Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amningsstudie

23 april 2019 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Karakterisering av avföringskonsistens och fekal mikrobiota hos ammade spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera avföringskonsistensen och mikrobiotasammansättningen hos friska ammade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, icke-interventionell studie. Syftet med denna studie är att utvärdera avföringskonsistensen och variationen i fekal mikrobiotasammansättning, mångfald och överflöd av definierade taxa hos 75 friska, fullgångna, uteslutande ammade spädbarn. Alla inskrivna spädbarn kommer att delta i prövningen i cirka 169 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

75 friska termin uteslutande ammade spädbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Spädbarn vars förälder(ar)/LAR som har uppnått myndig ålder i Filippinerna
  • Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan uppfylla studiekraven
  • Spädbarn vars förälder(ar)/LAR som kan kontaktas direkt per telefon under hela studien
  • Frisk termin, singelbarn vid födseln
  • Mellan 21 och 26 dagar efter förlossningen vid inskrivningsbesöket
  • Vikt för längd och huvudomkrets för ålder z-poäng är ≥ -3 och ≤ +3 enligt WHO:s Child Growth Standards
  • Spädbarn till föräldrar/LAR som tidigare har fattat beslutet att amma sitt barn vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet
  • Spädbarn som får avvänjningsmat eller vätskor
  • Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat
  • Spädbarn som för närvarande får eller har fått mediciner som kan störa tolkningen av studieresultat
  • Spädbarn eller spädbarn vars föräldrar/LAR som inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för pallkonsistens
Tidsram: 155 dagar
155 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 155 dagar
155 dagar
Förändringar i vikt från baslinjen till 155 dagar
Tidsram: 155 dagar
vikt (kg)
155 dagar
Förändringar i längd från baslinje till 155 dagar
Tidsram: 155 dagar
längd (cm)
155 dagar
Förändringar i huvudomkrets från baslinje till 155 dagar
Tidsram: 155 dagar
huvudomkrets (cm)
155 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16.23.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns födelse

Kliniska prövningar på Ammade spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera