Amningsundersøgelse
23. april 2019 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Karakterisering af afføringskonsistens og fækal mikrobiota hos ammede spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere afføringens konsistens og mikrobiotasammensætning af sunde ammede spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere afføringens konsistens og variabilitet i fækal mikrobiotasammensætning, diversitet og overflod af definerede taxa hos 75 sunde, fuldendte, udelukkende ammede spædbørn.
Alle tilmeldte spædbørn vil deltage i forsøget i cirka 169 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabang
-
Muntinlupa, Alabang, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
75 sunde termin udelukkende ammede spædbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Spædbørn, hvis forældre/LAR, der har nået myndighedsalderen i Filippinerne
- Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde studiekrav
- Spædbørn, hvis forældre/LAR, som kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen
- Rask termin, singleton spædbarn ved fødslen
- Mellem 21 og 26 dage efter fødslen ved indskrivningsbesøg
- Vægt for længde og hovedomkreds for alder z-score er ≥ -3 og ≤ +3 i henhold til WHO Child Growth Standards
- Spædbørn af forældre/LAR, der tidligere har truffet beslutningen om at amme deres spædbarn på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen
- Spædbørn, der modtager fravænningsmad eller væsker
- Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget medicin, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Spædbørn eller spædbørn, hvis forældre/LAR, som ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringskonsistensscore
Tidsramme: 155 dage
|
155 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 155 dage
|
155 dage
|
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
|
vægt (kg)
|
155 dage
|
|
Ændringer i længde fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
|
længde (cm)
|
155 dage
|
|
Ændringer i hovedomkreds fra baseline til 155 dage
Tidsramme: 155 dage
|
hovedomkreds (cm)
|
155 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.23.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .