Acupuntura regula rede de modo padrão de pacientes com transtorno de insônia crônica: um estudo fMRI
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
A acupuntura regula a rede emocional-cognitiva de pacientes com insônia crônica: um estudo DTI-fMRI
O objetivo do estudo é investigar os mecanismos nervosos centrais subjacentes ao tratamento com acupuntura em pacientes com insônia crônica, a partir da observação de alterações na massa cinzenta e conectividade funcional na rede de modo padrão e na rede de saliência por ressonância magnética funcional, e combinar com a eficácia clínica avaliação para analisar a associação entre os resultados de imagem e comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia crônica, que pode causar prejuízos nas funções diurnas, como emoção anormal e hipomnese, é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos ou mentais. A acupuntura é uma terapia amplamente reconhecida para tratar a insônia crônica na prática clínica. Pesquisas anteriores apresentaram que a disfunção sono-vigília de pacientes com insônia crônica tem forte correlação com anormalidade da rede de modo padrão e rede de saliência. O projeto apresenta a acupuntura pode melhorar a qualidade do sono ajustando a rede de modo padrão anormal e a rede de saliência em pacientes com insônia crônica.
Os investigadores são designados a noventa participantes elegíveis em três grupos: trinta pacientes com insônia crônica por tratamento de acupuntura verdadeira (pontos coordenados de Zhoushi), trinta pacientes com insônia crônica por estimulação de acupuntura simulada (pontos sem pontos de acupuntura) e trinta indivíduos saudáveis. vezes por semana durante 3 meses. Além disso, dois métodos incluem ressonância magnética funcional (fMRI) e avaliação de escalas clínicas como medidas de resultado para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura. Os resultados serão avaliados no início e 3 meses após o tratamento.
O objetivo deste projeto é investigar o efeito do tratamento com acupuntura na massa cinzenta e conectividade funcional da rede padrão e da rede de saliência em pacientes com insônia crônica e analisar a associação entre qualidade do sono, emoção, função do dia com resultados de imagem. Os mecanismos nervosos centrais subjacentes ao tratamento com acupuntura são discutidos por este achado, o que pode fornecer base científica para o tratamento com acupuntura na insônia crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu c zhi, M.D
- Número de telefone: 010-52176043
- E-mail: lcz623780@126.com
Estude backup de contato
- Nome: zhou ping, Postgraduate Student
- Número de telefone: 13261306969
- E-mail: hzyyzp@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de insônia: os pacientes devem atender aos critérios do DSM V para insônia crônica. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
- grupo controle: sem problemas de sono autorrelatados nos últimos 1 mês. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50，MMSE≥27.
- 30-60 anos.
- Macho ou fêmea.
- Dextromanualidade.
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares e respiratórias.
- Outros diagnósticos do nervo ou distúrbios mentais.
- Outros distúrbios do sono.
- A longa história de fumar, beber e abusar de drogas ou tomar drogas psicotrópicas no último mês e tratamento em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
- O corpo portador de marcapassos, desfibriladores, pinça vascular implantável, dispositivo elétrico ou magnético implantável, válvula cardíaca mecânica, coclear artificial, el., fMRI tabu e o claustrofóbico.
- As varreduras de ressonância magnética têm sido usadas para identificar pacientes com uma lesão orgânica definida ou assimetria anatômica grave da cabeça
- Gravidez, lactação e mulheres na perimenopausa.
- Uma história alérgica de síncope, álcool e agulha de metal.
- O índice de massa corporal>32 ou <19,8.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura Ture
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de acupuntura ture por randomização e, em seguida, recebem tratamento com acupuntura ture.
os pacientes são escaneados por ressonância magnética na linha de base e 3 meses após o tratamento, respectivamente.
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Os pacientes recebem verdadeiro tratamento de acupuntura por pontos coordenados de Zhoushi no "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), "Ben-shen" bilateral (BG13), "Shen-men" (HT7), "San -yin-jiao" (SP6) com sensação de "Deqi".
As agulhas são retidas por 20 minutos em cada curso, três vezes por semana e duram 3 meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de acupuntura simulada
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de acupuntura simulada por randomização e, em seguida, recebem estimulação por acupuntura simulada.
os pacientes são escaneados por ressonância magnética na linha de base e 3 meses após o tratamento, respectivamente.
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Os pacientes recebem estimulação de acupuntura simulada por pontos não acupontos (inserção superficial, 0,2 cun, nenhuma sensação de agulha (de qi) é provocada) no ponto médio bilateral entre Shuaigu (GB8) e Touwei (ST8), Touwei (ST8) e Yangbai (GB14), tíbia frontal, junção de bíceps e tríceps.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo saudável
Indivíduos saudáveis sem intervenção, exceto imagem cerebral digitalizada por ressonância magnética na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono obtida pelo questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração nas pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh na linha de base e no final de 12 semanas de estimulação com acupuntura. Pontuação mínima = 0 (bom sono); Pontuação máxima = 30 (sono interrompido)
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa cinzenta do cérebro
Prazo: linha de base, 12 semanas
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As alterações do volume de massa cinzenta na rede padrão antes e depois do tratamento
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linha de base, 12 semanas
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Tempo total de sono obtido por questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Eficiência do sono obtida pelo questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Latência do sono obtida por questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Acordar após o início do sono obtido por questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Problema do sono obtido por questionário:Insomnia Severity Index
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Estado emocional de ansiedade obtido por questionário: Escala de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Estado emocional de depressão obtido por questionário: Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Função diurna obtida por questionário: Escore de sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Função diurna obtida por questionário:Flinders Fatigue Scale
Prazo: linha de base, 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Conectividade intrínseca do estado de repouso dentro da rede padrão por MRI
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016BL-033-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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