Az akupunktúra szabályozza a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek alapértelmezett módú hálózatát: fMRI-tanulmány
Az akupunktúra szabályozza a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek érzelmi-kognitív hálózatát: DTI-fMRI vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus álmatlanság, amely nappali funkciózavarokat, például kóros érzelmeket és hipomnézist okozhat, fontos kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai rendellenességek vagy mentális zavarok kialakulásában. Az akupunktúra széles körben elismert terápia a krónikus álmatlanság kezelésére a klinikai gyakorlatban. Korábbi kutatások bemutatták, hogy a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek alvás-ébrenléti diszfunkciói szoros összefüggést mutatnak az alapértelmezett módú hálózat és a kiemelési hálózat rendellenes működésével. A projekt bemutatja az akupunktúrát a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek abnormális alapértelmezett módú hálózatának és a kiemelési hálózatnak a beállításával javíthatja az alvás minőségét.
A vizsgálókat három csoportba osztják a kilencven alkalmas résztvevővel: harminc krónikus álmatlanságban szenvedő beteg valódi akupunktúrás kezeléssel (Zhoushi koordinált pontok), harminc krónikus álmatlanságban szenvedő beteg színlelt akupunktúrás stimulációval (nem akupont pontok) és harminc egészséges alany. A kezelést 3 hetente 3 hónapig. Ezen túlmenően két módszer a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a klinikai skálák értékelése az akupunktúra hatékonyságának és biztonságának értékelése. Az eredményeket a kezelés kezdetén és 3 hónappal a kezelés után értékelik.
A projekt célja, hogy megvizsgálja az akupunktúrás kezelés hatását a szürkeállományra, valamint az alapértelmezett hálózat és a kiugró hálózat funkcionális összekapcsolódására krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél, valamint az alvás minősége, az érzelmek, a nappali funkció közötti összefüggés elemzése képalkotó eredményekkel. Ez a megállapítás az akupunktúrás kezelés hátterében álló központi idegrendszeri mechanizmusokat tárgyalja, amely tudományos alapot nyújthat a krónikus álmatlanság akupunktúrás kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanság csoport: A betegeknek meg kell felelniük a krónikus álmatlanság DSM V kritériumainak. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
- kontrollcsoport: az elmúlt 1 hónapban nem számolt be alvásproblémáról. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50, MMSE≥27.
- 30-60 évesek.
- Férfi vagy nő.
- Dextromanualitás.
- A kutatási projektben való részvételhez írásos beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri és légúti betegségek története.
- Idegi vagy mentális zavarok egyéb diagnózisai.
- Egyéb alvászavarok.
- A dohányzás, az ivás és a kábítószerrel való visszaélés, illetve a pszichotróp szerek szedésének hosszú története az elmúlt hónapban, és ezzel egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban végzett kezelések.
- A testet hordozó szívritmus-szabályozó, defibrillátor, beültethető érbilincs, beültethető elektromos vagy mágneses eszköz, mechanikus szívbillentyű, mesterséges cochleáris, el., fMRI tabu és klausztrofóbiás.
- MRI-vizsgálatokat használtak a határozott organikus elváltozásban vagy súlyos fej anatómiai aszimmetriájában szenvedő betegek azonosítására.
- Terhesség, szoptatás és perimenopauzás nők.
- Az ájulás, az alkohol és a fémtű allergia története.
- A testtömegindex >32 vagy <19,8.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ture akupunktúrás csoport
A toborzást követően a betegeket randomizálással besorolják a túra akupunktúrás csoportba, majd akupunktúrás kezelésben részesülnek.
a betegeket MRI-vel vizsgálják a kezelés megkezdésekor, illetve 3 hónappal a kezelés után.
|
A betegek valódi akupunktúrás kezelést kapnak Zhoushi koordinált pontokon a "Bai-hui" (DU20), a "Shen-ting" (DU24), a kétoldali "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" pontokon. -yin-jiao" (SP6) "Deqi" szenzációval.
A tűket hetente háromszor 20 percig tartják minden kúrában, és 3 hónapig tartanak.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis akupunktúrás csoport
A toborzást követően a betegeket véletlenszerű besorolás útján besorolják az álakupunktúrás csoportba, majd színlelt akupunktúrás stimulációt kapnak.
a betegeket MRI-vel vizsgálják a kezelés megkezdésekor, illetve 3 hónappal a kezelés után.
|
A betegek színlelt akupunktúrás stimulációt kapnak nem akupont pontokkal (felületes beillesztés, 0,2 cun, nincs tűérzékelés (de qi)) a kétoldali középpontban, Shuaigu (GB8) és Touwei (ST8), Touwei (ST8) és Yangbai között. (GB14), elülső sípcsont, a bicepsz és a tricepsz találkozása.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges csoport
Egészséges alanyok beavatkozás nélkül, kivéve az MRI-vel szkennelt agyi képet az alapvonalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves alvásminőség: Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámainak változása a 12 hetes akupunktúrás stimuláció kezdetén és végén. Minimális pontszám = 0 (jó alvás); Maximális pontszám = 30 (megszakított alvás)
|
alapérték, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy szürkeállománya
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A szürkeállomány térfogatának változása az alapértelmezett hálózatban a kezelés előtt és után
|
alapérték, 12 hét
|
|
A kérdőív alapján kapott teljes alvásidő: Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Kérdőíves alvási hatékonyság: Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Az alvási késleltetés a következő kérdőívből származott: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőívével kapott ébredés elalvás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
A kérdőív alapján kapott alvásprobléma: Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Kérdőíves szorongásos érzelmi állapot: Önértékelési szorongás skála
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
A depresszió érzelmi állapota a kérdőív alapján: Önértékelési depresszió skála
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Kérdőíves nappali függvény: Epworth Sleepiness Score
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Kérdőíves nappali függvény: Flinders Fatigue Scale
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Nyugalmi állapot belső kapcsolódása az alapértelmezett hálózaton belül MRI segítségével
|
alapérték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016BL-033-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .