La acupuntura regula la red de modo predeterminado de pacientes con trastorno de insomnio crónico: un estudio de fMRI
La acupuntura regula la red emocional-cognitiva de pacientes con insomnio crónico: un estudio DTI-fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio crónico, que puede causar alteraciones de las funciones diurnas, como emociones anormales e hipomnesis, es un factor de riesgo importante para desarrollar enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos o trastornos mentales. La acupuntura es una terapia ampliamente reconocida para tratar el insomnio crónico en la práctica clínica. Investigaciones anteriores presentaron que la disfunción del sueño y la vigilia de los pacientes con insomnio crónico tiene una fuerte correlación con la red anormal del modo predeterminado y la red de prominencia. El presente proyecto de acupuntura puede mejorar la calidad del sueño mediante el ajuste de la red de modo predeterminado anormal y la red de prominencia en pacientes con insomnio crónico.
A los investigadores se les asignan los noventa participantes elegibles en tres grupos: treinta pacientes con insomnio crónico mediante tratamiento de acupuntura real (puntos coordinados de Zhoushi), treinta pacientes con insomnio crónico mediante estimulación de acupuntura simulada (puntos sin acupuntura) y treinta sujetos sanos. El tratamiento se administrará 3 veces por semana durante 3 meses. Además, dos métodos incluyen la resonancia magnética funcional (fMRI) y la evaluación de escalas clínicas como medidas de resultado para evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura. Los resultados se evaluarán al inicio y 3 meses después del tratamiento.
El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del tratamiento de acupuntura sobre la materia gris y la conectividad funcional de la red predeterminada y la red de prominencia en pacientes con insomnio crónico, y analizar la asociación entre la calidad del sueño, la emoción y la función diurna con los resultados de las imágenes. Los mecanismos nerviosos centrales que subyacen al tratamiento con acupuntura se analizan en este hallazgo, que puede proporcionar una base científica para el tratamiento con acupuntura en el insomnio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de insomnio: los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM V para el insomnio crónico. PSQI>7, ISI>7, SAS<50, SDS<50.
- grupo de control: sin problemas de sueño autoinformados en los últimos 1 meses. PSQI≤5,SAS<50,SDS<50,MMSE≥27.
- 30-60 años.
- Masculino o femenino.
- Dextromanualidad.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
- Otros diagnósticos del nervio o trastornos mentales.
- Otros trastornos del sueño.
- La larga historia de fumar, beber y abusar de las drogas, o tomar drogas psicotrópicas en el último mes, y el tratamiento en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
- El cuerpo que lleva marcapasos, desfibriladores, abrazaderas vasculares implantables, dispositivos eléctricos o magnéticos implantables, válvulas cardíacas mecánicas, cocleares artificiales, el., fMRI tabú y claustrofóbicos.
- Las resonancias magnéticas se han utilizado para identificar pacientes con una lesión orgánica definida o una asimetría anatómica grave de la cabeza.
- Embarazo, lactancia y mujeres perimenopáusicas.
- Una historia de alergia de síncope, alcohol y aguja de metal.
- El índice de masa corporal >32 o <19,8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura ture
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de acupuntura tura por aleatorización y luego reciben tratamiento de acupuntura tura.
los pacientes son escaneados por resonancia magnética en la línea de base y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
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Los pacientes reciben un verdadero tratamiento de acupuntura por los puntos coordinados de Zhoushi en "Bai-hui" (DU20), "Shen-ting" (DU24), "Ben-shen" bilateral (BG13), "Shen-men" (HT7), "San -yin-jiao" (SP6) con sensación "Deqi".
Las agujas se retienen durante 20 minutos en cada curso, tres veces por semana y duran 3 meses.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de acupuntura simulada
Después del reclutamiento, los pacientes son asignados al grupo de acupuntura simulada por aleatorización y luego reciben estimulación de acupuntura simulada.
los pacientes son escaneados por resonancia magnética en la línea de base y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
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Los pacientes reciben estimulación de acupuntura simulada por puntos que no son de acupuntura (inserción superficial, 0,2 cun, no se provoca la sensación de aguja (de qi)) en el punto medio bilateral entre Shuaigu (GB8) y Touwei (ST8), Touwei (ST8) y Yangbai (GB14), tibia anterior, la unión de bíceps y tríceps.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo saludable
Sujetos sanos sin intervención, excepto imagen cerebral escaneada por resonancia magnética en la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño obtenida mediante cuestionario:Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio y al final de las 12 semanas de estimulación con acupuntura. Puntuación mínima = 0 (buen sueño); Puntuación máxima = 30 (sueño interrumpido)
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Los cambios del volumen de materia gris en la red predeterminada antes y después del tratamiento
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línea de base, 12 semanas
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Tiempo total de sueño obtenido por cuestionario:Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Eficiencia del sueño obtenida mediante cuestionario:Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Latencia del sueño obtenida mediante cuestionario:Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Despertar después del inicio del sueño obtenido por cuestionario:Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Problema de sueño obtenido por cuestionario:Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Estado emocional de ansiedad obtenido mediante cuestionario:Escala de Autoevaluación de Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Estado emocional de depresión obtenido mediante cuestionario:Escala de Autoevaluación de la Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Función diurna obtenida mediante cuestionario: Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Función diurna obtenida mediante cuestionario:Flinders Fatigue Scale
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Conectividad intrínseca en estado de reposo dentro de la red predeterminada por MRI
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liu cun zhi, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016BL-033-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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