Laparoskopowe boczne zawieszenie siatkowe w przypadku wypadania narządów miednicy
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Korekcja wypadnięcia wierzchołka macicy z zachowaniem laparoskopowego bocznego zawieszenia siatki: wstępne doświadczenie poprzez zdefiniowanie anatomicznego i subiektywnego sukcesu
Niniejsze badanie ma na celu podzielenie się naszymi doświadczeniami klinicznymi w laparoskopowym podwieszeniu bocznym wypadania wierzchołka macicy z operacją siatki po niewielkich modyfikacjach w technice oszczędzającej macicę.
W celu uzyskania obiektywnych i subiektywnych wyników stosuje się ultrasonografię przezkroczową i kilka kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długość pochwy, ruchomość szyi pęcherza i biometria dna miednicy z pomiarami średnicy rozworu przednio-tylnego i zejścia narządów miednicy są mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w celu oceny anatomicznego powodzenia w 18. miesiącu przed operacją i po operacji, jeśli są dostępne.
Wskaźnik sprawności seksualnej kobiet (FSFI), wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu w stanie Michigan (M-ISI), kwestionariusz jakości życia w przypadku wypadania (PQoL), wskaźnik objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) i wskaźnik wizualny analogowy (VAS) służą do oceny subiektywnego sukcesu w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w 18. miesiącu, jeśli są dostępne.
,
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowe kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat objawowe kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej wymagające operacji.
- Pacjenci, którzy nie czują się komfortowo z użyciem lub odmową stosowania pessara
- Odmowa sakrokolpopeksji ze względu na poważne ryzyko chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci preferujący sakrokolpopeksję
- Jakakolwiek wskazówka do ginekologicznego stanu onkologicznego
- Pacjenci, którzy aprobują Le Fort colpocleisis wśród tych, którzy nie odbywają żadnego stosunku płciowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wypadanie narządów miednicy mniejszej
Uczestniczki otrzymały „Laparoskopowe podwieszenie boczne z siatką” w ramach rutynowej opieki medycznej w wypadaniu wierzchołka koniuszka, dlatego badacz nie przypisuje interwencji, ale bada efekty. Długość pochwy, ruchomość szyi pęcherza moczowego i biometria dna miednicy z średnicą rozworu przełykowego i narządu miednicy pomiary zejścia są mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w celu oceny sukcesu anatomicznego w 18. miesiącu przed i po operacji.
ocena POP-Q i USG przezwargowe dla obiektywnego sukcesu; Wskaźnik sprawności seksualnej kobiet (FSFI), wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu w stanie Michigan (M-ISI), kwestionariusz jakości życia w przypadku wypadania (PQoL), wskaźnik objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) i wskaźnik wizualny analogowy (VAS) służą do oceny subiektywnego sukcesu .
|
Pasek siatki w kształcie litery V o szerokości cc i długości 25 cm jest przygotowywany z siatki Prolene o wymiarach 30x30 cm (Ethicon J&J). Przeprowadza się głębokie rozcięcie przestrzeni pęcherzowo-macicznej. Nacięcia skórne wykonuje się obustronnie 3 cm powyżej kolca biodrowego przednio-górnego. Zaotrzewnowo wprowadza się chwytak podotrzewnowe trzymające początkową część siatki aż do osiągnięcia przestrzeni pęcherzowo-pochwowej drogą skośną, a nie poprzeczną. Więzadło szerokie jest unoszone do góry i ćwiczony jest tunel w jego dolnej jednej trzeciej. Chwytak pomocniczy chwyta dystalną siatkę i wyciąga ją przez przeciwległy tunel podotrzewnowy. siatki mocuje się do powięzi łonowo-szyjnej, szyjki macicy i cieśni za pomocą Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Boczne zawieszenie siatki bez naprężeń uzyskuje się na pożądanym poziomie
Długość pochwy, ruchomość szyi pęcherza i biometria dna miednicy z pomiarami średnicy rozworu przednio-tylnego i zejścia narządów miednicy są mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w celu oceny anatomicznego powodzenia w pierwszym trzecim i szóstym miesiącu przed operacją i po operacji, jeśli są dostępne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów POP-Q (mm) w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień wypadania; Punkt Ba/C/Bp
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny sukces — zmiana od wyjściowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) do pomiaru dysfunkcji seksualnych w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego.
FSFI jest dokumentem samoopisowym z punktacją wielu cech, używanym do oceny SF kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Składa się z 19 pozycji, które obejmują sześć oddzielnych domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Maksymalny wynik to 36 punktów, a minimalny wynik to 2 punkty.
Po wypełnieniu kwestionariusza całkowity wynik SF obliczono w następujący sposób: brak dysfunkcji seksualnych (SD) (≥ 30 punktów), łagodne SD (między <29 a >23 punktów) oraz ciężkie SD (≤ 22 punktów).
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywny sukces — zmiana od początkowego wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (Michigan Incontinence Severity Index, M-ISI) do pomiaru nietrzymania moczu w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego.
Ma dziesięć pozycji, składających się z całej domeny M-ISI (suma pozycji 1-8) i odrębnej domeny „Zakłócenia” (suma pozycji 9 i 10).
Całkowity wynik M-ISI składa się z trzech subdomen (pozycje 1-3 dla wysiłkowego nietrzymania moczu [WNM], pozycje 4-6 dla UUI oraz pozycje 7 i 8 dla PU).
Odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 na skali typu Likerta, przy czym wyższe wartości oznaczają większe objawy i większy kłopot.
Całkowita domena M-ISI mieści się w zakresie od 0 do 32, domena Zakłócenie mieści się w zakresie od 0 do 8, subdomeny SUI i UUI mieszczą się w zakresie od 0 do 12, a subdomena PU mieści się w zakresie od 0 do 8. Całkowite wyniki domeny i subdomeny są uzyskiwane przez po prostu dodając odpowiednie odpowiedzi.
Minimalnie istotna różnica została określona dla następujących domen/subdomen: total M-ISI (4 punkty), SUI (2 punkty), UUI (2 punkty) i PU (1 punkt).
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywny sukces — zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza jakości życia (PQoL) w celu zmierzenia jakości życia w odniesieniu do wypadania narządów miednicy mniejszej w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego.
Kwestionariusz zawierał 20 pytań pogrupowanych w sekcje (dziedziny) związane z określonym aspektem jakości życia.
W sumie zdefiniowano dziewięć domen obejmujących ogólny stan zdrowia, wpływ na wypadanie, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne i społeczne, relacje osobiste, problemy emocjonalne, zaburzenia snu/energii, a także pomiary nasilenia objawów.
Pytania dotyczące pęcherza, jelit i funkcji seksualnych również zostały uwzględnione oddzielnie i zweryfikowane pod kątem odtwarzalności i wewnętrznej spójności.
Odpowiedzi wahały się od „żadnych/w ogóle”, poprzez „nieco/trochę” i „umiarkowanie” do „dużo”, co dało czteropunktowy system punktacji dla każdej pozycji.
Wyniki w każdej domenie wahały się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik całkowity wskazuje na większe upośledzenie jakości życia.
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywny sukces — zmiana od wyjściowej punktacji objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) do pomiaru jakości życia zgodnie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego.
Całkowite wyniki w zakresie: 28 (min.:0, maks.:28).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywny sukces — zmiana względem wartości początkowej Visual Analog Score (VAS) dla bólu w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnik opisuje ból związany z siatką.
Respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu w formacie poziomego paska.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych pomiarów rozworu miednicy (mm) w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długość rozworu przednio-tylnego (mm)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych pomiarów biometrycznych miednicy w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień wypadnięcia nad spojeniem łonowym (mm) Przedział przedni powyżej 10, przedział tylny powyżej 15 mm mają znaczenie kliniczne
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów ruchomości szyi pęcherza moczowego w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rotacja cewki moczowej (stopień) między stanem spoczynku a manewrem Valsalvy
|
18 miesięcy
|
|
Awaria (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niepowodzenie jest definiowane przez nawrót wypadnięcia, erozję siatki i konieczność dodatkowej operacji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSM KAEHK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast, aż do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół z badania można przesłać na żądanie murat.yassa@gmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja