Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание регулирует сеть режима по умолчанию у пациентов с хронической бессонницей: исследование фМРТ

21 декабря 2017 г. обновлено: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Иглоукалывание регулирует эмоционально-когнитивную сеть пациентов с хронической бессонницей: исследование DTI-fMRI

Цель исследования - изучить основные центральные нервные механизмы лечения иглоукалыванием у пациентов с хронической бессонницей на основе наблюдения за изменениями серого вещества и функциональной связи в сети режима по умолчанию и сети заметности с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, а также в сочетании с клинической эффективностью. оценка для анализа связи между результатами визуализации и бихевиористскими.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая бессонница, которая может вызывать нарушения дневных функций, такие как аномальные эмоции и гипомнезия, является важным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств или психических расстройств. Иглоукалывание является широко признанным методом лечения хронической бессонницы в клинической практике. Предыдущие исследования показали, что дисфункция сна и бодрствования у пациентов с хронической бессонницей имеет сильную корреляцию с аномалиями сети режима по умолчанию и сети заметности. Настоящий проект акупунктуры может улучшить качество сна, регулируя аномальную сеть режима по умолчанию и сеть значимости у пациентов с хронической бессонницей.

Исследователи распределяют девяносто подходящих участников в три группы: тридцать пациентов с хронической бессонницей, получающих лечение истинным иглоукалыванием (координированные точки Чжоуши), тридцать пациентов с хронической бессонницей, получающих имитацию акупунктурной стимуляции (неакупунктурные точки), и тридцать здоровых субъектов. раз в неделю в течение 3 мес. Кроме того, два метода включают функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и оценку по клиническим шкалам в качестве показателей результатов для оценки эффективности и безопасности акупунктуры. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.

Целью этого проекта является исследование влияния лечения иглоукалыванием на серое вещество и функциональную связь сети по умолчанию и сети заметности у пациентов с хронической бессонницей, а также анализ связи между качеством сна, эмоциями, дневной функцией с результатами визуализации. Центральные нервные механизмы, лежащие в основе лечения иглоукалыванием, обсуждаются в этом открытии, которое может обеспечить научную основу для лечения иглоукалыванием при хронической бессоннице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа бессонницы: пациенты должны соответствовать критериям DSM V для хронической бессонницы. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
  • контрольная группа: отсутствие проблем со сном за последние 1 мес. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50,MMSE≥27.
  • 30-60 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Декстромануальность.
  • Дав письменное информированное согласие на участие в исследовательском проекте.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.
  • Другие диагнозы нервных или психических расстройств.
  • Другие нарушения сна.
  • Длительная история курения, употребления алкоголя и злоупотребления наркотиками или приема психотропных препаратов в течение последнего месяца и лечение в других клинических испытаниях в то же время.
  • На теле есть кардиостимуляторы, дефибрилляторы, вживляемый сосудистый зажим, вживляемое электрическое или магнитное устройство, механический сердечный клапан, искусственная улитка, эл., фМРТ табу и клаустрофобия.
  • МРТ-сканирование использовалось для выявления пациентов с определенным органическим поражением или тяжелой анатомической асимметрией головы.
  • Беременность, лактация и женщины в перименопаузе.
  • Аллергия в анамнезе на обморок, алкоголь и металлическую иглу.
  • Индекс массы тела >32 или <19,8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа акупунктуры Туре
После набора пациенты рандомизируются в группу акупунктуры, а затем получают лечение акупунктурой. пациенты сканируются с помощью МРТ на исходном уровне и через 3 месяца после лечения соответственно.
Устройство: Туре иглоукалывание
Пациенты получают настоящую акупунктурную терапию по координированным точкам Чжоуши в точках «Бай-хуэй» (DU20), «Шэнь-тин» (DU24), билатеральных «Бэнь-шень» (BG13), «Шэнь-мэнь» (HT7), «Сань». -инь-цзяо» (SP6) с ощущением «дэци». Иглы сохраняют на 20 минут при каждом курсе, три раза в неделю и продолжают в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Экспериментальный
PLACEBO_COMPARATOR: Шам группа акупунктуры
После набора пациенты рандомизируются в группу фиктивной акупунктуры, а затем получают стимуляцию фиктивной акупунктуры. пациенты сканируются с помощью МРТ на исходном уровне и через 3 месяца после лечения соответственно.
Устройство: Имитация иглоукалывания
Пациенты получают имитацию акупунктурной стимуляции неакупунктурными точками (поверхностное введение, 0,2 цуня, ощущение иглы (де ци) не вызывается) в двусторонней средней точке между Шуайгу (GB8) и Тоувэй (ST8), Тоувэй (ST8) и Янбай. (GB14), передняя большеберцовая кость, место соединения двуглавой и трехглавой мышц.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
NO_INTERVENTION: Здоровая группа
Здоровые субъекты без вмешательства, за исключением сканированного изображения мозга с помощью МРТ на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, полученное с помощью анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна на исходном уровне и в конце 12-недельной стимуляции иглоукалыванием. Минимальный балл = 0 (хороший сон); Максимальный балл = 30 (прерванный сон)
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серое вещество мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменения объема серого вещества в сети по умолчанию до и после лечения
исходный уровень, 12 недель
Общее время сна, полученное с помощью анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Эффективность сна, полученная с помощью анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Латентность сна, полученная с помощью анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Пробуждение после начала сна, полученное с помощью анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Проблемы со сном, полученные с помощью анкеты: Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Эмоциональное состояние тревожности, полученное с помощью опросника: Шкала самооценки тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Эмоциональное состояние депрессии, полученное с помощью опросника: Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Дневная функция, полученная с помощью опросника: шкала сонливости по Эпворту.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Дневная функция, полученная с помощью анкеты: Шкала усталости Флиндерса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Внутренняя связь в состоянии покоя в сети по умолчанию с помощью МРТ
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016BL-033-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться