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Stillstudie

23. April 2019 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Charakterisierung der Stuhlkonsistenz und der fäkalen Mikrobiota gestillter Säuglinge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stuhlkonsistenz und Mikrobiota-Zusammensetzung gesunder gestillter Säuglinge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stuhlkonsistenz und Variabilität der Zusammensetzung, Diversität und Häufigkeit definierter Mikrobiota im Stuhl bei 75 gesunden, termingerechten, ausschließlich gestillten Säuglingen zu bewerten. Alle eingeschriebenen Säuglinge werden etwa 169 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 gesunde, termingerecht ausschließlich gestillte Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kleinkinder, deren Eltern/LAR auf den Philippinen die gesetzliche Volljährigkeit erreicht haben
  • Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können
  • Gesundes, alleinstehendes Kind bei der Geburt
  • Zwischen 21 und 26 Tage nach der Geburt beim Einschreibungsbesuch
  • Die Z-Scores für Gewicht für Länge und Kopfumfang für Alter liegen gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards bei ≥ -3 und ≤ +3
  • Säuglinge von Eltern/LAR, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits die Entscheidung getroffen haben, ihr Kind zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Erkrankungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern
  • Säuglinge, die Beikost oder Flüssigkeiten zum Abstillen erhalten
  • Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Säuglinge, die derzeit Medikamente erhalten oder erhalten haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Säuglinge oder Kleinkinder, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie sich an das Protokoll oder die Studienabläufe halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkonsistenzbewertung
Zeitfenster: 155 Tage
155 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 155 Tage
155 Tage
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis 155 Tage
Zeitfenster: 155 Tage
Gewicht (kg)
155 Tage
Änderungen der Länge vom Ausgangswert auf 155 Tage
Zeitfenster: 155 Tage
Länge (cm)
155 Tage
Veränderungen des Kopfumfangs vom Ausgangswert bis 155 Tage
Zeitfenster: 155 Tage
Kopfumfang (cm)
155 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.23.INF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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