- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386903
Akupunktur reglerar standardläge Nätverk av patienter med kronisk sömnlöshet: En fMRI-studie
Akupunktur reglerar emotion-kognitivt nätverk av patienter med kronisk sömnlöshet: En DTI-fMRI-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk sömnlöshet som kan orsaka funktionsnedsättningar under dagtid som onormala känslor och hypomnes är viktiga riskfaktorer för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska störningar eller psykiska störningar. Akupunktur är en allmänt erkänd terapi för att behandla kronisk sömnlöshet i klinisk praxis. Tidigare undersökningar visade att sömn-vakna dysfunktion hos patienter med kronisk sömnlöshet har stark korrelation med onormalt standardlägesnätverk och framträdande nätverk. Projektet presenterar akupunktur kan förbättra sömnkvaliteten genom att justera det onormala standardlägesnätverket och saliencenätverket hos patienter med kronisk sömnlöshet.
Utredarna tilldelas de nittio berättigade deltagarna i tre grupper: trettio patienter med kronisk sömnlöshet genom äkta akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerade punkter), trettio patienter med kronisk sömnlöshet genom skenakupunkturstimulering (icke-akupunktspunkter) och trettio friska försökspersoner, behandling kommer att ges 3 gånger i veckan i 3 månader. Dessutom inkluderar två metoder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och utvärdering av kliniska skalor som resultatmått för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur. Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter behandling.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av akupunkturbehandling på grå substans och funktionell anslutning av standardnätverket och salience-nätverket hos patienter med kronisk sömnlöshet, och att analysera sambandet mellan sömnkvalitet, känsla, dagfunktion med bildresultat. De centrala nervmekanismerna bakom akupunkturbehandling diskuteras av detta fynd som kan ge vetenskaplig grund för akupunkturbehandling vid kronisk sömnlöshet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu c zhi, M.D
- Telefonnummer: 010-52176043
- E-post: lcz623780@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: zhou ping, Postgraduate Student
- Telefonnummer: 13261306969
- E-post: hzyyzp@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insomnigrupp: Patienter måste uppfylla DSM V-kriterierna för kronisk sömnlöshet. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
- kontrollgrupp: inga självrapporterade sömnproblem under de senaste 1 månaderna. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
- 30-60 år gammal.
- Man eller kvinna.
- Dextromanualitet.
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningsprojektet.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar.
- Andra diagnoser av nerven eller psykiska störningar.
- Andra sömnstörningar.
- Den långa historien med att röka, dricka och missbruka droger, eller ta psykofarmaka under förra månaden, och behandling i andra kliniska prövningar samtidigt.
- Kroppen bär pacemakers, defibrillatorer, implanterbar vaskulär klämma, implanterbar elektrisk eller magnetisk anordning, mekanisk hjärtklaff, artificiell cochlea, el., fMRI tabu och klaustrofobiska.
- MRT-undersökningar har använts för att identifiera patienter med en bestämd organisk lesion eller allvarlig huvudanatomisk asymmetri
- Graviditet, amning och kvinnor i klimakteriet.
- En allergihistoria av synkope, alkohol och metallnål.
- Body Mass Index>32 eller <19,8.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ture akupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna till tureakupunkturgruppen genom randomisering och får sedan tureakupunkturbehandling.
Patienterna skannas med MRT vid baslinjen respektive 3 månader efter behandlingen.
|
Patienterna får sann akupunkturbehandling av Zhoushi-koordinerade punkter på "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterala "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-sensation.
Nålarna hålls kvar i 20 minuter i varje kurs, tre gånger i veckan och håller i 3 månader.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna skenakupunkturgruppen genom randomisering och får sedan skenakupunkturstimulering.
Patienterna skannas med MRT vid baslinjen respektive 3 månader efter behandlingen.
|
Patienter får simulerad akupunkturstimulering med icke-akupunktspunkter (ytlig insättning, 0,2 cun, ingen nålkänsla (de qi) framkallas) vid den bilaterala mittpunkten mellan Shuaigu(GB8) och Touwei(ST8), Touwei(ST8) och Yangbai (GB14), främre skenbenet, korsningen mellan biceps och triceps.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Frisk grupp
Friska försökspersoner utan ingripande förutom skannad hjärnbild med MRT vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid baslinjen och slutet av 12 veckors stimulering med akupunktur. Minsta poäng = 0 (god sömn); Maxpoäng = 30 (avbruten sömn)
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnans grå substans
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändringarna av gråsubstansvolymen i standardnätverket före och efter behandling
|
baslinje, 12 veckor
|
Total sömntid erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Sömneffektivitet erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Sömnlatens erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart erhållits genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Sömnproblem erhållits genom frågeformulär: Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Emotionellt tillstånd av ångest erhållet genom frågeformulär:Self-Rating Anxiety Scale
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Emotionellt tillstånd av depression erhållits genom frågeformulär:Självklassificeringsskala för depression
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Dagtidsfunktion erhållen genom frågeformulär:Epworth Sleepiness Score
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Dagtidsfunktion erhållen genom frågeformulär: Flinders Fatigue Scale
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Inbyggd anslutning i vilotillstånd inom standardnätverket genom MRI
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016BL-033-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Ture akupunktur
-
Samsung Medical CenterAvslutadBlåssmärta syndromKorea, Republiken av
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeGammal ålder | Väl åldrande | Social isolering | HälsonedsättningKanada
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, inte rekryterande
-
The University of New South WalesAvslutad
-
Union College, New YorkNational Institute on Aging (NIA)AvslutadFriska | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
DUYGU DEMİROZInonu UniversityAvslutadFörändringar i kroppsvikt | Intubationsförhållanden | RocuroniumKalkon
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancerFörenta staterna, Kanada