Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingsstudie

23. april 2019 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Karakterisering av avføringskonsistens og fekal mikrobiota hos spedbarn som ammes

Hensikten med denne studien er å evaluere avføringskonsistensen og mikrobiotasammensetningen til friske spedbarn som ammes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie. Hensikten med denne studien er å evaluere avføringens konsistens og variasjon i fekal mikrobiotasammensetning, mangfold og overflod av definerte taxaer hos 75 friske, termin, utelukkende ammet spedbarn. Alle påmeldte spedbarn vil delta i forsøket i omtrent 169 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

75 friske termin utelukkende ammede spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Spedbarn hvis foreldre/LAR som har nådd myndighetsalder på Filippinene
  • Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde studiekrav
  • Spedbarn som har foreldre/LAR som kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien
  • Frisk termin, singleton spedbarn ved fødselen
  • Mellom 21 og 26 dager etter fødsel ved innmeldingsbesøk
  • Vekt for lengde og hodeomkrets for alder z-poeng er ≥ -3 og ≤ +3 i henhold til WHOs Child Growth Standards
  • Spedbarn av foreldre/LAR som tidligere har tatt avgjørelsen om å amme spedbarnet sitt på innmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen
  • Spedbarn som får avvenningsmat eller væske
  • Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt medisiner som kan forstyrre tolkningen av studieresultater
  • Spedbarn eller spedbarn hvis foreldre/LAR som ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringskonsistenspoeng
Tidsramme: 155 dager
155 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 155 dager
155 dager
Endringer i vekt fra baseline til 155 dager
Tidsramme: 155 dager
Vekt (kg)
155 dager
Endringer i lengde fra baseline til 155 dager
Tidsramme: 155 dager
lengde (cm)
155 dager
Endringer i hodeomkrets fra baseline til 155 dager
Tidsramme: 155 dager
hodeomkrets (cm)
155 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.23.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsfødsel

Kliniske studier på Spedbarn som ammes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere