Estudio de Lactancia Materna
23 de abril de 2019 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Caracterización de la consistencia de las heces y la microbiota fecal de lactantes amamantados
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de las heces y la composición de la microbiota de lactantes sanos amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de las heces y la variabilidad en la composición, diversidad y abundancia de taxones definidos de la microbiota fecal en 75 lactantes sanos, nacidos a término y alimentados exclusivamente con leche materna.
Todos los bebés inscritos participarán en el ensayo durante aproximadamente 169 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alabang
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Muntinlupa, Alabang, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 lactantes a término sanos alimentados exclusivamente con leche materna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Bebés cuyos padres/LAR han alcanzado la mayoría de edad legal en Filipinas
- Bebés cuyos padres/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos de estudio
- Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio
- Recién nacido sano a término, feto único al nacer
- Entre 21 y 26 días de edad posnatal en la visita de inscripción
- Las puntuaciones z del peso para la longitud y el perímetro cefálico para la edad son ≥ -3 y ≤ +3 según los patrones de crecimiento infantil de la OMS
- Bebés de padre(s)/LAR que previamente tomaron la decisión de amamantar a su bebé al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo
- Lactantes que reciben alimentos o líquidos de destete
- Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Bebés que actualmente reciben o han recibido medicamentos que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Lactantes o lactantes cuyos padres/LAR no se puede esperar que cumplan con el protocolo o con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 155 días
|
155 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 155 días
|
155 días
|
|
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Cambios en el peso desde el inicio hasta los 155 días
Periodo de tiempo: 155 días
|
peso (kg)
|
155 días
|
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Cambios en la duración desde el inicio hasta los 155 días
Periodo de tiempo: 155 días
|
longitud (cm)
|
155 días
|
|
Cambios en la circunferencia de la cabeza desde el inicio hasta los 155 días
Periodo de tiempo: 155 días
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circunferencia de la cabeza (cm)
|
155 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16.23.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .