Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karmienia piersią

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Charakterystyka konsystencji stolca i mikroflory kałowej niemowląt karmionych piersią

Celem tego badania jest ocena konsystencji stolca i składu mikrobiomu zdrowych niemowląt karmionych piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne. Celem tego badania jest ocena konsystencji stolca i zmienności składu mikroflory kałowej, różnorodności i obfitości określonych taksonów u 75 zdrowych, donoszonych niemowląt karmionych wyłącznie piersią. Wszystkie zapisane niemowlęta będą uczestniczyć w badaniu przez około 169 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

75 zdrowych noworodków karmionych wyłącznie piersią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość na Filipinach
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR mogą kontaktować się bezpośrednio przez telefon w trakcie badania
  • Zdrowe dziecko urodzone w terminie, singleton
  • Wizyta rejestracyjna między 21 a 26 dniem po urodzeniu
  • Wskaźniki z-score stosunku wagi do długości i obwodu głowy do wieku wynoszą ≥ -3 i ≤ +3 zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
  • Niemowlęta rodziców/rodziców/LAR, które wcześniej podjęły decyzję o karmieniu piersią w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole
  • Niemowlęta otrzymujące żywność lub płyny po odstawieniu od piersi
  • Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały leki, które mogą wpływać na interpretację wyników badań
  • Niemowlęta lub niemowlęta, których rodzic(e)/LAR, od których nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 155 dni
155 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 155 dni
155 dni
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do 155 dni
Ramy czasowe: 155 dni
waga (kg)
155 dni
Zmiany długości od wartości początkowej do 155 dni
Ramy czasowe: 155 dni
długość (cm)
155 dni
Zmiany w obwodzie głowy od wartości wyjściowej do 155 dni
Ramy czasowe: 155 dni
obwód głowy (cm)
155 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.23.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród niemowlęcia w terminie

Badania kliniczne na Niemowlęta karmione piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj