Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar borstvoeding

23 april 2019 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Karakterisering van ontlastingsconsistentie en fecale microbiota van zuigelingen die borstvoeding krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie van de ontlasting en de samenstelling van de microbiota van gezonde zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, niet-interventionele studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie en variabiliteit van de ontlasting in de samenstelling van de fecale microbiota, de diversiteit en de overvloed aan gedefinieerde taxa bij 75 gezonde, voldragen baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen. Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 169 dagen aan de proef deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

75 gezonde voldragen baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Baby's van wie de ouder(s)/LAR die in de Filipijnen de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt
  • Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
  • Baby's van wie de ouder(s)/LAR die tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn
  • Gezonde voldragen, eenling bij de geboorte
  • Tussen 21 en 26 dagen postnatale leeftijd bij inschrijvingsbezoek
  • Gewicht-voor-lengte en hoofdomtrek-voor-leeftijd z-scores zijn ≥ -3 en ≤ +3 volgens de WHO Child Growth Standards
  • Baby's van ouder(s)/LAR die eerder de beslissing hebben genomen om hun baby borstvoeding te geven op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol
  • Baby's die speenvoeding of -vloeistoffen krijgen
  • Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Baby's die momenteel medicijnen krijgen of hebben gekregen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Baby's of baby's van wie de ouder(s)/LAR niet verwacht kan worden dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consistentiescore ontlasting
Tijdsspanne: 155 dagen
155 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: 155 dagen
155 dagen
Veranderingen in gewicht vanaf baseline tot 155 dagen
Tijdsspanne: 155 dagen
Gewicht (kg)
155 dagen
Veranderingen in lengte vanaf baseline tot 155 dagen
Tijdsspanne: 155 dagen
lengte (cm)
155 dagen
Veranderingen in hoofdomtrek vanaf baseline tot 155 dagen
Tijdsspanne: 155 dagen
hoofdomtrek (cm)
155 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16.23.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infant Term Geboorte

Klinische onderzoeken op Zuigelingen die borstvoeding krijgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren