Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur reglerar standardläge Nätverk av patienter med kronisk sömnlöshet: En fMRI-studie

21 december 2017 uppdaterad av: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur reglerar emotion-kognitivt nätverk av patienter med kronisk sömnlöshet: En DTI-fMRI-studie

Syftet med studien är att undersöka de underliggande centrala nervmekanismerna för akupunkturbehandling hos patienter med kronisk sömnlöshet, från observationsförändringar av grå substans och funktionell anslutning i standardlägesnätverket och saliencenätverket genom funktionell magnetisk resonanstomografi, och kombinera med klinisk effekt. bedömning för att analysera sambandet mellan resultaten av avbildning och beteendevetenskap.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk sömnlöshet som kan orsaka funktionsnedsättningar under dagtid som onormala känslor och hypomnes är viktiga riskfaktorer för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska störningar eller psykiska störningar. Akupunktur är en allmänt erkänd terapi för att behandla kronisk sömnlöshet i klinisk praxis. Tidigare undersökningar visade att sömn-vakna dysfunktion hos patienter med kronisk sömnlöshet har stark korrelation med onormalt standardlägesnätverk och framträdande nätverk. Projektet presenterar akupunktur kan förbättra sömnkvaliteten genom att justera det onormala standardlägesnätverket och saliencenätverket hos patienter med kronisk sömnlöshet.

Utredarna tilldelas de nittio berättigade deltagarna i tre grupper: trettio patienter med kronisk sömnlöshet genom äkta akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerade punkter), trettio patienter med kronisk sömnlöshet genom skenakupunkturstimulering (icke-akupunktspunkter) och trettio friska försökspersoner, behandling kommer att ges 3 gånger i veckan i 3 månader. Dessutom inkluderar två metoder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och utvärdering av kliniska skalor som resultatmått för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur. Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter behandling.

Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av akupunkturbehandling på grå substans och funktionell anslutning av standardnätverket och salience-nätverket hos patienter med kronisk sömnlöshet, och att analysera sambandet mellan sömnkvalitet, känsla, dagfunktion med bildresultat. De centrala nervmekanismerna bakom akupunkturbehandling diskuteras av detta fynd som kan ge vetenskaplig grund för akupunkturbehandling vid kronisk sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: zhou ping, Postgraduate Student
  • Telefonnummer: 13261306969
  • E-post: hzyyzp@126.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insomnigrupp: Patienter måste uppfylla DSM V-kriterierna för kronisk sömnlöshet. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
  • kontrollgrupp: inga självrapporterade sömnproblem under de senaste 1 månaderna. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
  • 30-60 år gammal.
  • Man eller kvinna.
  • Dextromanualitet.
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningsprojektet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar.
  • Andra diagnoser av nerven eller psykiska störningar.
  • Andra sömnstörningar.
  • Den långa historien med att röka, dricka och missbruka droger, eller ta psykofarmaka under förra månaden, och behandling i andra kliniska prövningar samtidigt.
  • Kroppen bär pacemakers, defibrillatorer, implanterbar vaskulär klämma, implanterbar elektrisk eller magnetisk anordning, mekanisk hjärtklaff, artificiell cochlea, el., fMRI tabu och klaustrofobiska.
  • MRT-undersökningar har använts för att identifiera patienter med en bestämd organisk lesion eller allvarlig huvudanatomisk asymmetri
  • Graviditet, amning och kvinnor i klimakteriet.
  • En allergihistoria av synkope, alkohol och metallnål.
  • Body Mass Index>32 eller <19,8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ture akupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna till tureakupunkturgruppen genom randomisering och får sedan tureakupunkturbehandling. Patienterna skannas med MRT vid baslinjen respektive 3 månader efter behandlingen.
Patienterna får sann akupunkturbehandling av Zhoushi-koordinerade punkter på "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterala "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-sensation. Nålarna hålls kvar i 20 minuter i varje kurs, tre gånger i veckan och håller i 3 månader.
Andra namn:
  • Experimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunkturgrupp
Efter rekrytering tilldelas patienterna skenakupunkturgruppen genom randomisering och får sedan skenakupunkturstimulering. Patienterna skannas med MRT vid baslinjen respektive 3 månader efter behandlingen.
Patienter får simulerad akupunkturstimulering med icke-akupunktspunkter (ytlig insättning, 0,2 cun, ingen nålkänsla (de qi) framkallas) vid den bilaterala mittpunkten mellan Shuaigu(GB8) och Touwei(ST8), Touwei(ST8) och Yangbai (GB14), främre skenbenet, korsningen mellan biceps och triceps.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
NO_INTERVENTION: Frisk grupp
Friska försökspersoner utan ingripande förutom skannad hjärnbild med MRT vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid baslinjen och slutet av 12 veckors stimulering med akupunktur. Minsta poäng = 0 (god sömn); Maxpoäng = 30 (avbruten sömn)
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans grå substans
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändringarna av gråsubstansvolymen i standardnätverket före och efter behandling
baslinje, 12 veckor
Total sömntid erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Sömneffektivitet erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Sömnlatens erhållen genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Vakna efter sömnstart erhållits genom frågeformulär:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Sömnproblem erhållits genom frågeformulär: Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Emotionellt tillstånd av ångest erhållet genom frågeformulär:Self-Rating Anxiety Scale
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Emotionellt tillstånd av depression erhållits genom frågeformulär:Självklassificeringsskala för depression
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Dagtidsfunktion erhållen genom frågeformulär:Epworth Sleepiness Score
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Dagtidsfunktion erhållen genom frågeformulär: Flinders Fatigue Scale
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Inbyggd anslutning i vilotillstånd inom standardnätverket genom MRI
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (FAKTISK)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på Ture akupunktur

3
Prenumerera