Szoptatási tanulmány
2019. április 23. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A szoptatott csecsemők széklet konzisztenciájának és székletmikrobiótájának jellemzése
A tanulmány célja az egészséges szoptatott csecsemők székletének konzisztenciájának és mikrobiota összetételének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, beavatkozás nélküli tanulmány.
Ennek a tanulmánynak a célja a széklet konzisztenciájának és változékonyságának értékelése a széklet mikrobiota összetételében, diverzitásával és a meghatározott taxonok abundanciájában 75 egészséges, termesztett, kizárólag szoptatott csecsemőnél.
Minden beiratkozott csecsemő körülbelül 169 napig részt vesz a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabang
-
Muntinlupa, Alabang, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
75 egészséges, kizárólag anyatejjel táplált csecsemő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR, akik elérték a törvényes nagykorúságot a Fülöp-szigeteken
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Azok a csecsemők, akiknek a szülője(i)/LAR, akikkel közvetlenül telefonon lehet kapcsolatba lépni a vizsgálat során
- Egészséges termetű, egyedülálló csecsemő születéskor
- 21 és 26 nap között a szülés utáni kor a beiratkozáskor
- A testsúly-hossz és a fejkörfogat életkor szerinti z-pontszám ≥ -3 és ≤ +3 a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint
- Szülő(k)/LAR csecsemői, akik korábban úgy döntöttek, hogy szoptatják csecsemőjüket a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotú csecsemők
- Elválasztási ételt vagy folyadékot kapó csecsemők
- Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy anamnézisük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Csecsemők, akik jelenleg olyan gyógyszereket kapnak vagy kaptak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Csecsemők vagy csecsemők, akiknek a szülője(i)/LAR, akiktől nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet konzisztencia pontszáma
Időkeret: 155 nap
|
155 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 155 nap
|
155 nap
|
|
|
A súly változása a kiindulási értékről 155 napra
Időkeret: 155 nap
|
súly (kg)
|
155 nap
|
|
A hossz változása az alapvonalról 155 napra
Időkeret: 155 nap
|
hossz (cm)
|
155 nap
|
|
A fej kerületének változása a kiindulási értékről 155 napra
Időkeret: 155 nap
|
fej kerülete (cm)
|
155 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.23.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatott csecsemők
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásTartós Helicobacter Pylori fertőzésEgyiptom
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool School... és más munkatársakBefejezveMDR-TBEtiópia, Grúzia, India, Moldova, Köztársaság, Mongólia, Dél-Afrika, Uganda