Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kojení

23. dubna 2019 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Charakterizace konzistence stolice a fekální mikrobioty kojených dětí

Účelem této studie je zhodnotit konzistenci stolice a složení mikrobioty zdravých kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, neintervenční studii. Účelem této studie je zhodnotit konzistenci stolice a variabilitu ve složení fekální mikroflóry, diverzitu a abundanci definovaných taxonů u 75 zdravých, donošených, výhradně kojených dětí. Všechny zaregistrované děti se budou účastnit studie po dobu přibližně 169 dní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

75 zdravých donošených výhradně kojených dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Děti, jejichž rodiče/LAR dosáhli na Filipínách zletilosti
  • Děti, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky
  • Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být kontaktováni přímo telefonicky po celou dobu studie
  • Zdravý termín, jednorozené dítě při narození
  • Mezi 21. až 26. dnem po narození při vstupní návštěvě
  • Z-skóre hmotnosti k délce a obvodu hlavy pro daný věk jsou ≥ -3 a ≤ +3 podle standardů WHO pro růst dětí
  • Děti rodičů/LAR, kteří se v době zápisu již dříve rozhodli kojit své dítě

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než jaká je uvedena v protokolu
  • Kojenci dostávají potravu nebo tekutiny po odstavení
  • Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie
  • Kojenci nebo kojenci, jejichž rodiče/LAR, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre konzistence stolice
Časové okno: 155 dní
155 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: 155 dní
155 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 155 dnů
Časové okno: 155 dní
váha (kg)
155 dní
Změny v délce od výchozí hodnoty na 155 dní
Časové okno: 155 dní
délka (cm)
155 dní
Změny v obvodu hlavy od výchozí hodnoty do 155 dnů
Časové okno: 155 dní
obvod hlavy (cm)
155 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.23.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narození kojenců v termínu

Klinické studie na Kojené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit