Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur regulerer standardmodusnettverk av pasienter med kronisk søvnløshet: En fMRI-studie

21. desember 2017 oppdatert av: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur regulerer følelses-kognitivt nettverk av pasienter med kronisk søvnløshet: En DTI-fMRI-studie

Formålet med studien er å undersøke de underliggende sentralnervemekanismene ved akupunkturbehandling hos pasienter med kronisk søvnløshet, fra observasjonsendringer av grå substans og funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket og saliencenettverket ved funksjonell magnetisk resonansavbildning, og kombinere med klinisk effekt. vurdering for å analysere sammenhengen mellom resultatene av bildediagnostikk og behavioristisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kronisk søvnløshet som kan forårsake funksjonsnedsettelser på dagtid som unormale følelser og hypomnesi er viktige risikofaktorer for å utvikle hjerte- og karsykdommer, nevrologiske lidelser eller psykiske lidelser. Akupunktur er en allment anerkjent terapi for å behandle kronisk søvnløshet i klinisk praksis. Tidligere undersøkelser viste at søvn- og våknedysfunksjon hos pasienter med kronisk søvnløshet har sterk korrelasjon med unormalt standardmodusnettverk og fremtredende nettverk. Prosjektet presenterer akupunktur kan forbedre søvnkvaliteten ved å justere det unormale standardmodusnettverket og saliencenettverket hos pasienter med kronisk søvnløshet.

Etterforskerne tildeles de nitti kvalifiserte deltakerne i tre grupper: tretti pasienter med kronisk søvnløshet ved ekte akupunkturbehandling (Zhoushi-koordinerte punkter), tretti pasienter med kronisk søvnløshet ved simulering av akupunkturstimulering (ikke-akupunktpunkter) og tretti friske forsøkspersoner. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken i 3 måneder. I tillegg inkluderer to metoder funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og evaluering av kliniske skalaer som utfallsmål for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur. Resultatene vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter behandling.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av akupunkturbehandling på grå substans og funksjonell tilkobling av standardnettverket og salience-nettverket hos pasienter med kronisk insomni, og å analysere sammenhengen mellom søvnkvalitet, følelser, dagfunksjon med bilderesultater. Sentralnervemekanismene som ligger til grunn for akupunkturbehandling diskuteres av dette funnet som kan gi vitenskapelig grunnlag for akupunkturbehandling ved kronisk søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnløshetsgruppe: Pasienter må oppfylle DSM V-kriteriene for kronisk insomni. PSQI>7 、ISI>7、 SAS<50、 SDS<50.
  • kontrollgruppe: ingen selvrapporterte søvnproblemer de siste 1 månedene. PSQI≤5 、SAS<50、 SDS<50,MMSE≥27.
  • 30-60 år gammel.
  • Mann eller kvinne.
  • Dextromanuality.
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kardiovaskulære og luftveissykdommer.
  • Andre diagnoser av nerve eller psykiske lidelser.
  • Andre søvnforstyrrelser.
  • Den lange historien med røyking, drikking og misbruk av rusmidler, eller inntak av psykofarmaka i forrige måned, og behandling i andre kliniske studier på samme tid.
  • Kroppen som bærer pacemakere, defibrillatorer, implanterbar vaskulær klemme, implanterbar elektrisk eller magnetisk enhet, mekanisk hjerteklaff, kunstig cochlea, el., fMRI-tabu og klaustrofobisk.
  • MR-skanninger har blitt brukt til å identifisere pasienter med en klar organisk lesjon eller alvorlig anatomisk hodeasymmetri
  • Graviditet, amming og kvinner i overgangsalderen.
  • En allergihistorie med synkope, alkohol og metallnål.
  • Kroppsmasseindeksen>32 eller <19,8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ture akupunkturgruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt tureakupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter tureakupunkturbehandling. Pasienter skannes med MR ved henholdsvis baseline og 3 måneder etter behandling.
Pasienter får ekte akupunkturbehandling av Zhoushi-koordinerte punkter ved "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), bilaterale "Ben-shen" (BG13), "Shen-men" (HT7), "San" -yin-jiao" (SP6) med "Deqi"-sensasjon. Nålene holdes i 20 minutter i hvert kurs, tre ganger i uken og varer i 3 måneder.
Andre navn:
  • Eksperimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt sham-akupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter sham-akupunkturstimulering. Pasienter skannes med MR ved henholdsvis baseline og 3 måneder etter behandling.
Pasienter får simulert akupunkturstimulering ved ikke-akupunktpunkter (overfladisk innsetting, 0,2 cun, ingen nålefølelse (de qi) fremkalles) ved det bilaterale midtpunktet mellom Shuaigu(GB8) og Touwei(ST8), Touwei(ST8) og Yangbai (GB14), fremre tibia, krysset mellom biceps og triceps.
Andre navn:
  • Placebo komparator
INGEN_INTERVENSJON: Frisk gruppe
Friske forsøkspersoner uten intervensjon bortsett fra skannet hjernebilde ved MR ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet oppnådd ved spørreskjema:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore ved baseline og slutten av 12 ukers stimulering med akupunktur. Minimumscore = 0 (god søvn); Maksimal poengsum = 30 (forstyrret søvn)
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens grå substans
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endringene av gråstoffvolum i standardnettverk før og etter behandling
baseline, 12 uker
Total søvntid oppnådd ved spørreskjema:Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Søvneffektivitet oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Søvnforsinkelse oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Våkn etter innsett søvn oppnådd ved spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Søvnproblem oppnådd ved spørreskjema: Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Emosjonell angsttilstand oppnådd ved spørreskjema:Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Emosjonell depresjonstilstand oppnådd ved spørreskjema:Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Dagtidsfunksjon oppnådd ved spørreskjema:Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Dagtidsfunksjon oppnådd ved spørreskjema: Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 12 uker
Iboende tilkobling i hviletilstand innenfor standardnettverket ved MR
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Ture akupunktur

3
Abonnere