Étude sur l'allaitement
23 avril 2019 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Caractérisation de la consistance des selles et du microbiote fécal des nourrissons allaités
Le but de cette étude est d'évaluer la consistance des selles et la composition du microbiote de nourrissons allaités en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et non interventionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer la consistance des selles et la variabilité de la composition, de la diversité et de l'abondance du microbiote fécal des taxons définis chez 75 nourrissons en bonne santé, à terme et exclusivement allaités.
Tous les nourrissons inscrits participeront à l'essai pendant environ 169 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabang
-
Muntinlupa, Alabang, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
75 nourrissons à terme en bonne santé allaités exclusivement au sein
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité aux Philippines
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude
- Terme sain, enfant unique à la naissance
- Entre 21 et 26 jours d'âge postnatal lors de la visite d'inscription
- Les scores z du poids pour la taille et du tour de tête pour l'âge sont ≥ -3 et ≤ +3 selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
- Nourrissons de parent(s)/LAR qui ont déjà pris la décision d'allaiter leur enfant au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant des conditions nécessitant une alimentation autre que celles spécifiées dans le protocole
- Nourrissons recevant des aliments ou des liquides de sevrage
- Nourrissons qui ont une condition médicale ou des antécédents qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu des médicaments qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Nourrissons ou nourrissons dont le ou les parents/LAR ne peuvent pas s'attendre à se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de cohérence des selles
Délai: 155 jours
|
155 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition du microbiote fécal
Délai: 155 jours
|
155 jours
|
|
|
Changements de poids entre le départ et 155 jours
Délai: 155 jours
|
poids (kg)
|
155 jours
|
|
Changements de durée entre le départ et 155 jours
Délai: 155 jours
|
longueur (cm)
|
155 jours
|
|
Changements dans la circonférence de la tête de la ligne de base à 155 jours
Délai: 155 jours
|
tour de tête (cm)
|
155 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.23.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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