Sospensione a rete laterale laparoscopica per il prolasso degli organi pelvici
6 febbraio 2018 aggiornato da: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Correzione del prolasso apicale preservante dell'utero con sospensione laparoscopica della rete laterale: esperienza iniziale definendo il successo anatomico e soggettivo
Questo studio ha lo scopo di condividere la nostra esperienza clinica in una sospensione laterale laparoscopica con conservazione dell'utero di prolassi apicali con operazione di rete dopo piccole modifiche nella tecnica.
L'ecografia transperineale e diversi questionari vengono utilizzati per risultati oggettivi e soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lunghezza vaginale, la mobilità del collo vescicale e la biometria del pavimento pelvico con il diametro iatale anteroposteriore e le misurazioni della discesa degli organi pelvici sono misurate mediante ecografia transperineale per valutare il successo anatomico nel preoperatorio e al diciottesimo mese postoperatorio, se disponibile.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l'indice di gravità dell'incontinenza del Michigan (M-ISI), il questionario sulla qualità della vita del prolasso (PQoL), il punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS) e il punteggio analogico visivo (VAS) sono utilizzati per valutare il successo soggettivo nel preoperatorio e al 18° mese postoperatorio se disponibile.
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Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sintomatiche con prolasso degli organi pelvici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sintomatiche di età >18 anni con prolasso degli organi pelvici che necessitano di intervento chirurgico.
- Pazienti che non si sentono a proprio agio nell'usare o rifiutare il pessario
- Rifiuto della sacrocolpopessi a causa del suo grave rischio chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che preferiscono la sacrocolpopessi
- Qualsiasi indizio per condizione oncologica ginecologica
- Pazienti che approvano la colpocleesi di Le Fort tra coloro che non hanno rapporti sessuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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prolasso degli organi pelvici
I partecipanti hanno ricevuto "Sospensione laterale laparoscopica con rete" come parte delle cure mediche di routine nel prolasso apicale, pertanto, lo sperimentatore non assegna un intervento ma ne studia gli effetti. Lunghezza vaginale, mobilità del collo vescicale e biometria del pavimento pelvico con diametro iatale AP e organo pelvico le misurazioni della discesa sono misurate mediante ecografia transperineale per valutare il successo anatomico nel preoperatorio e al 18° mese postoperatorio.
valutazione POP-Q e utilizzo translabiale per il successo oggettivo; L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l'indice di gravità dell'incontinenza del Michigan (M-ISI), il questionario sulla qualità della vita del prolasso (PQoL), il punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS) e il punteggio analogico visivo (VAS) sono utilizzati per valutare il successo soggettivo .
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Viene preparata una striscia di rete a forma di V di 25 cm di larghezza e 25 cm di larghezza da una rete di Prolene di 30x30 cm (Ethicon J&J). Viene eseguita una profonda dissezione dello spazio uterovescicale. sottoperitoneo che tiene la parte iniziale della rete fino a raggiungere lo spazio vescico-vaginale in un percorso obliquo piuttosto che trasversale. Il legamento largo viene sollevato verso l'alto e il tunnel viene praticato nel suo terzo inferiore. L'assistente afferra la rete distale e la estrae attraverso il tunnel sottoperitoneale opposto. Angolo della rete è fissata alla fascia pubocervicale, alla cervice uterina e all'istmo con Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). La sospensione laterale della rete senza tensione è ottenuta al livello desiderato
La lunghezza vaginale, la mobilità del collo vescicale e la biometria del pavimento pelvico con il diametro iatale anteroposteriore e le misurazioni della discesa degli organi pelvici sono misurate mediante ecografia transperineale per valutare il successo anatomico nel preoperatorio e nel primo terzo e sesto mese postoperatorio, se disponibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alle misurazioni POP-Q al basale (mm) al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Grado di prolasso; Punto Ba/Do/Bp
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo soggettivo - Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale per misurare la disfunzione sessuale al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Il FSFI è un documento self-report con punteggio multiplo utilizzato per valutare la SF femminile durante le 4 settimane precedenti.
Consiste di 19 elementi che comprendono sei domini separati: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio massimo è di 36 punti e il punteggio minimo è di 2 punti.
Dopo il completamento del questionario, il punteggio SF totale è stato calcolato come segue: nessuna disfunzione sessuale (SD) (≥ 30 punti), SD lieve (tra <29 e > 23 punti) e SD grave (≤ 22 punti).
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18 mesi
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Successo soggettivo - Modifica dal basale Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) per misurare l'incontinenza urinaria al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Ha dieci elementi, costituiti da un dominio M-ISI totale (la somma degli elementi 1-8) e un dominio Disturbo distinto (la somma degli elementi 9 e 10).
Il punteggio M-ISI totale è costituito da tre sottodomini (item 1-3 per l'incontinenza urinaria da sforzo [SUI], item 4-6 per UUI e item 7 e 8 per PU).
Le risposte per ogni item vanno da 0 a 4 su una scala di tipo Likert, con valori più alti che rappresentano maggiori sintomi e maggiore fastidio.
Il dominio M-ISI totale va da 0 a 32, il dominio Bother va da 0 a 8, i sottodomini SUI e UUI vanno da 0 a 12 e il sottodominio PU va da 0 a 8. I punteggi totali del dominio e del sottodominio sono ottenuti da semplicemente aggiungendo le rispettive risposte.
La differenza di minima importanza è stata determinata per i seguenti domini/sottodomini: totale M-ISI (4 punti), SUI (2 punti), UUI (2 punti) e PU (1 punto).
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18 mesi
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Successo soggettivo - Modifica dal questionario sulla qualità della vita (PQoL) del prolasso al basale per misurare la qualità della vita in base al prolasso degli organi pelvici al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Il questionario comprendeva 20 domande raggruppate in sezioni (domini) relative ad un particolare aspetto della qualità della vita.
Sono stati definiti un totale di nove domini che coprono la salute generale, l'impatto del prolasso, i limiti di ruolo, i limiti fisici e sociali, le relazioni personali, i problemi emotivi, i disturbi del sonno/energetici e la gravità dei sintomi.
Anche le domande relative alla vescica, all'intestino e alla funzione sessuale sono state incluse separatamente e convalidate per la riproducibilità e la coerenza interna.
Le risposte andavano da "nessuna/per niente", attraverso "leggermente/poco" e "moderatamente" fino a "molto" per produrre un sistema di punteggio a quattro punti per ogni elemento.
I punteggi in ciascun dominio variavano tra 0 e 100 con un punteggio totale elevato che indicava una maggiore compromissione della qualità della vita.
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18 mesi
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Successo soggettivo - Variazione dal punteggio basale dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS) per misurare la qualità della vita in base al prolasso degli organi pelvici al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Punteggi totali dell'intervallo: 28 (min:0, max:28).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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18 mesi
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Successo soggettivo - Variazione rispetto al punteggio VAS (Visual Analog Score) basale per il dolore al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il partecipante descrive il dolore correlato alla rete.
L'intervistato seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore con un formato di una barra orizzontale.
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18 mesi
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Variazione rispetto alle misurazioni dello iato pelvico al basale (mm) al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lunghezza iatale anteroposteriore (mm)
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18 mesi
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Variazione dalle misurazioni della biometria pelvica al basale al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Grado di prolasso sopra la sinfisi pubica (mm) Il compartimento anteriore oltre 10, il compartimento posteriore oltre 15 mm sono clinicamente rilevanti
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18 mesi
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Variazione rispetto alle misurazioni basali della mobilità del collo vescicale al 18° mese.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Rotazione uretrale (gradi) tra gli stati di riposo e di manovra di Valsalva
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18 mesi
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Fallimento (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il fallimento è definito da qualsiasi recidiva di prolasso, erosione della rete e necessità di un ulteriore intervento chirurgico
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSM KAEHK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio
Periodo di condivisione IPD
Subito, fino alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo di studio può essere inviato su richiesta murat.yassa@gmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia