母乳育児に関する研究
2019年4月23日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
母乳で育てられた乳児の便の硬さと糞便微生物叢の特性評価
この研究の目的は、母乳で育てられた健康な乳児の便の硬さと微生物叢の組成を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、観察的、非介入研究です。
この研究の目的は、75 人の健康な正期産の母乳のみで育てられた乳児の便の一貫性と糞便微生物叢の組成の変動性、多様性、および定義された分類群の存在量を評価することです。
登録されたすべての乳児は、約 169 日間試験に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabang
-
Muntinlupa、Alabang、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全母乳で育てられた健康な正期産児 75 名
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- フィリピンの法定成年年齢に達した親/LARを持つ幼児
- 親/LARが学習要件に従う意思があり、従うことができる幼児
- 研究期間中、直接電話で連絡が取れる親/LARの幼児
- 健康正期産、出生時は単生児
- 登録訪問時の生後21日から26日の間である
- WHO の児童成長基準によると、身長に対する体重と年齢に対する頭囲の Z スコアは -3 以上、+3 以下です。
- 登録時に乳児を母乳で育てることを以前に決定した親/LAR の乳児
除外基準:
- プロトコールで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする症状のある乳児
- 離乳食や離乳食を摂取している乳児
- 研究参加に伴うリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状や病歴のある乳児
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬を現在服用している、または服用したことがある乳児
- プロトコールまたは研究手順に従うことが期待できない親/LARを持つ乳児または幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便粘稠度スコア
時間枠：155日
|
155日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢の構成
時間枠：155日
|
155日
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ベースラインから155日までの体重の変化
時間枠：155日
|
重量(kg)
|
155日
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ベースラインから 155 日までの長さの変化
時間枠：155日
|
長さ(cm)
|
155日
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ベースラインから155日までの頭囲の変化
時間枠：155日
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頭囲(cm)
|
155日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elvira M Estorninos, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16.23.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。