Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura reguluje výchozí režim sítě pacientů s chronickou insomnií: studie fMRI

21. prosince 2017 aktualizováno: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura reguluje emočně-kognitivní síť pacientů s chronickou nespavostí: Studie DTI-fMRI

Účelem studie je prozkoumat základní centrální nervové mechanismy akupunkturní léčby u pacientů s chronickou nespavostí, z pozorování změn šedé hmoty mozkové a funkční konektivity v síti výchozího režimu a sítě význačnosti pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a kombinovat s klinickou účinností hodnocení pro analýzu vztahu mezi výsledky zobrazování a behavioristickou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nespavost, která může způsobit poruchy denních funkcí, jako jsou abnormální emoce a hypomnéza, je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění, neurologických poruch nebo duševních poruch. Akupunktura je široce uznávanou léčbou chronické nespavosti v klinické praxi. Předchozí výzkumy ukázaly, že dysfunkce spánku a bdění u pacientů s chronickou nespavostí má silnou korelaci s abnormální sítí výchozího režimu a sítě význačnosti. Akupunktura v rámci projektu může zlepšit kvalitu spánku úpravou sítě abnormálního výchozího režimu a sítě význačnosti u pacientů s chronickou nespavostí.

Vyšetřovatelům je přiděleno devadesát způsobilých účastníků ve třech skupinách: třicet pacientů s chronickou nespavostí pomocí skutečné akupunkturní léčby (koordinované body Zhoushi), třicet pacientů s chronickou nespavostí pomocí simulované akupunkturní stimulace (neakupunkturní body) a třicet zdravých subjektů. Léčba bude poskytnuta 3 krát týdně po dobu 3 měsíců. Kromě toho dvě metody zahrnují zobrazení funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a hodnocení klinických škál jako výstupní měřítka pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti akupunktury. Výsledky budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po léčbě.

Cílem tohoto projektu je zkoumat vliv akupunkturní léčby na šedou hmotu a funkční konektivitu výchozí sítě a sítě význačnosti u pacientů s chronickou insomnií a analyzovat souvislost mezi kvalitou spánku, emocemi, denními funkcemi a výsledky zobrazení. Centrální nervové mechanismy, které jsou základem akupunkturní léčby, jsou diskutovány v tomto zjištění, které může poskytnout vědecký základ pro akupunkturní léčbu u chronické nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina nespavosti: Pacienti musí splňovat kritéria DSM V pro chronickou nespavost. PSQI>7,ISI>7, SAS<50, SDS<50.
  • kontrolní skupina: žádné samostatně hlášené problémy se spánkem za poslední 1 měsíc. PSQI≤5, SAS<50, SDS<50, MMSE≥27.
  • 30-60 let.
  • Muž nebo žena.
  • Dextromanualita.
  • Dát písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.
  • Jiné diagnózy nervové nebo duševní poruchy.
  • Jiné poruchy spánku.
  • Dlouhá historie kouření, pití a zneužívání drog nebo užívání psychofarmak v posledním měsíci a souběžná léčba v jiných klinických studiích.
  • Tělo nesoucí kardiostimulátory, defibrilátory, implantabilní cévní svorku, implantabilní elektrický nebo magnetický přístroj, mechanickou srdeční chlopeň, umělou kochleární, el., fMRI tabu a klaustrofobii.
  • MRI skeny byly použity k identifikaci pacientů s jednoznačnou organickou lézí nebo těžkou anatomickou asymetrií hlavy
  • Těhotenství, kojení a ženy v menopauze.
  • Alergická anamnéza synkopy, alkoholu a kovové jehly.
  • Index tělesné hmotnosti>32 nebo <19,8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury Ture
Po náboru jsou pacienti randomizováni do skupiny ture akupunktury a poté dostávají ture akupunkturní léčbu. pacienti jsou skenováni pomocí MRI na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Přístroj: Tureova akupunktura
Pacienti dostávají skutečnou akupunkturní léčbu koordinovanými body Zhoushi v „Bai-hui“ (DU20), „Shen-ting“ (DU24), bilaterální „Ben-shen“ (BG13), „Shen-men“ (HT7), „San -yin-jiao" (SP6) s pocitem "Deqi". Jehly se udržují 20 minut v každém kurzu, třikrát týdně a vydrží 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Experimentální
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina falešné akupunktury
Po náboru jsou pacienti randomizací zařazeni do skupiny falešné akupunktury a poté dostávají falešnou akupunkturní stimulaci. pacienti jsou skenováni pomocí MRI na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Přístroj: Falešná akupunktura
Pacienti dostávají simulovanou akupunkturní stimulaci neakupunkturními body (povrchové zavedení, 0,2 cun, není vyvolán žádný pocit jehly (de qi)) v bilaterálním středním bodě mezi Shuaigu (GB8) a Touwei (ST8), Touwei (ST8) a Yangbai (GB14), přední holenní kost, spojení bicepsu a tricepsu.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
NO_INTERVENTION: Zdravá skupina
Zdraví jedinci bez intervence kromě skenovaného obrazu mozku pomocí MRI na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku získaná dotazníkem: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu na začátku a na konci 12týdenní stimulace akupunkturou. Minimální skóre = 0 (dobrý spánek); Maximální skóre = 30 (přerušovaný spánek)
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šedá hmota mozku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změny objemu šedé hmoty ve výchozí síti před a po ošetření
výchozí stav, 12 týdnů
Celková doba spánku získaná dotazníkem: Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost spánku získaná dotazníkem: Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Spánková latence získaná dotazníkem: Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Probuzení po nástupu spánku získané pomocí dotazníku: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Problém se spánkem získaný pomocí dotazníku: Index závažnosti insomnie
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Emocionální stav úzkosti získaný pomocí dotazníku:Self-ratingová škála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Emocionální stav deprese získaný pomocí dotazníku:Self-rating Depression Scale
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Funkce dne získaná dotazníkem: Epworth Sleepiness Score
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Denní funkce získaná dotazníkem: Flindersova stupnice únavy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
funkční magnetická rezonance v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vnitřní konektivita v klidovém stavu v rámci výchozí sítě pomocí MRI
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016BL-033-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tureova akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit