Исследование грудного вскармливания
23 апреля 2019 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Характеристика консистенции стула и фекальной микробиоты у детей, находящихся на грудном вскармливании
Целью данного исследования является оценка консистенции стула и состава микробиоты здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование.
Целью данного исследования является оценка консистенции стула и изменчивости состава фекальной микробиоты, разнообразия и обилия определенных таксонов у 75 здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании.
Все зарегистрированные младенцы будут участвовать в испытании в течение приблизительно 169 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabang
-
Muntinlupa, Alabang, Филиппины, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
75 здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Младенцы, чьи родители / LAR достигли совершеннолетия на Филиппинах.
- Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут выполнять требования обучения
- Младенцы, чьи родители/LAR могут напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования.
- Здоровый срок, одноплодный ребенок при рождении
- Возраст от 21 до 26 дней после рождения на момент включения в исследование
- Z-показатели массы тела к длине тела и окружности головы к возрасту составляют ≥ -3 и ≤ +3 в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
- Младенцы родителей/LAR, которые ранее приняли решение кормить своего ребенка грудью во время регистрации
Критерий исключения:
- Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе
- Младенцы, получающие прикорм или жидкости для прикорма
- Младенцы с заболеванием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Младенцы, которые в настоящее время получают или получали лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов исследования
- Младенцы или младенцы, чьи родитель(и)/LAR, от которых нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 155 дней
|
155 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 155 дней
|
155 дней
|
|
|
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем до 155 дней
Временное ограничение: 155 дней
|
Вес (кг)
|
155 дней
|
|
Изменения продолжительности по сравнению с исходным уровнем до 155 дней
Временное ограничение: 155 дней
|
длина (см)
|
155 дней
|
|
Изменения окружности головы от исходного уровня до 155 дней
Временное ограничение: 155 дней
|
окружность головы (см)
|
155 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16.23.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Младенцы на грудном вскармливании
-
Tanta UniversityЕще не набираютПерсистирующая инфекция Helicobacter PyloriЕгипет
-
Hospices Civils de LyonРекрутингОбструктивное апноэ сна | Синдром Дауна (трисомия 21)Франция