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Estudo de Aleitamento Materno

23 de abril de 2019 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Caracterização da Consistência das Fezes e Microbiota Fecal de Lactentes Amamentados

O objetivo deste estudo é avaliar a consistência das fezes e a composição da microbiota de lactentes saudáveis ​​amamentados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional e não intervencional. O objetivo deste estudo é avaliar a consistência e a variabilidade das fezes na composição, diversidade e abundância da microbiota fecal de táxons definidos em 75 bebês saudáveis, nascidos a termo e amamentados exclusivamente. Todos os bebês inscritos participarão do estudo por aproximadamente 169 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

75 lactentes nascidos a termo saudáveis ​​em aleitamento materno exclusivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Crianças cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nas Filipinas
  • Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do estudo
  • Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo
  • Termo saudável, bebê único ao nascer
  • Entre 21 a 26 dias de idade pós-natal na visita de inscrição
  • Os escores z de peso para comprimento e perímetro cefálico para idade são ≥ -3 e ≤ +3 de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • Bebês de pais/LAR que já tomaram a decisão de amamentar seu bebê no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo
  • Lactentes recebendo alimentos ou líquidos de desmame
  • Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Bebês que estão recebendo ou receberam medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Bebês ou bebês cujos pais/LAR não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de consistência das fezes
Prazo: 155 dias
155 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Microbiota Fecal
Prazo: 155 dias
155 dias
Alterações no peso desde a linha de base até 155 dias
Prazo: 155 dias
peso (kg)
155 dias
Alterações na duração desde a linha de base até 155 dias
Prazo: 155 dias
comprimento (cm)
155 dias
Alterações na circunferência da cabeça desde a linha de base até 155 dias
Prazo: 155 dias
circunferência da cabeça (cm)
155 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16.23.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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