- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386903
Akupunktur regulerer standardmodusnettverk av pasienter med kronisk søvnløshet: En fMRI-studie
Akupunktur regulerer følelses-kognitivt nettverk av pasienter med kronisk søvnløshet: En DTI-fMRI-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk søvnløshet som kan forårsake funksjonsnedsettelser på dagtid som unormale følelser og hypomnesi er viktige risikofaktorer for å utvikle hjerte- og karsykdommer, nevrologiske lidelser eller psykiske lidelser. Akupunktur er en allment anerkjent terapi for å behandle kronisk søvnløshet i klinisk praksis. Tidligere undersøkelser viste at søvn- og våknedysfunksjon hos pasienter med kronisk søvnløshet har sterk korrelasjon med unormalt standardmodusnettverk og fremtredende nettverk. Prosjektet presenterer akupunktur kan forbedre søvnkvaliteten ved å justere det unormale standardmodusnettverket og saliencenettverket hos pasienter med kronisk søvnløshet.
Etterforskerne tildeles de nitti kvalifiserte deltakerne i tre grupper: tretti pasienter med kronisk søvnløshet ved ekte akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerte punkter), tretti pasienter med kronisk søvnløshet ved simulering av akupunkturstimulering (ikke-akupunktpunkter) og tretti friske forsøkspersoner. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken i 3 måneder. I tillegg inkluderer to metoder funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og evaluering av kliniske skalaer som utfallsmål for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur. Resultatene vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter behandling.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av akupunkturbehandling på grå substans og funksjonell tilkobling av standardnettverket og salience-nettverket hos pasienter med kronisk insomni, og å analysere sammenhengen mellom søvnkvalitet, følelser, dagfunksjon med bilderesultater. Sentralnervemekanismene som ligger til grunn for akupunkturbehandling diskuteres av dette funnet som kan gi vitenskapelig grunnlag for akupunkturbehandling ved kronisk søvnløshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsgruppe: Pasienter må oppfylle DSM V-kriteriene for kronisk insomni. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
- kontrollgruppe: ingen selvrapporterte søvnproblemer de siste 1 månedene. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
- 30-60 år gammel.
- Mann eller kvinne.
- Dextromanuality.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kardiovaskulære og luftveissykdommer.
- Andre diagnoser av nerve eller psykiske lidelser.
- Andre søvnforstyrrelser.
- Den lange historien med røyking, drikking og misbruk av rusmidler, eller inntak av psykofarmaka i forrige måned, og behandling i andre kliniske studier på samme tid.
- Kroppen som bærer pacemakere, defibrillatorer, implanterbar vaskulær klemme, implanterbar elektrisk eller magnetisk enhet, mekanisk hjerteklaff, kunstig cochlea, el., fMRI-tabu og klaustrofobisk.
- MR-skanninger har blitt brukt til å identifisere pasienter med en klar organisk lesjon eller alvorlig anatomisk hodeasymmetri
- Graviditet, amming og kvinner i overgangsalderen.
- En allergihistorie med synkope, alkohol og metallnål.
- Kroppsmasseindeksen>32 eller <19,8.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ture akupunkturgruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt tureakupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter tureakupunkturbehandling.
Pasienter skannes med MR ved henholdsvis baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Pasienter får ekte akupunkturbehandling av Zhoushi-koordinerte punkter ved "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterale "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-sensasjon.
Nålene holdes i 20 minutter i hvert kurs, tre ganger i uken og varer i 3 måneder.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt sham-akupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter sham-akupunkturstimulering.
Pasienter skannes med MR ved henholdsvis baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Pasienter får simulert akupunkturstimulering ved ikke-akupunktpunkter (overfladisk innsetting, 0,2 cun, ingen nålefølelse (de qi) fremkalles) ved det bilaterale midtpunktet mellom Shuaigu(GB8) og Touwei(ST8), Touwei(ST8) og Yangbai (GB14), fremre tibia, krysset mellom biceps og triceps.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Frisk gruppe
Friske forsøkspersoner uten intervensjon bortsett fra skannet hjernebilde ved MR ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet oppnådd ved spørreskjema:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore ved baseline og slutten av 12 ukers stimulering med akupunktur. Minimumscore = 0 (god søvn); Maksimal poengsum = 30 (forstyrret søvn)
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens grå substans
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endringene av gråstoffvolum i standardnettverk før og etter behandling
|
baseline, 12 uker
|
Total søvntid oppnådd ved spørreskjema:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Søvneffektivitet oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Søvnforsinkelse oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Våkn etter innsett søvn oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Søvnproblem oppnådd ved spørreskjema: Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Emosjonell angsttilstand oppnådd ved spørreskjema:Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Emosjonell depresjonstilstand oppnådd ved spørreskjema:Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Dagtidsfunksjon oppnådd ved spørreskjema:Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Dagtidsfunksjon oppnådd ved spørreskjema: Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Iboende tilkobling i hviletilstand innenfor standardnettverket ved MR
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016BL-033-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Ture akupunktur
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForeldre-barn forhold | AutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Joslin Diabetes CenterAvsluttetDiabetes | Fysisk aktivitetForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtLivskvalitet | Premenstruelt syndromPakistan
-
Università degli Studi di BresciaUniversity of KielFullførtParkinsons sykdom | Sunn aldringItalia
-
Samsung Medical CenterFullførtBlæresmertesyndromKorea, Republikken
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFysisk aktivitet | SamfunnsansvarForente stater
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeBPH (godartet prostatahyperplasi)Finland
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAnestesi | Postoperativ smerte | AngstTyskland
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullført
-
Ignacio Aguado MaestroFullførtKneartrose | Tranexamic Acid Bivirkning | Fast TrackSpania