Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur regulerer standardtilstanden Netværk af patienter med kronisk søvnløshed: En fMRI-undersøgelse

21. december 2017 opdateret af: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur regulerer følelses-kognitive netværk af patienter med kronisk søvnløshed: En DTI-fMRI-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de underliggende centralnervemekanismer ved akupunkturbehandling hos patienter med kronisk søvnløshed, fra observationsændringer af grå substans og funktionel forbindelse i standardtilstandsnetværket og salience-netværket ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, og kombinere med klinisk effekt. vurdering for at analysere sammenhængen mellem resultaterne af billeddannelse og adfærdsmæssige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed, som kan forårsage funktionsnedsættelser i dagtimerne som unormale følelser og hypomnesi, er vigtige risikofaktorer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske lidelser. Akupunktur er en bredt anerkendt terapi til behandling af kronisk søvnløshed i klinisk praksis. Tidligere undersøgelser viste, at søvn-vågen-dysfunktion hos patienter med kronisk søvnløshed har stærk korrelation med unormalt i standardtilstandsnetværket og salience-netværket. Projektet præsenterer akupunktur kan forbedre søvnkvaliteten ved at justere det unormale standard mode netværk og salience netværket hos patienter med kronisk søvnløshed.

Efterforskerne tildeles de halvfems berettigede deltagere i tre grupper: tredive patienter med kronisk søvnløshed ved ægte akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerede punkter), tredive patienter med kronisk søvnløshed ved simuleret akupunkturstimulering (ikke-akupunktspunkter) og tredive raske forsøgspersoner. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen i 3 måneder. Derudover inkluderer to metoder funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og evaluering af kliniske skalaer som resultatmål for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter behandling.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​akupunkturbehandling på grå substans og funktionel forbindelse mellem standardnetværket og salience-netværket hos patienter med kronisk søvnløshed og at analysere sammenhængen mellem søvnkvalitet, følelser, dagfunktion med billeddiagnostiske resultater. De centralnervemekanismer, der ligger til grund for akupunkturbehandling, diskuteres af dette fund, som kan give et videnskabeligt grundlag for akupunkturbehandling ved kronisk søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshedsgruppe: Patienter skal opfylde DSM V-kriterierne for kronisk søvnløshed. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
  • kontrolgruppe: ingen selvrapporterede søvnproblemer inden for de sidste 1 måneder. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
  • 30-60 år gammel.
  • Mand eller kvinde.
  • Dextromanualitet.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Andre diagnoser af nerven eller psykiske lidelser.
  • Andre søvnforstyrrelser.
  • Den lange historie med at ryge, drikke og misbruge stoffer eller tage psykofarmaka i sidste måned, og samtidig behandling i andre kliniske forsøg.
  • Kroppen bærer pacemakere, defibrillatorer, implanterbar vaskulær klemme, implanterbar elektrisk eller magnetisk enhed, mekanisk hjerteklap, kunstig cochlear, el., fMRI tabu og klaustrofobisk.
  • MR-scanninger er blevet brugt til at identificere patienter med en bestemt organisk læsion eller alvorlig hovedanatomisk asymmetri
  • Graviditet, amning og kvinder i overgangsalderen.
  • En allergihistorie med synkope, alkohol og metalnål.
  • Body Mass Index>32 eller <19,8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ture akupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne ture-akupunktur-gruppen ved randomisering og modtager derefter ture-akupunkturbehandling. patienter skannes med MR henholdsvis ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Patienter modtager ægte akupunkturbehandling af Zhoushi-koordinerede punkter på "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterale "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-fornemmelse. Nålene holdes i 20 minutter i hvert kursus, tre gange om ugen og holder i 3 måneder.
Andre navne:
  • Eksperimentel
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne sham-akupunkturgruppen ved randomisering og modtager derefter sham-akupunkturstimulering. patienter skannes med MR henholdsvis ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Patienter modtager simuleret akupunkturstimulering med ikke-akupunktspunkter (overfladisk indsættelse, 0,2 cun, ingen nålefornemmelse (de qi) fremkaldes) ved det bilaterale midtpunkt mellem Shuaigu(GB8) og Touwei(ST8), Touwei(ST8) og Yangbai (GB14), forreste skinneben, krydset mellem biceps og triceps.
Andre navne:
  • Placebo komparator
NO_INTERVENTION: Sund gruppe
Raske forsøgspersoner uden indgreb undtagen scannet hjernebillede ved MR ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore ved baseline og slutningen af ​​12 ugers stimulering med akupunktur. Minimumscore = 0 (god søvn); Maksimal score = 30 (forstyrret søvn)
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændringerne af gråstofvolumen i standardnetværk før og efter behandling
baseline, 12 uger
Samlet søvntid opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Søvneffektivitet opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Søvnforsinkelse opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Vågnen efter søvnbegyndelse opnået ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Søvnproblem opnået ved spørgeskema: Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Følelsesmæssig angsttilstand opnået ved spørgeskema: Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Følelsesmæssig depressionstilstand opnået ved spørgeskema:Selvvurderingsdepressionsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Dagfunktion opnået ved spørgeskema: Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Dagfunktion opnået ved spørgeskema: Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 12 uger
Hviletilstands iboende forbindelse inden for standardnetværket ved MRI
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Ture akupunktur

Abonner