Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningsundersøgelse

23. april 2019 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Karakterisering af afføringskonsistens og fækal mikrobiota hos ammede spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere afføringens konsistens og mikrobiotasammensætning af sunde ammede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere afføringens konsistens og variabilitet i fækal mikrobiotasammensætning, diversitet og overflod af definerede taxa hos 75 sunde, fuldendte, udelukkende ammede spædbørn. Alle tilmeldte spædbørn vil deltage i forsøget i cirka 169 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 sunde termin udelukkende ammede spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR, der har nået myndighedsalderen i Filippinerne
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde studiekrav
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR, som kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen
  • Rask termin, singleton spædbarn ved fødslen
  • Mellem 21 og 26 dage efter fødslen ved indskrivningsbesøg
  • Vægt for længde og hovedomkreds for alder z-score er ≥ -3 og ≤ +3 i henhold til WHO Child Growth Standards
  • Spædbørn af forældre/LAR, der tidligere har truffet beslutningen om at amme deres spædbarn på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen
  • Spædbørn, der modtager fravænningsmad eller væsker
  • Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Spædbørn eller spædbørn, hvis forældre/LAR, som ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringskonsistensscore
Tidsramme: 155 dage
155 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 155 dage
155 dage
Ændringer i vægt fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
vægt (kg)
155 dage
Ændringer i længde fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
længde (cm)
155 dage
Ændringer i hovedomkreds fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
hovedomkreds (cm)
155 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.23.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsfødsel

Kliniske forsøg med Ammet spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner