- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386903
Akupunktur regulerer standardtilstanden Netværk af patienter med kronisk søvnløshed: En fMRI-undersøgelse
Akupunktur regulerer følelses-kognitive netværk af patienter med kronisk søvnløshed: En DTI-fMRI-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk søvnløshed, som kan forårsage funktionsnedsættelser i dagtimerne som unormale følelser og hypomnesi, er vigtige risikofaktorer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske lidelser. Akupunktur er en bredt anerkendt terapi til behandling af kronisk søvnløshed i klinisk praksis. Tidligere undersøgelser viste, at søvn-vågen-dysfunktion hos patienter med kronisk søvnløshed har stærk korrelation med unormalt i standardtilstandsnetværket og salience-netværket. Projektet præsenterer akupunktur kan forbedre søvnkvaliteten ved at justere det unormale standard mode netværk og salience netværket hos patienter med kronisk søvnløshed.
Efterforskerne tildeles de halvfems berettigede deltagere i tre grupper: tredive patienter med kronisk søvnløshed ved ægte akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerede punkter), tredive patienter med kronisk søvnløshed ved simuleret akupunkturstimulering (ikke-akupunktspunkter) og tredive raske forsøgspersoner. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen i 3 måneder. Derudover inkluderer to metoder funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og evaluering af kliniske skalaer som resultatmål for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af akupunkturbehandling på grå substans og funktionel forbindelse mellem standardnetværket og salience-netværket hos patienter med kronisk søvnløshed og at analysere sammenhængen mellem søvnkvalitet, følelser, dagfunktion med billeddiagnostiske resultater. De centralnervemekanismer, der ligger til grund for akupunkturbehandling, diskuteres af dette fund, som kan give et videnskabeligt grundlag for akupunkturbehandling ved kronisk søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsgruppe: Patienter skal opfylde DSM V-kriterierne for kronisk søvnløshed. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
- kontrolgruppe: ingen selvrapporterede søvnproblemer inden for de sidste 1 måneder. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
- 30-60 år gammel.
- Mand eller kvinde.
- Dextromanualitet.
- At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
- Andre diagnoser af nerven eller psykiske lidelser.
- Andre søvnforstyrrelser.
- Den lange historie med at ryge, drikke og misbruge stoffer eller tage psykofarmaka i sidste måned, og samtidig behandling i andre kliniske forsøg.
- Kroppen bærer pacemakere, defibrillatorer, implanterbar vaskulær klemme, implanterbar elektrisk eller magnetisk enhed, mekanisk hjerteklap, kunstig cochlear, el., fMRI tabu og klaustrofobisk.
- MR-scanninger er blevet brugt til at identificere patienter med en bestemt organisk læsion eller alvorlig hovedanatomisk asymmetri
- Graviditet, amning og kvinder i overgangsalderen.
- En allergihistorie med synkope, alkohol og metalnål.
- Body Mass Index>32 eller <19,8.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ture akupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne ture-akupunktur-gruppen ved randomisering og modtager derefter ture-akupunkturbehandling.
patienter skannes med MR henholdsvis ved baseline og 3 måneder efter behandling.
|
Patienter modtager ægte akupunkturbehandling af Zhoushi-koordinerede punkter på "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterale "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-fornemmelse.
Nålene holdes i 20 minutter i hvert kursus, tre gange om ugen og holder i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne sham-akupunkturgruppen ved randomisering og modtager derefter sham-akupunkturstimulering.
patienter skannes med MR henholdsvis ved baseline og 3 måneder efter behandling.
|
Patienter modtager simuleret akupunkturstimulering med ikke-akupunktspunkter (overfladisk indsættelse, 0,2 cun, ingen nålefornemmelse (de qi) fremkaldes) ved det bilaterale midtpunkt mellem Shuaigu(GB8) og Touwei(ST8), Touwei(ST8) og Yangbai (GB14), forreste skinneben, krydset mellem biceps og triceps.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sund gruppe
Raske forsøgspersoner uden indgreb undtagen scannet hjernebillede ved MR ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore ved baseline og slutningen af 12 ugers stimulering med akupunktur. Minimumscore = 0 (god søvn); Maksimal score = 30 (forstyrret søvn)
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændringerne af gråstofvolumen i standardnetværk før og efter behandling
|
baseline, 12 uger
|
|
Samlet søvntid opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Søvneffektivitet opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Søvnforsinkelse opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Vågnen efter søvnbegyndelse opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Søvnproblem opnået ved spørgeskema: Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Følelsesmæssig angsttilstand opnået ved spørgeskema: Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Følelsesmæssig depressionstilstand opnået ved spørgeskema:Selvvurderingsdepressionsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Dagfunktion opnået ved spørgeskema: Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Dagfunktion opnået ved spørgeskema: Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Hviletilstands iboende forbindelse inden for standardnetværket ved MRI
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016BL-033-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ture akupunktur
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttet
-
Jaseng Medical FoundationIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Nakke smerter | Radikulopati | Spinal sygdomSydkorea
-
Università degli Studi di BresciaUniversity of KielAfsluttetParkinsons sygdom | Sund aldringItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBlæresmertesyndromKorea, Republikken
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Jewish General HospitalAfsluttetAlderdom | Godt aldrende | Social isolation | SundhedsforringelseCanada
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Istanbul Training... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi | Postoperativ smerte | AngstTyskland
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, ikke rekrutterende