono state utilizzate per identificare i pazienti con una lesione organica definita o una grave asimmetria anatomica della testa
  • Donne in gravidanza, allattamento e perimenopausa.
  • Una storia di allergia per sincope, alcol e ago di metallo.
  • L'indice di massa corporea>32 o <19,8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura Ture
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo di agopuntura per randomizzazione e quindi ricevono il trattamento di agopuntura. i pazienti vengono scansionati mediante risonanza magnetica rispettivamente al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Dispositivo: Ture agopuntura
I pazienti ricevono un vero trattamento di agopuntura dai punti coordinati Zhoushi presso "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), "Ben-shen" bilaterale (BG13), "Shen-men" (HT7), "San -yin-jiao" (SP6) con sensazione "Deqi". Gli aghi vengono conservati per 20 minuti in ogni ciclo, tre volte alla settimana e durano 3 mesi.
Altri nomi:
  • Sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di agopuntura fittizio
Dopo il reclutamento, i pazienti vengono assegnati al gruppo di agopuntura fittizia mediante randomizzazione e quindi ricevono la stimolazione con agopuntura fittizia. i pazienti vengono scansionati mediante risonanza magnetica rispettivamente al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Dispositivo: Falsa agopuntura
I pazienti ricevono una finta stimolazione dell'agopuntura da punti non agopunturali (inserimento superficiale, 0,2 cun, nessuna sensazione dell'ago (de qi) è provocata) nel punto medio bilaterale tra Shuaigu (GB8) e Touwei (ST8), Touwei (ST8) e Yangbai (GB14), tibia anteriore, giunzione di bicipiti e tricipiti.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo sano
Soggetti sani senza intervento tranne l'immagine cerebrale scansionata mediante risonanza magnetica al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno ottenuta tramite questionario:Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale e alla fine di 12 settimane di stimolazione con agopuntura. Punteggio minimo = 0 (buon sonno); Punteggio massimo = 30 (sonno interrotto)
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Le variazioni del volume della materia grigia nella rete predefinita prima e dopo il trattamento
basale, 12 settimane
Tempo di sonno totale ottenuto dal questionario: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Efficienza del sonno ottenuta tramite questionario:Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Latenza del sonno ottenuta tramite questionario:Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Wake dopo l'inizio del sonno ottenuto dal questionario:Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Problema di sonno ottenuto dal questionario: indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Stato emotivo di ansia ottenuto dal questionario: scala di ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Stato emotivo di depressione ottenuto tramite questionario: scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Funzione diurna ottenuta tramite questionario: Epworth Sleepiness Score
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Funzione diurna ottenuta tramite questionario: Flinders Fatigue Scale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Connettività intrinseca dello stato di riposo all'interno della rete predefinita mediante risonanza magnetica
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016BL-033-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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