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Studio sull'allattamento al seno

23 aprile 2019 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Caratterizzazione della consistenza delle feci e del microbiota fecale dei neonati allattati al seno

Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza delle feci e la composizione del microbiota di neonati sani allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico. Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza e la variabilità delle feci nella composizione del microbiota fecale, la diversità e l'abbondanza di taxa definiti in 75 neonati sani, a termine, allattati esclusivamente al seno. Tutti i bambini arruolati parteciperanno alla sperimentazione per circa 169 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

75 neonati sani a termine allattati esclusivamente al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Neonati i cui genitori/LAR che hanno raggiunto la maggiore età legale nelle Filippine
  • Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Neonati i cui genitori/LAR che possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio
  • Termine sano, neonato singolo alla nascita
  • Tra 21 e 26 giorni di età postnatale alla visita di iscrizione
  • I punteggi z per peso per lunghezza e circonferenza cranica per età sono ≥ -3 e ≤ +3 secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
  • Neonati di genitore/i/LAR che hanno precedentemente deciso di allattare il proprio bambino al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
  • Lattanti che ricevono cibi o liquidi per lo svezzamento
  • Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Neonati o bambini i cui genitori/LAR che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di coerenza delle feci
Lasso di tempo: 155 giorni
155 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 155 giorni
155 giorni
Variazioni di peso dal basale a 155 giorni
Lasso di tempo: 155 giorni
Peso (kg)
155 giorni
Variazioni della durata dal basale a 155 giorni
Lasso di tempo: 155 giorni
lunghezza (cm)
155 giorni
Cambiamenti nella circonferenza della testa dal basale a 155 giorni
Lasso di tempo: 155 giorni
circonferenza della testa (cm)
155 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.23.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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