Laparoskopinen lateraalinen verkkosuspensio lantion elimen esiinluiskahduksia varten
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Kohdun apikaalisen esiinluiskahduksen korjaaminen laparoskooppisella lateraaliverkkoripustuksella: ensimmäinen kokemus anatomisen ja subjektiivisen menestyksen määrittelystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jakaa kliiniset kokemuksemme kohtua säilyttävästä laparoskooppisesta apikaaliprolapsien lateraalisesta suspensiosta verkkoleikkauksella pienten tekniikkamuutosten jälkeen.
Transperineaalista ultraäänitutkimusta ja useita kyselylomakkeita käytetään objektiivisiin ja subjektiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen pituus, virtsarakon kaulan liikkuvuus ja lantionpohjan biometria sekä anteroposteriorisen hiatalin halkaisija ja lantion elinten laskeutuminen mitataan transperineaalisella ultraäänitutkimuksella anatomisen onnistumisen arvioimiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä 18. kuukautena, jos mahdollista.
Naisen seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI), Michiganin inkontinenssin vakavuusindeksiä (M-ISI), prolapse-elämänlaatukyselyä (PQoL), lantion elinten esiinluiskahduksen oirepistemäärää (POP-SS) ja visuaalista analogista pistemäärää (VAS) käytetään subjektiivisen menestyksen arvioimiseen. ennen leikkausta ja postoperatiivisena 18. kuukautena, jos mahdollista.
,
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireiset naiset, joilla on lantion prolapsi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat oireiset naiset, joilla on lantion prolapsi ja jotka tarvitsevat leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pidä pessaarin käytöstä tai kieltäytymisestä
- Sakrokolpopeksiasta kieltäytyminen sen vakavan kirurgisen riskin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka pitävät sakrokolpopeksiasta
- Mikä tahansa merkki gynekologisesta onkologisesta sairaudesta
- Potilaat, jotka hyväksyvät Le Fort colpocleisis -taudin niiden joukossa, jotka eivät ole seksuaalisessa kanssakäymisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lantion elimen prolapsi
Osallistujat saivat "laparoskooppisen lateraalisen suspension, jossa on verkko" osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa apikaaliprolapsissa, joten tutkija ei määrää interventiota, vaan tutkii vaikutuksia. Emättimen pituus, virtsarakon kaulan liikkuvuus ja lantionpohjan biometria AP-halkaisijalla ja lantion elimellä laskeutumismittaukset mitataan transperineaalisella ultraäänellä anatomisen onnistumisen arvioimiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä 18. kuukauden aikana.
POP-Q-arviointi ja translabiaalinen usg objektiivista menestystä varten; Naisen seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI), Michiganin inkontinenssin vakavuusindeksiä (M-ISI), prolapse-elämänlaatukyselyä (PQoL), lantion elinten esiinluiskahduksen oirepistemäärää (POP-SS) ja visuaalista analogista pistemäärää (VAS) käytetään subjektiivisen menestyksen arvioimiseen. .
|
V-muotoinen ccm leveä ja 25 cm pituinen verkkonauha valmistetaan 30x30 cm:n Prolene-verkosta (Ethicon J&J). Kohdun rakkula-avaruus leikataan syvästi. Ihon viillot tehdään molemmin puolin 3 cm yli-posteriorista suoliluun eturangan kautta. vatsaontelon alaosa pitää silmän alkuosaa, kunnes se saavuttaa vesicovaginaalisen tilan vinoa reittiä poikittain. Leveä nivelside nostetaan ylöspäin ja tunneli harjoitetaan sen alemmassa kolmanneksessa. Avustaja tarttuu kiinni distaaliseen verkkoon ja vetää ulos vastakkaisen vatsaontelon alaisen tunnelin kautta. verkko on kiinnitetty häpykaulan faskiaan, kohdunkaulaan ja kannakseen Absorba Tack™:lla (Covidien, Mansfield, USA). Jännitteetön sivuttaisverkkojousitus saavutetaan halutulla tasolla
Emättimen pituus, virtsarakon kaulan liikkuvuus ja lantionpohjan biometria sekä anterioposteriorisen hiatalin halkaisija ja lantion elinten laskeutuminen mitataan transperineaalisella ultraäänitutkimuksella anatomisen onnistumisen arvioimiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana, jos mahdollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos POP-Q-mittauksista (mm) 18. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prolapsin aste; Piste Ba/C/Bp
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen menestys – Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksistä (FSFI) seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseksi 18. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun.
FSFI on usean ominaisuuden pisteytys, itseraportointidokumentti, jota käytetään arvioimaan naisten SF viimeisten 4 viikon aikana.
Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat kuusi erillistä aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Enimmäispistemäärä on 36 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 2 pistettä.
Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen SF:n kokonaispistemäärä laskettiin seuraavasti: ei seksuaalista toimintahäiriötä (SD) (≥ 30 pistettä), lievä SD (välillä < 29 ja > 23 pistettä) ja vaikea SD (≤ 22 pistettä).
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen menestys – Muutos Michiganin inkontinenssin vakavuusindeksistä (M-ISI) virtsankarkailun mittaamiseen 18. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun.
Siinä on kymmenen alkiota, jotka koostuvat M-ISI-alueen kokonaismäärästä (kohteiden 1-8 summa) ja erillisestä Bother-alueesta (kohteiden 9 ja 10 summa).
M-ISI:n kokonaispistemäärä koostuu kolmesta alialueesta (kohdat 1–3 stressiinkontinenssille [SUI], kohdat 4–6 UUI:lle ja kohdat 7 ja 8 PU:lle).
Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat arvot edustavat suurempia oireita ja suurempaa vaivaa.
M-ISI-alueen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-32, Bother-verkkotunnus on 0-8, SUI- ja UUI-aliverkkotunnukset 0-12 ja PU-aliverkkotunnukset 0-8. Verkkotunnuksen ja aliverkkotunnuksen kokonaispisteet saadaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaavat vastaukset.
Minimaalinen ero on määritetty seuraaville verkkotunnuksille/aliverkkotunnuksille: M-ISI yhteensä (4 pistettä), SUI (2 pistettä), UUI (2 pistettä) ja PU (1 piste).
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen menestys – Muutos lähtötilanteen Prolapse Quality of Life -kyselylomakkeesta (PQoL) elämänlaadun mittaamiseksi lantion elimen esiinluiskahduksen mukaan 18. kuukaudella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun.
Kyselylomake sisälsi 20 kysymystä, jotka oli ryhmitelty osioihin (domaineihin), jotka liittyivät tiettyyn elämänlaadun osa-alueeseen.
Kaikkiaan määriteltiin yhdeksän osa-aluetta, jotka kattavat yleisen terveyden, prolapsin vaikutuksen, roolirajoitukset, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, emotionaaliset ongelmat, uni-/energiahäiriöt sekä oireiden vakavuusmittaukset.
Virtsarakkoa, suolistoa ja seksuaalista toimintaa koskevat kysymykset sisällytettiin myös erikseen ja validoitiin toistettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden suhteen.
Vastaukset vaihtelivat "ei yhtään/ei ollenkaan" kautta "hieman/vähän" ja "kohtalaisesti" ja "paljon" neljän pisteen pisteytysjärjestelmän tuottamiseksi kullekin pisteelle.
Pisteet kullakin alueella vaihtelivat välillä 0–100, ja korkea kokonaispistemäärä osoitti suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen menestys – Muutos lantion elimen esiinluiskahduksen oirepisteestä (POP-SS) elämänlaadun mittaamiseksi 18. kuukauden lantion prolapsin mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun.
Kokonaispisteet: 28 (min:0, max:28).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen menestys – Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Score (VAS) -kivulle 18. kuukaudella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistuja kuvailee verkkoon liittyvää kipua.
Vastaaja valitsee kivun voimakkuutta parhaiten kuvaavan kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua) vaakapalkin muodossa.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lantion katkosmittauksista (mm) 18. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Anteroposteriorisen hiatalin pituus (mm)
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lantion biometrian mittauksista lähtötasosta 18. kuukaudella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prolapsin aste pubiksen yli (mm) Etuosasto yli 10 mm, takaosasto yli 15 mm ovat kliinisesti merkittäviä
|
18 kuukautta
|
|
Muutos virtsarakon kaulan liikkuvuusmittauksista lähtötilanteessa 18. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsaputken kierto (aste) lepo- ja valsalvan liiketilojen välillä
|
18 kuukautta
|
|
Epäonnistuminen (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Epäonnistuminen määritellään prolapsin uusiutumisesta, verkkoeroosiosta ja lisäleikkauksen tarpeesta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSM KAEHK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisuun asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opintopöytäkirjan voi lähettää pyynnöstä murat.yassa@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta