骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下ラテラル メッシュ サスペンション
2018年2月6日 更新者：MURAT YASSA、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
腹腔鏡ラテラル メッシュ サスペンションによる子宮根尖部脱出矯正の保存: 解剖学的および主観的な成功を定義することによる最初の経験
この研究は、技術を少し変更した後、子宮を温存する子宮尖部脱出の腹腔鏡下側懸垂とメッシュ操作での臨床経験を共有することを目的としています。
経会陰超音波検査といくつかのアンケートは、客観的および主観的な結果に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
膣の長さ、膀胱頸部の可動性、骨盤底バイオメトリー、前後の裂孔径、および骨盤内器官の下降の測定値を経会陰超音波検査で測定し、可能であれば術前および術後 18 か月目に解剖学的成功を評価します。
女性性機能指数 (FSFI)、ミシガン失禁重症度指数 (M-ISI)、脱出の質の質問票 (PQoL)、骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS)、およびビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、主観的な成功を評価します。可能であれば、術前および術後18ヶ月。
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研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨盤臓器脱の症候性女性
説明
包含基準:
- 手術が必要な骨盤臓器脱の症状のある 18 歳以上の女性。
- ペッサリーの使用または拒否に抵抗のある患者
- 深刻な外科的リスクがあるため仙骨固定術を拒否する
除外基準:
- 仙骨固定術を好む患者
- 婦人科の腫瘍学的状態の手がかり
- 性交のない患者のうち、ル・フォート膣結腸を承認する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨盤臓器脱
参加者は、根尖脱の通常の医療ケアの一環として「腹腔鏡下メッシュ付きラテラル サスペンション」を受けたため、研究者は介入を割り当てませんが、効果を研究します。膣の長さ、膀胱頸部の可動性、および AP 裂孔径と骨盤臓器による骨盤底バイオメトリ下降測定は経会陰超音波によって測定され、術前および術後 18 か月の解剖学的成功を評価します。
客観的な成功のための POP-Q 評価と経唇的使用。女性の性機能指数 (FSFI)、ミシガン失禁重症度指数 (M-ISI)、脱出の質の質問票 (PQoL)、骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS)、およびビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、主観的な成功を評価します。 .
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30x30cm の Prolene メッシュ (Ethicon J&J) から、幅 cccm、長さ 25cm の V 字型のメッシュ ストリップを作成します。子宮膀胱腔の深部解剖を行います。横方向ではなく斜めのルートで膀胱膣腔に到達するまで、メッシュの開始部分を保持する腹膜下。広靭帯を上方に持ち上げ、トンネルをその下 1/3 で練習します。アシスタント グラスパーは、遠位メッシュをキャッチし、反対側の腹膜下トンネルから引き抜きます。コーナーのメッシュは、Absorba Tack™ (Covidien、マンスフィールド、米国) で恥骨頸部筋膜、子宮頸部および峡部に固定されています。張力のない横方向のメッシュ サスペンションは、所望のレベルで達成されます。
膣の長さ、膀胱頸部の可動性、および前後の裂孔径を含む骨盤底のバイオメトリーと骨盤臓器の下降測定値を経会陰超音波検査で測定し、術前および術後の最初の 3 か月目と 6 か月目の解剖学的成功を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月目のベースラインPOP-Q測定値（mm）からの変化。
時間枠：18ヶ月
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脱出度;ポイントBa/C/Bp
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的成功 - ベースラインの女性性機能指数 (FSFI) から変更して、18 か月目の性機能障害を測定します。
時間枠：18ヶ月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
FSFI は、過去 4 週間の女性の SF を評価するために使用される、複数の特性を採点する自己報告文書です。
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域を含む 19 の項目で構成されています。
最高点は 36 点、最低点は 2 点です。
アンケートの完了後、合計 SF スコアは次のように計算されました: 性機能障害 (SD) なし (30 点以上)、軽度の SD (<29 点と > 23 点の間)、および重度の SD (≤ 22 点)。
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18ヶ月
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主観的成功 - ベースラインのミシガン失禁重症度指数 (M-ISI) から変更して、18 か月目の尿失禁を測定します。
時間枠：18ヶ月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
これには、合計 M-ISI ドメイン (項目 1 ～ 8 の合計) と個別の Bother ドメイン (項目 9 と 10 の合計) で構成される 10 の項目があります。
合計 M-ISI スコアは、3 つのサブドメイン (腹圧性尿失禁 [SUI] の項目 1 ～ 3、UUI の項目 4 ～ 6、PU の項目 7 および 8) で構成されます。
各項目の回答は、リッカート型尺度で 0 から 4 までの範囲であり、値が高いほど症状が大きく、煩わしいことを表します。
合計 M-ISI ドメインの範囲は 0 から 32、Bother ドメインの範囲は 0 から 8、SUI および UUI サブドメインの範囲は 0 から 12、PU サブドメインの範囲は 0 から 8 です。ドメインとサブドメインの合計スコアは、それぞれの答えを追加するだけです。
次のドメイン/サブドメインについて、最小限の重要な違いが決定されました: 合計 M-ISI (4 ポイント)、SUI (2 ポイント)、UUI (2 ポイント)、および PU (1 ポイント)。
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18ヶ月
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主観的成功 - ベースラインの脱出の質の質問票 (PQoL) から変更して、18 か月目の骨盤臓器脱に応じて生活の質を測定します。
時間枠：18ヶ月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
アンケートには、生活の質の特定の側面に関連するセクション (ドメイン) にグループ化された 20 の質問が含まれていました。
一般的な健康、脱出の影響、役割の制限、身体的および社会的制限、個人的な関係、感情的な問題、睡眠/エネルギー障害、および重症度の症状の測定をカバーする合計 9 つのドメインが定義されました。
膀胱、腸、性機能に関する質問も個別に含まれており、再現性と内部の一貫性が検証されています。
回答は、「まったくない/まったくない」から、「少し/少し」、「適度に」、「かなり」までの範囲で、各項目の 4 点採点システムを作成しました。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示しています。
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18ヶ月
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主観的成功 - ベースラインの骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) から変更して、18 か月目の骨盤臓器脱による生活の質を測定します。
時間枠：18ヶ月
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トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。
合計範囲スコア: 28 (最小:0、最大:28)。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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18ヶ月
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主観的成功 - 18 か月目の痛みのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化。
時間枠：18ヶ月
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参加者は、メッシュに関連する痛みについて説明します。
回答者は、水平バーの形式で痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
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18ヶ月
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18 か月目のベースラインからの骨盤裂孔測定値 (mm) からの変化。
時間枠：18ヶ月
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前後の裂孔の長さ (mm)
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18ヶ月
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ベースラインからの変化 18か月目の骨盤バイオメトリ測定値。
時間枠：18ヶ月
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恥骨結合上の脱出度 (mm) 前コンパートメント 10 以上、後コンパートメント 15 mm 以上が臨床的に重要
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18ヶ月
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18ヶ月目のベースラインの膀胱頸部可動性測定値からの変化。
時間枠：18ヶ月
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安静状態とバルサルバ操作状態の間の尿道回転 (度)
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18ヶ月
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失敗 （％）
時間枠：18ヶ月
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失敗は、脱出の再発、メッシュ侵食、および追加の手術の必要性によって定義されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSM KAEHK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル
IPD 共有時間枠
早速、公開まで
IPD 共有アクセス基準
調査プロトコルはリクエストに応じて送信できます murat.yassa@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。